Primaire onderzoeksvraag:Is begeleide internetbehandeling gebaseerd op CGT met mindfulnes- en exposureoefeningen, met minimaal behandelcontact, effectief voor patiënten met IBS in vergelijking met een wachtlijst?Secundaire onderzoeksvragen: * Zorgt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
- Somatisch-symptoomstoornis en verwante stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
IBS-klachten
De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is IBS-klachten, gemeten met de
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS), ontwikkeld door Francis,
Morris en Whorwell (1997).
Secundaire uitkomstmaten
IBS-kwaliteit van leven, gemeten met de Irritable Bowel Syndrome-Quality of
Life Measure (IBS-QOL), ontwikkeld door Patrick, Drossman, Frederick, Dicesare
en Puder (1998).
Gastro-intestinaal specifieke angstklachten, (GSA), gemeten worden met de
Visceral Sensitivity Index (VSI), ontwikkeld door Labus, Bolus, Chang, Wiklund,
Naesdal, Mayer en Naliboff (2004).
Overige parameters
Socio-demografische gegevens: geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, aantal
jaren en maanden sinds het bestaan van klachten en diagnosestelling van IBS,
behandeling/hulp in het verleden, lichamelijke gezondheid.
Verwachting van de behandeling (door middel van één vraag), tevredenheid over
de behandeling en behandelaar en suggesties ter verbetering van het
behandelprogramma.
Aan deelnemers die tijdens de behandeling (willen) stoppen, zal navraag gedaan
worden waarom ze willen stoppen.
Achtergrond van het onderzoek
Het Prikkelbare Darm Syndroom (Irritable Bowel Syndrome; IBS) is een chronische
gastro-intestinale aandoening die met een prevalentie van 10-20% (binnen de
algemene populatie) één van de meest gediagnostiseerde gastro-intestinale
aandoeningen is. Zowel lichamelijke als psychologische factoren kunnen een rol
spelen bij IBS en behalve een last voor de patiënt brengt de aandoening ook een
last voor de maatschappij met zich mee. Multidisciplinaire richtlijnen bij IBS
noemen het minimaliseren van beperking in het dagelijks leven als behandeldoel.
Gezien de angst voor klachten een in standhoudende factor van klachten blijken
te zijn, is dit een speerpunt voor de behandeling.
Het voorgestelde onderzoek is een randomized controlled trial (RCT), gebaseerd
op een reeds onderzochte begeleide internetbehandeling bij IBS, namelijk
cognitieve gedragstherapie (CGT) met exposure- en mindfulnessoefeningen)
(Ljótsson et al., 2010). De behandeling richt zich naast afname van
IBS-klachten op afname van beperkingen in het dagelijks leven en
IBS-gerelateerde angst-klachten. De hypotheses zijn dat de begeleide
internetbehandeling gebaseerd op CGT (exposure- en mindfulnessoefeningen) in
vergelijking met een wachtlijst als controleconditie zorgt voor 1) een grotere
afname van IBS-klachten, 2) een grotere toename van IBS-gerelateerde kwaliteit
van leven, 3) een grotere afname van IBS-gerelateerde angstklachten. Tot slot
wordt er verwacht dat IBS-gerelateerde angstklachten het effect van de
behandeling mediëren.
Doel van het onderzoek
Primaire onderzoeksvraag:
Is begeleide internetbehandeling gebaseerd op CGT met mindfulnes- en
exposureoefeningen, met minimaal behandelcontact, effectief voor patiënten met
IBS in vergelijking met een wachtlijst?
Secundaire onderzoeksvragen:
* Zorgt de begeleide internetbehandeling in vergelijking met een
wachtlijstgroep voor een grotere verbetering van IBS-gerelateerde kwaliteit van
leven?
* Zorgt de begeleide internetbehandeling in vergelijking met een
wachtlijstgroep voor een grotere afname van IBS-gerelateerde angstklachten?
* Mediëren IBS-gerelateerde angstklachten het behandeleffect in termen van
IBS-klachten?
Onderzoeksopzet
Het betreft een randomized controlled trial (RCT), met een voor- en nameting.
De duur tussen deze twee metingen is tien weken. Als controlegroep wordt er
gebruik gemaakt van een wachtlijstgroep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De behandelconditie ontvangt een online CGT-behandeling gebaseerd op mindfulness- en exposure-oefeningen, die tien weken duurt en uit vier stappen bestaat. De laatste stap (exposure) neemt zes weken in beslag. Iedere week komt de volgende stap open te staan voor de deelnemer, die bestaat uit psyche-educatie (video-opname en tekst) en huiswerkopdrachten. Er zal (minimaal) één keer week per mail contact zijn waarbij, naast vragen van de deelnemer, de huiswerkopdrachten besproken worden. De controleconditie betreft deelnemers die op een wachtlijst worden geplaatst en na tien weken de behandeling van de behandelconditie aangeboden krijgen.
Inschatting van belasting en risico
Met het onderzoek worden geen risico*s voor de deelnemers verwacht. Betreffende
de behandeling is het de verwachting dat de deelnemers hier baat bij zullen
hebben.
Publiek
Kanaalweg 33
Capelle aan den IJssel 2903LR
NL
Wetenschappelijk
Kanaalweg 33
Capelle aan den IJssel 2903LR
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* 18 jaar en ouder
* IBS vastgesteld door de (huis)arts, voldoen aan de Rome-IV-criteria.
* Beschikking over internet, een tablet/computer/laptop/telefoon
* Nederlandse taalvaardigheid.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Korter dan zes maanden geleden gestart met een andere (medicamenteuze)
behandeling gericht op IBS
* Reeds bij een psycholoog of psychiater in behandeling (ongeacht de reden)
* Naast IBS een andere darmaandoening
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68331.078.19 |
| OMON | NL-OMON29140 |