Het primaire doel van deze studie is om het effect van drie verschillende vetmengsels op onderliggende mechanismen en immuun responsen in de circulatie te bepalen. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) het onderzoeken van de effecten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
metabolisme
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) veranderingen in gen expressie in geïsoleerde monocyten uit de circulatie,
2) postprandiale veranderingen in cytokineconcentraties in de circulatie, en 3)
functionele responsen en gevoeligheid van geïsoleerde monocyten uit de
circulatie.
Secundaire uitkomstmaten
1) postprandiale triglycerideconcentraties en andere cardio-metabole markers in
de circulatie, 2) postprandiale gevoelens van honger en verzadiging, en 3)
veranderingen in cytokineconcentraties in de circulatie gemeten in 'dried blood
spots'.
Achtergrond van het onderzoek
Borstvoeding wordt beschouwd als het ideale voedsel voor voldragen zuigelingen.
De samenstelling en functie van borstvoeding is uniek en vormt de basis voor de
ontwikkeling van moderne kunstmatige flesvoeding, die de complexe biologische
positieve effecten van borstvoeding op baby's nabootsen en op die manier een
geschikt alternatief kunnen zijn voor zuigelingen die geen borstvoeding
krijgen. Een belangrijk onderdeel van de borstvoeding zijn de vetten, omdat
deze 50% van de totale energie leveren aan zuigelingen. Tegenwoordig worden
meestal plantaardige vetten in flesvoeding gebruikt, maar het gebruik van
dierlijke melkvetten neemt toe. Als we kijken naar de vetstructuren in dierlijk
melkvet en plantaardig vet, dan zien we grote verschillen. Hierbij lijkt het
dierlijke melkvet meer op de vetten in moedermelk in vergelijking met het
plantaardige vet. Dierlijk melkvet heeft een hoger percentage van de
palmitinezuur gehecht aan de sn-2-positie van het glycerol molecuul in
vergelijking met de plantaardige vetten. Ook bevat het dierlijke melkvet
evenals de moedermelk membraanstructuren, welke missen in het plantaardige vet.
Kennis over hoe deze verschillen de onderliggende mechanismen, en immuun- en
metabole responsen beïnvloeden ontbreekt.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om het effect van drie verschillende
vetmengsels op onderliggende mechanismen en immuun responsen in de circulatie
te bepalen. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) het
onderzoeken van de effecten van de drie verschillende vetmengsels op
postprandiale triglycerideconcentraties en andere cardio-metabole markers in de
circulatie, 2) het onderzoeken van het effect van de drie verschillende
vetmengsels op postprandiale gevoelens van honger en verzadiging, en 3) om te
onderzoeken hoe vergelijkbaar cytokinemetingen zijn in bloedmonsters verkregen
via infuuskatheter in vergelijking met cytokinemetingen in zogenoemde 'dried
blood spots' verkregen via een vingerprik.
Onderzoeksopzet
De POEMI-studie is een dubbelblind gerandomiseerde cross-over acute
interventiestudie waarbij elke proefpersoon drie verschillende keren de
universiteit bezoekt met een tussenpoos van ten minste één week. Bij elk bezoek
drinkt de proefpersoon een van de drie vet-testen (een shake) in een
gerandomiseerde volgorde. Op elke studiedag zullen we een infuuskatheter
plaatsen en wachten we 30 minuten. Na deze 30 minuten zal het eerste bloed
afgetapt worden en zal er een vingerprikje afgenomen worden (baseline metingen,
t0). Na de eerste metingen moet de proefpersoon de shake binnen een tijdsbestek
van 10 minuten consumeren. Bloed wordt opnieuw via de infuuskatheter afgenomen
op t = 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur na consumptie, met een extra vingerprik op
t = 6. Na elke bloedafname wordt er ook een vragenlijst over honger- en
verzadigingsgevoelens afgenomen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De vet-testen worden verstrekt in de vorm van een vloeibare shake (0,6 L). Elke shake bevat 95 gram vet. De drie soorten vet die zullen worden getest zijn: a) een 100% plantaardig vetmengsel, b) 100% watervrij dierlijk melkvet, c) 100% room (watervrij dierlijk melkvet + membraan structuren).
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen moeten in totaal 31 uur
investeren. De totale hoeveelheid bloed die afgenomen wordt op elke testdag zal
158,5 ml zijn. Tijdens de screening wordt eenmaal 3 ml afgenomen, dus in totaal
wordt er 478,5 ml bloed afgenomen tijdens deze studie. Er zijn kleine risico's
voor de proefpersonen tijdens het onderzoek. Bloedafname kan af en toe een
lokaal hematoom of blauwe plek veroorzaken en sommige proefpersonen kunnen pijn
of mild ongemak ervaren. De consumptie van de vetrijke shakes zal naar
verwachting geen risico's met zich meebrengen, hoewel het in zeldzame gevallen
kan leiden tot mild maag-darmongemak. Proefpersonen ontvangen ¤ 300, - na
afronding van het onderzoek. Ze ontvangen ook een terugbetaling van gemaakte
reiskosten (tot 30 km, enkele reis), een maaltijd de avond voor elk van de drie
studiedagen en een maaltijd na elke studiedag.
Publiek
Stippeneng 4
Wageningen 6708 WE
NL
Wetenschappelijk
Stippeneng 4
Wageningen 6708 WE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ogenschijnlijke gezonde man of vrouw
- Leeftijd 40-70 jaar op het moment van werven
- BMI van 22-27 kg/m2
- Het hebben van een Hb waarde boven de 8.4 mmol/L (mannen) of 7.4 mmol/L
(vrouwen) (dit wordt gecheckt tijdens de screening)
- Het hebben van aderen die geschikt zijn voor bloed afname via een
infuuskatheter (dit wordt beoordeeld door de studieverpleegster of door de
studiearts)
- Het hebben van een huisarts
- Een ondertekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Het hebben van een metabole, maag-lever-darm, ontstekings, of chronische
ziekte (zoals diabetes, bloedarmoede, hepatitis, of hart- en vaatziekten)
- Geschiedenis van een operatie aan uw maag-darm kanaal of het hebben van
(ernstige) klachten aan uw maag-darm kanaal
- Nier of leverfunctiestoornissen (pre-diagnose of bepaald aan de hand van
ALAT, ASAT, en creatinine waarden)
- Gebruik van medicijnen die de studieresultaten kunnen beinvloeden, zoals
laxeermiddelen, maagbeschermers en medicijnen die de darmmotiliteit kunnen
beinvloeden
- Doneerde of van plan zijn bloed te doneren vanaf 2 maanden voorafgaand aan de
studie tot het einde van het onderzoek
- Het volgen van een afslankend, medisch voorgeschreven of veganistisch dieet
(gerapporteerd).
- Instabiel gewicht (meer dan 5 kg gewichtsverschil opgelopen in de afgelopen 3
maanden)
- Roker
- Alcohol inname van meer dan 2 glazen per dag of 14 glazen per week
- Zwanger zijn, borstvoeding geven of in de periode van het onderzoek zwanger
willen worden (zelf gemeld)
- Drugs gebruik (soft en/of hard drugs)
- Voedselallergieen voor producten die we in de studie gebruiken
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek op hetzelfde tijdstip, of in de
maand voorafgaand aan het begin van deze studie
- Onvermogen om de studieinformatiel te begrijpen en / of met het
onderzoekspersoneel te communiceren
- Leden van het onderzoeksteam
- Werken of een stage lopen bij de afdeling "Humane voeding en gezondheid" aan
de Wageningen Universiteit
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL69492.081.19 |