1: Sympatische activiteit van het hart bepalen van patienten voor, en 6 weken na elektrische cardioversie voor AF2: Bevindingen correleren met circulerende biomarkers voor elektrische, structurele en autonome remodelering om de onderliggende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gedocumenteerde recurrence van atriumfibrilleren (of andere atriale aritmie van
langer dan 30 seconden volgens de HRS/EHRA/ECAS consensus document definitie)
binnen 6 maanden na de cardioversie
Secundaire uitkomstmaten
Atriumfibrilleren recurrence binnen een jaar na cardioversie
Kwaliteit van leven (SF-36) voor en op 6 en 12 maanden na cardioversie
Ziekenhuisopname voor atriale aritmie
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Achtergrond van het onderzoek
Atriumfibrilleren (AF) is de meestvoorkomende hartritmestoornis en de
incidentie en prevalentie zullen de komende jaren meer dan verdubbelen. De rol
van het autonome zenuwstelsel in het opstarten en onderhouden van AF wordt niet
volledig begrepen. Het autonome zenuwstelsel speelt een rol in ten minste een
aantal, maar waarschijnlijk veel patienten. Er zijn patienten die AF ervaren
bij een hoge vagale tonus, of juist tijdens inspanning. Recentelijk hebben we
laten zien dat stimulatie van de ganglion plexus resulteert in een
ongelijksoortige respons op activatietijd en geleidingssnelheid. Dit wijst erop
dat er een direct elektrofysiologisch is op het autonome zenuwstelsel die AF
ondersteunt. Op vergelijkbare manier lijdt stimulatie van de ganglion plexus
tijdens AF tot verandering van complexiteit van de aritmie, geleidingssnelheid,
aantal epicardiale breakthroughs en fractionatie index in het bijzonder.
Een aanzienlijk aantal patienten wordt geschaadt door ritme controle
strategieen die uiteindelijk falen, wat tevens een last legt op de individuele
patient en het zorgbudget. Aan de andere kant zijn er ook patienten met een
matig baseline profiel die onverwacht goed reageren op cardioversie. Deze
patienten worden op dit moment waarschijnlijk onderbehandeld.
123I-mIBG scintigrafie kan non-invasief de sympatische activiteit van het hart
kwantificeren en heeft zich bewezen als een waardevolle tool om de prognose te
bepalen van patiënten na myocardinfarct en in patienten met hartfalen. De data
voor patienten met AF zijn beperkt, maar er zijn verslagen die de rol van
123I-mIBG scintigrafie ondersteunen bij risicostratificatie voor het
ontwikkelen van AF. Het tijdsbestek van sympatische activiteit van het hart en
de oorzaak van verhoogde sympatische actviteit in het hart is onbekend. Het kan
zo zijn dat de verhoogde sympatische activiteit in patienten met AF komt door
de aanhoudende aritmie en dat het geen onafhankelijk fenomeen is welke de
aritmie veroorzaakt. Dit is een belangrijk onderscheid omdat het impact heeft
op de bedoelde klinische strategie om boezemfibrilleren te voorkomen in deze
patienten.
Doel van het onderzoek
1: Sympatische activiteit van het hart bepalen van patienten voor, en 6 weken
na elektrische cardioversie voor AF
2: Bevindingen correleren met circulerende biomarkers voor elektrische,
structurele en autonome remodelering om de onderliggende pathofysiologische
processen te verklaren.
3: Baseline sympatische activiteit te correleren met korte- en lange termijn
efficacy van elektrische cardioversie
4: De relatie tussen cardiale sympatische activiteit en concomitante ziekte in
AF identificeren.
Onderzoeksopzet
Patienten met new-onset of terugkerend boezemfibrilleren die gepland zijn voor
electieve elektrische cardioversiekomen in aanmerking voor de studie. Patienten
moeten adequaat antistolling gebruiken volgens de huidige richtlijn. Patiënten
met ritmestoornissen anders dan AF, of met eerdere catheter- of chirurgische
ablatie behandeld worden geëxcludeerd. Patienten met een spoedindicatie voor
cardioversie worden geexcludeerd.
Patienten ondergaan 123I-mIBG scintigrafie binnen 7 dagen voor electieve
cardioversie. De deelnemer krijgt een vragenlijst over het voorkomen van AF en
AF gerelateerde klachten in de afgelopen maand wordt ingevuld. Bloed samples
worden afgenomen tijdens de cardioversieprocedure. Rate/ritmecontrole zal
worden uitgevoerd volgens klinische protocollen en op geleide van de
behandelend cardioloog, met een voorkeur naar ongewijzigd beleid tijdens
follow-up. Zes weken na cardioversie worden patienten uitgenodigd voor een
bezoek aan de polikliniek (onderdeel van standaardzorg) waar een tweede
123I-mIBG scan wordt gedaan en opnieuw bloed wordt afgenomen. Ook wordt het
hartritme geëvalueerd. Aanvullende bezoeken aan de polikliniek worden gepland 6
en 12 maanden na cardioversie. Tijdens deze bezoeken wordt het hartritme
geëvalueerd, bloed afgenomen en een vragenlijst over het voorkomen van AF en AF
gerelateerde klachten in de afgelopen maand worden afgenomen.
Inschatting van belasting en risico
1 inclusiegesprek met onderzoeker
2 maal 123I-mIBG scans (voor cardioversie, 6wk na cardioversie)
4 maal bloedafname
4 maal SF-36 questionnaire
2 maal extra polikliniek bezoek (6 en 12 maanden)
In totaal wordt 370MBq 123I-mIBG (twee keer 185 MBq) toegediend aan deelnemers.
De totale stralingsbelasting voor deelnemers geassocieerd met deze hoeveelheid
radioactiviteit is ongeveer gelijk aan 5mSv (2 keer 2.5 mSv). De
stralingsbelasting is ruim binnen de internationale grenzen van deelnemers aan
wetenschappelijk onderzoek (<10 mSv). Deelnemers mogen in het eerste jaar na
studiedeelname niet blootgesteld worden aan extra straling voor
wetenschappelijk onderzoek. Er zijn geen bekende bijwerkingen van 123I-mIBG in
de hoeveelheid die in dit studieprotocol wordt toegediend.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Geplande electieve cardioversie
- Adequate ontstolling met vitamineK antagonisten of NOAC voor ten minste 3
weken voorafgaand aan de procedure
- Beta-blocker gebruik begin van studie, tenminste gecontinueerd tot aan tweede
123I-mIBG scintigrafie
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Wettelijk bekwaam, gemotiveerd en in staat om informed consent te geven
- Gemotiveerd en in staat om het studieprotocol op te volgen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- niet in staat om te voldoen aan de studieprocedures
- Staken van beta-blokker tijdens follow-up tenminste tot aan tweede 123I-mIBG
scintigrafie
- staken of veranderen van anti-arrithmische medicatie tijdens follow-up
tenminste tot aan tweede 123I-mIBG scintigrafie
- aritmie anders dan boezemfibrilleren als indicatie voor cardioversie
- Spoed cardioversie
- duidelijke symptomen van hartfalen (oedemen, crepitaties, orthopneu), NYHA
klasse >= 2 en/of linker ventrikel ejectiefracite <35%
- Bekende significante coronarialijden (>50% stenose)
- Myocardinfarct of acuut coronair syndroom binnen 3 maanden voor de
cardioversie
- Eerdere catheter- of chirurgische ablatie voor enige aritmie
- CVA binnen 6 maanden voor cardioversie
- Actieve maligniteit
- Eerdere neurosecretoire tumor
- Zwangerschap of zwangerschapspotentie zonder adequate anticonceptie
- Eerdere bestraling van de thorax
- omstandigheden die follow-up verhinderen (o.a. geen vast adres)
- levensverwachting <2 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL69420.018.19 |