Stereotactische radiotherapie voor ritmestoornissen in Nederland nr. 1

Ventrikel tachycardie (VT) is een maligne hartritmestoornis waardoor patiënten
een verhoogde kans hebben op plotse hartdood, een verhoogde morbiditeit en een
verminderde kwaliteit van leven hebben. Recente ontwikkelingen in de
cardiologie en radiotherapie hebben het mogelijk gemaakt om met behulp van
non-invasieve 3-dimensionale cardiale mapping het aritmogene substraat van de
hartritmestoornis te lokaliseren. Behandeling van de hartritmestoornis is
vervolgens mogelijk door dit gebied te bestralen met stereotactische
radiotherapie.

Primair doel van deze studie is om de effectiviteit en de veiligheid van
stereotactische radiotherapie als behandeling van de hartritmestoornis
ventrikel tachycardie te onderzoeken bij therapie-refractaire patiënten.

Het betreft een één-armige, pre-post interventie fase 2 studie.

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten met een implanteerbare cardioverter- defibrillator (ICD) die lijden aan de hartritmestoornis VT. Het betreffen patiënten die therapie-refractair zijn. Dit is gedefinieerd als 3 of meer episoden van behandelde VT in de 3 maanden voorafgaande aan inclusie én terugkeer van de hartritmestoornis na tenminste één klasse 1 of klasse 3 antiaritmica en ten minste één conventionele ablatie-operatie (of geachte ongeschiktheid voor deze procedure).

Onze studiepopulatie zal bestaan uit zieke, met name oudere patiënten met een
hoge ziektelast. Deze ziektelast betreft zowel het somatisch als het
psychologische vlak. Met non-invasieve stereotactische radiotherapie als
behandeling van de hartritmestoornis VT zijn spectaculaire resultaten
beschreven met een afname van meer dan 90% in het optreden van de
hartritmestoornis bij therapie refractaire patiënten. De positieve effecten
hiervan op de ziektelast en de kwaliteit van leven van deze patiënten kunnen
enorm zijn. Deze veelbelovende resultaten gaan samen met een relatief gunstig
veiligheidsprofiel na respectievelijk 6 maanden en één jaar follow-up. Late
negatieve cardiale effecten van radiotherapie zijn beschreven 10-15 jaar na het
meebestralen van het hart in het kader van de behandeling van kanker. Alle
negatieve cardiale effecten zijn in essentie goed behandelbare aandoeningen
mochten deze op latere leeftijd optreden. Daarnaast is de lange termijn
overleving patiënten die in aanmerking komen voor de studie aanzienlijk
verminderd.

Het opwerken naar een behandeling middels radiotherapie is uitgebreid. Als er
geen recente cardiale beeldvorming beschikbaar is zal deze herhaald worden. Ook
zal bloedonderzoek, een longfunctieonderzoek en een echo van het hart worden
verricht om inzicht te krijgen in de uitgangssituatie. Tevens zal er een
elektrofysiologisch onderzoek met body surface potential mapping plaatsvinden
waarbij een het startpunt van de hartritmestoornis wordt bepaald.

De behandeling zelf duurt 15-20 minuten en is volledig non-invasief, patiënten
voelen hier niks van. Na de behandeling worden patiënten 24 uur opgenomen en
geobserveerd op de cardiologieafdeling. Omdat het een nieuwe behandeling
betreft zullen patiënten intensief vervolgd worden. In vergelijking met de
standaardtherapie zullen patiënten tweemaal extra op de polikliniek komen.
Gedurende deze follow-up zullen extra bloedcontroles plaatsvinden en er zullen
twee echocardiografie onderzoeken en twee longfunctieonderzoeken worden
verricht om eventuele negatieve effecten van de behandeling op te sporen.

Wij denken dat de bovengenoemde potentiële gunstige effecten zwaarder wegen dan
de eventuele nadelige effecten bij deze zieke patiëntenpopulatie zonder andere
therapeutische opties. Ook denken wij dat ze de extra poliklinische controles
en aanvullende onderzoeken rechtvaardigen.