Primaire doel:De bio-equivalentie van de hormonen (NGMN en EE) van de transdermale anticonceptiepleister te bepalen met behulp van de nieuw verkrijgbare kleefcomponent N100 aan het einde van de houdbaarheid in vergelijking met de huidig op de markt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Anticonceptie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De bio-equivalentie van de hormonen (NGMN en EE) van de transdermale
anticonceptiepleister te bepalen met behulp van de nieuw verkrijgbare
kleefcomponent N100 aan het einde van de houdbaarheid in vergelijking met de
huidig op de markt gebrachte EVRA-pleister met behulp van de kleefcomponent
B100 aan het begin van de houdbaarheid.
De kleefkracht van de transdermale anticonceptiepleister evalueren met behulp
van de nieuw verkrijgbare kleefcomponent N100 aan het einde van de houdbaarheid
in vergelijking met de op de markt gebrachte EVRA-patch met de kleefcomponent
B100 aan begin van de houdbaarheid.
Secundaire uitkomstmaten
Om het irritatiepotentieel van de transdermale anticonceptiepleister te
evalueren met behulp van de nieuw verkrijgbare kleefcomponent N100 aan het
einde van de houdbaarheid in vergelijking met de op de markt gebrachte
EVRA-pleister met de kleefcomponent B100 aan het begin van de houdbaarheid.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de transdermale anticonceptiepleister
te beoordelen met behulp van de nieuw verkrijgbare kleefcomponent N100 aan het
einde van de houdbaarheid en de op de markt gebrachte EVRA-pleister met de
kleefcomponent B100 aan het begin van de houdbaarheid.
Achtergrond van het onderzoek
Het middel dat wordt onderzocht, wordt de EVRA pleister genoemd. EVRA is een
anticonceptiepleister van 20 cm2 die momenteel wereldwijd gebruikt wordt om de
vruchtbaarheid te onderdrukken. EVRA maakt gebruik van een 4 weekse (28 dagen)
cyclus waarin gedurende 3 achtereenvolgende weken elke week één pleister wordt
gedragen, gevolgd door 1 pleistervrije week.
Dit onderzoek is opgezet om een test anticonceptie pleister te vergelijken met
de anticonceptiepleister die momenteel op de markt is (de EVRA pleister). Het
enige verschil tussen de test pleister en de EVRA pleister is dat 1 bestanddeel
van de lijm van de pleister (genaamd Oppanol B100) vervangen wordt door een
vergelijkbaar bestanddeel (Oppanol N100). Alle andere bestanddelen blijven
gelijk. Voor dit onderzoek zal een test pleister worden gebruikt die ongeveer 2
jaar oud is, terwijl de EVRA pleister ongeveer 4 maanden oud is aan het begin
van dit onderzoek.
De test pleister en de EVRA pleister geven beide dezelfde combinatie van 2
hormonen af: 6 milligram (mg) progestageen (norelgestromin [NGMN]) en 600
microgram (µg) oestrogeen (ethinylestradiol [EE]).
De anticonceptie test pleister is nog nergens goedgekeurd voor gebruik. De test
pleister is in een voorgaand onderzoek door 68 gezonde vrouwelijke
vrijwilligers gedragen. In dat onderzoek was een éénmalige 7 daagse toepassing
van de test pleister met het nieuwe klevende bestanddeel veilig en goed
verdragen.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
De bio-equivalentie van de hormonen (NGMN en EE) van de transdermale
anticonceptiepleister te bepalen met behulp van de nieuw verkrijgbare
kleefcomponent N100 aan het einde van de houdbaarheid in vergelijking met de
huidig op de markt gebrachte EVRA-pleister met behulp van de kleefcomponent
B100 aan het begin van de houdbaarheid.
De kleefkracht van de transdermale anticonceptiepleister evalueren met behulp
van de nieuw verkrijgbare kleefcomponent N100 aan het einde van de houdbaarheid
in vergelijking met de op de markt gebrachte EVRA-patch met de kleefcomponent
B100 aan begin van de houdbaarheid.
Secundaire doelstellingen:
Om het irritatiepotentieel van de transdermale anticonceptiepleister te
evalueren met behulp van de nieuw verkrijgbare kleefcomponent N100 aan het
einde van de houdbaarheid in vergelijking met de op de markt gebrachte
EVRA-pleister met de kleefcomponent B100 aan het begin van de houdbaarheid.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de transdermale anticonceptiepleister
te beoordelen met behulp van de nieuw verkrijgbare kleefcomponent N100 aan het
einde van de houdbaarheid en de op de markt gebrachte EVRA-pleister met de
kleefcomponent B100 aan het begin van de houdbaarheid.
Onderzoeksopzet
De studie bestaat uit 2 perioden van 12 dagen. Er zit een 21-daagse periode
tussen de twee klinische perioden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De pleister zal op de bil worden aangebracht terwijl de vrijwilliger voorover ligt om huidplooien te vermijden, waarna de pleister na 1 week zal worden verwijderd. De pleister zal geplaatst worden op een plek die niet in direct contact komt met het elastiek van de kleding (bijv. ondergoed, joggingbroek, of pyjama). Er zal een periode van 21 dagen zijn tussen verwijdering van de 1e pleister in Periode 1 en het aanbrengen van de 2e pleister in Periode 2 (dus er wordt gedurende 3 weken geen hormonale anticonceptie toegediend). Alle vrijwilligers in dit onderzoek dragen éénmaal de test pleister en éénmaal de EVRA pleister. In de ene periode zal er een pleister op de linker bil worden aangebracht en in de andere periode zal er een pleister op rechter bil worden aangebracht.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoeksmiddel kan bijwerkingen geven. De bijwerkingen die het vaakst
zijn gemeld bij gebruik van hormonale anticonceptiva, zoals EVRA, zijn
hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, overgeven, ongemak aan de borsten,
bloedingen tussen de menstruaties, emotionele labiliteit, en pijnlijke
menstruaties.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld met EVRA, zijn roodheid, uitslag, jeuk,
verbranding, netelroos, allergische reactie of zwelling op de plaats van
toediening. De meest waarschijnlijke bijwerking van het dragen van de pleister
gedurende 7 dagen is onverwacht menstrueren (spotting) of bloeden. Normale
menstruaties of cycli moeten ongeveer 1 tot 2 maanden na het onderzoek weer op
gang komen.
- Toepassing en het dragen van de pleisters: omdat elke periode slechts 1 week
is, kunnen milde verstoringen van de menstruatiecyclus optreden, zoals
uitgestelde menstruatie, doorbraakbloeding of spotting. Het bloeden begint
meestal op de tweede of derde dag nadat een pleister is verwijderd en zal niet
altijd eindigen op de dag dat de volgende periode begint.
- De vrijwilliger zou moeten verwachten dat haar menstruatiecycli binnen 1 tot
2 maanden na afronding van het onderzoek weer normaal worden. De toepassing van
de pleisters gedurende 2 maal 1 week is niet voldoende om zwangerschap te
voorkomen. Indien van toepassing, is het belangrijk om niet-hormonale
anticonceptiva te gebruiken (bijvoorbeeld een koperspiraaltje).
- Meten van vitale functies. Er is over het algemeen geen risico van het meten
van uw lichaamstemperatuur, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie. Als
de bloeddruk tijdens de meting laag is, dan kan direct opstaan ertoe leiden dat
de vrijwilliger zich duizelig en licht in het hoofd voelt. Daardoor loopt de
vrijwilliger het risico dat zijn haar evenwicht verliest en valt. Deze
bijwerking treedt op bij normale mensen die geen onderzoeksmiddelen gebruiken.
- Voor het maken van een hartfilmpje (ECG) worden elektroden (kleine, plastic
pleisters) op bepaalde locaties op de armen, borst en benen geplaatst. Er is
over het algemeen geen risico bij het maken van een ECG. De kleverige pleisters
kunnen aan uw huid trekken, of roodheid of jeuk veroorzaken.
- Bloedafname en/of het inbrengen van een verblijfscanule (slangetje in een
ader in de arm) kunnen (zelden) pijn, bloeding, blauwe plekken of een infectie
veroorzaken op de plaats waar de naald in de huid gebracht wordt. Zo kan de
vrijwilliger zich ook duizelig voelen of zelfs flauwvallen tijdens de
procedure. De medewerkers die het bloed nemen, zullen er alles aan doen om deze
ongemakken en risico's tot een minimum te beperken. De totale hoeveelheid bloed
die tijdens het onderzoek wordt afgenomen, bedraagt niet meer dan ongeveer 230
milliliter.
Publiek
Turnhoutseweg 30
Beerse 2340
BE
Wetenschappelijk
Turnhoutseweg 30
Beerse 2340
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De vrijwilliger moet een vrouw van vruchtbare leeftijd zijn van 18 tot en
met 45 jaar bij screening
2. De vrijwilliger heeft een BMI tussen 18 en 30 kg/m² (inclusief) en heeft een
lichaamsgewicht van ten minste 50kg en niet meer dan 100kg bij screening.
3. De vrijwilliger moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek,
medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-lead ECG uitgevoerd bij
screening. De gezondheidsbepaling wordt vastgelegd in de brondocumenten en
wordt ondertekend door de onderzoeker.
4. Het subject moet een negatieve serumtest (Beta-hCG) zwangerschapstest hebben
bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1 van elke
periode.
5. De vrijwilliger moet bereid en in staat zijn om zich te houden aan de
restricties die in het protocol zijn gespecificeerd (zie Paragraaf 4.4)
6. De vrijwilliger moet chirurgisch steriel zijn met intacte eierstokken,
seksueel niet actief zijn, of als ze seksueel actief is met een
niet-gesteriliseerde mannelijke partner, een zeer effectieve methode van
niet-hormonale anticonceptie gebruiken (bijv. spiraal vóór opname tot 1 maand
na voltooiing van het onderzoek.
7. De vrijwilliger moet overeenkomen geen eicellen te doneren voor
geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na
voltooiing van het onderzoek.
8. Elke vrijwilliger moet een ICF ondertekenen waarin zij aangeeft dat zij het
doel en de procedures die voor de studie vereist zijn begrijpt en bereid is om
deel te nemen aan het onderzoek.
9. De vrijwilliger heeft een bloeddruk (gemeten in rugligging, na ten minste 5
minuten rusten in rugligging) tussen 90 en 140 mmHg systolisch en niet hoger
dan 90 mmHg diastolisch bij screening.
10. De vrijwilliger heeft hematocriet van ten minste 36% bij screening.
11. De vrijwilliger moet een 12-lead ECG hebben dat consistent is met de
normale hartgeleiding en functioneren bij screening, waaronder:
Normaal sinusritme met hartslag tussen 45 en 100 slagen per minuut (bpm),
inclusief extremen. QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) volgens
Fridericia's formule (QTcF) 7 <=470 ms. QRS-interval <=120 ms. PR-interval <=220
ms. ECG-morfologie consistent met gezonde hartgeleiding en -functie. Elk bewijs
van blokkering van het hart en linker of rechter bundeltakblok is reden voor
uitsluiting.
12. De vrijwilliger moet een niet-roker zijn, of een ex-roker gedurende> 6
maanden, mag geen nicotine-bevattende stoffen gebruiken, inclusief
tabaksproducten (bijv. Sigaretten, e-sigaretten, sigaren, pruimtabak, gom,
pleister), en heeft een negatieve test op cotinine bij screening en op dag -1
van elke behandelingsperiode.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van of een huidige klinisch
significante medische aandoening, waaronder (maar niet beperkt tot)
hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen,
stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën),
lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische
luchtwegaandoening, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie,
schildklieraandoening, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie,
cholelithiasis (galsteenziekte), chronische idiopathische geelzucht,
familiegeschiedenis van cholestatische geelzucht, of enige andere ziekte die
volgens de onderzoeker de vrijwilliger of de interpretatie van de
studieresultaten zou kunnen beinvloeden.
2. De vrijwilliger heeft klinisch significante abnormale waarden voor
hematologie, biochemie of urine-analyse bij screening als beoordeeld door de
onderzoeker.
3. De vrijwilliger heeft een abnormaal schildklierstimulerend hormoonniveau bij
screening.
4. De vrijwilliger heeft klinisch significant abnormale 12-lead ECG, vitale
functies of lichamelijk onderzoek bij screening, als beoordeeld door de
onderzoeker.
5. De vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van aandoeningen
die algemeen worden aanvaard als contra-indicaties voor gecombineerde
anticonceptiva, waaronder, maar niet beperkt tot, het volgende:
• Diepe veneuze tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen.
• Cerebrale vasculaire of coronaire hartziekte, chronische onbehandelde
hypertensie of migraine.
• Goedaardige of kwaadaardige levertumor die zich ontwikkelde tijdens het
gebruik van orale anticonceptiva of andere oestrogeenbevattende producten.
• Bekende of vermoedelijke oestrogeenafhankelijke neoplasie.
6. De vrijwilliger heeft een aanwezigheid van aandoeningen die algemeen
aanvaard worden als contra-indicaties voor gecombineerde orale anticonceptiva,
inclusief maar niet beperkt tot:
• Niet-gediagnosticeerd abnormaal vaginaal bloedverlies.
• Elke neurovasculaire laesie van het oog of ernstige visuele storing.
• Elke aantasting van de leverfunctie of leverziekte of nierziekte.
7. De vrijwilliger heeft bewijs van cervicale dysplasie zoals gedocumenteerd
door een CytoRich-test of Papanicolaou (PAP) -uitstrijktest binnen 10 maanden
vóór de screening. Als er binnen 10 maanden voorafgaand aan de screening een
PAP-uitstrijkje is gedaan en er resultaten beschikbaar zijn (documentatie is
beschikbaar op de onderzoekslocatie), hoeft er geen baarmoederhalsuitstrijkje
te worden uitgevoerd.
8. De vrijwilliger heeft orale hormonale anticonceptie gebruikt, binnen 3
maanden vóór opname op de onderzoekslocatie op dag -1 van behandelperiode 1.
9. De vrijwilliger heeft op dit moment een anticonceptiepatroon zoals Implanon
* of Norplant® op zijn plaats of heeft binnen de 3 maanden voorafgaand aan
opname op de onderzoekslocatie op dag -1 van behandelperiode 1 het
anticonceptieimplantaat verwijderd.
10. De vrijwilliger heeft momenteel een anticonceptieve vaginale ring zoals
NuvaRing® op zijn plaats, of heeft deze binnen de 3 maanden vóór opname op de
onderzoekslocatie op dag 1 van behandelperiode 1 laten verwijderen.
11. De vrijwilliger ontvangt hormooninjecties zoals Depo Provera® of deposubQ
Provera 104, of heeft deze ontvangen in de 3 maanden vóór opname op de
onderzoekslocatie op dag 1 van behandelperiode 1.
12. De vrijwilliger gebruikte een steroïde hormoonbevattende spiraaltje zoals
Mirena® tijdens de screeningperiode vanaf dag 28 tot de opname op de
onderzoekslocatie op dag 1 van behandelperiode 1.
13. De vrijwilliger gebruikte voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie
(inclusief kruidensupplementen), die bekende CYP-enzyminductors of -remmers
zijn (bijv. St. Janskruid, cimetidine of rifampicine) in de 30 dagen vóór de
eerste pleister applicatie (dag 1 van de behandelingsperiode) 1).
14. De vrijwilliger gebruikte voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie
(inclusief vitaminen en kruidensupplementen), behalve paracetamol, in de 14
dagen voordat de eerste pleister applicatie is gepland (dag 1 van
behandelperiode 1).
15. De vrijwilliger heeft een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
volgens de diagnostische en statistische handleiding van psychische stoornissen
(5e editie) (DSM-V) criteria in de 5 jaar voorafgaand aan screening of
positieve testresultaten voor alcohol of drugs van misbruik (zoals als
barbituraten, opiaten, cocaïne, amfetaminen, methadon, benzodiazepinen,
methamfetamine, tetrahydrocannabinol, fencyclidine en tricyclische
antidepressiva) bij screening en op dag -1 van elke behandelingsperiode.
Opmerking: een positieve urinedrugtest, urine-cotininetest en / of alcoholtest
kan één keer worden herhaald om een **technische fout uit te sluiten.
Vrijwilligers met een negatieve urine drugs, urine-cotininetest en / of
alcohol-ademtest bij opnieuw testen kunnen worden geincludeerd in de studie.
16. De vrijwilliger heeft een bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel
of voor één van de hulpstoffen in de formulering.
17. De vrijwilliger heeft een bekende allergie voor heparine of
voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-001893-27-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04017195 |
| CCMO | NL70488.056.19 |