Diagnostisch vermogen van dynamisch vier dimensionaal 4D CT onderzoek vergeleken met arthroscopie voor het analyseren van scapholunaire instabiliteit

De pols (carpus) is een complex gewricht bestaande uit meerdere gewrichten die
onderling met elkaar articuleren en door verschillende banden worden
gestabiliseerd. Ligament letsels van de pols komen veel voor met name van het
ligament gelegen tussen het scaphoid en het lunatum, het zogenaamde
scapholunaire ligament (SLIL). Dit letsel kan leiden tot scapholunaire
instabilitieit (SLI) met pijn en uiteindelijk tot slijtage van het polsgewricht
indien onbehandeld. Gezien het feit dat het goed kunnen gebruiken van de pols
en hand van essentieel belang is in het dagelijks leven en op zeer veel
werkplaatsen, betekent dat dergelijke klachten tot een substantieel
ziekteverzuim kan leiden en maatschappelijke onkosten.Patienten waarbij SLI
vroeg wordt gediagnosticeerd kunnen met minder intensieve behandelingen worden
geholpen en hebben een betere prognose. Maar in de vroege fase van SLI
(dynamische SLI) zijn afwijkingen alleen tijdens het bewegen van de pols
herkenbaar. Dit is een van de redenen waarom er vaak weinig of geen afwijkingen
zijn te zien op de rontgenfoto's, MRI of CT scan omdat dit een statische
opnames zijn . Vanwege de hoge sensitiviteit en specificiteit, is de pols
arthroscopie momenteel de guden standaard om ligament scheuren zoals SLIL
letsels te beoordelen. Nadelen van arthroscopie zijn dat het feit dat een
invasieve techniek is techniek is met operatie risico's (2%) en dat de functie
van de ligamenten niet dynamisch kunnen worden beoordeeld. Met de veel
belovende nieuwe techniek van de 4D CT scan hebben eerdere studies hebben laten
zien dat dynamische beelden verkregen kunnen worden van de bewegende pols.
Middels 4D CT scan is het verkrijgen van meer kennis van de normale pols
kinematiek mogelijk waardoor betere diagnostiek en therapie van carpale
instabiliteit zoals SLI mogelijk wordt en waardoor de behoefte aan arthroscopie
af neemt. Dit zou een enorme kostenbesparing op leveren en minder grote
belasting voor de patienten met bijvoorbeeld SLI. Blootstelling aan straling is
een nadeel van 4D CT. Onderzoek in het orthopedisch research lab van het
Radboudumc heeft gedemonstreerd dat het mogelijk is om met de 4D CT zeer
nauwkeurige beeldvorming van de bewegende knie te verkrijgen met zeer lage
dosering. In overeenstemming met dit protocol, zijn wij voornemens middels een
pilot studie bij gezonde vrijwilligers de optimale radiologische setting voor
de pols te bepalen waarbij kleine verplaatsingen van de polsbotjes zo
nauwkeurig mogelijk kunnen worden afgebeeld met een zo laag mogelijke
stralingsdosis Er is nog geen studie gedaan waarin de bevindingen van de 4D CT
worden vergeleken met die van de arthroscopie; de gouden standaard. Na
voltooiing van de pilot studie, willen we middels een diagnostische klinische
studie de bewegingen van de carpale botjes van patienten met SLI vergelijken
met die van de asymptomatische pols en de verkregen waarden vergelijken met de
bevindingen van de arthroscopie om zo de sensitiviteit en specificiteit van de
4D CT te bepalen voor de analyse van SLI.

Het primaire doel van de huidige studie is het bepalen van de diagnostische
kwaliteit (sensitiviteit en specificiteit) van de 4D CT scan betreffende de
diagnostiek van het SLI in vergelijking met de arthroscopie (gouden standaard).
Deze studie willen we uitvoeren nadat middels een pilot studie de optimale
radiologische setting is bepaald waarbij middels 4D CT onderzoek bij
vrijwilligers wordt getracht de laagste effectieve stralingsdosis te bepalen
waarbij nog steeds nauwkeurige beeldvorming wordt verkregen van de
verplaatsingen van de verschillende carpale botjes van de pols terwijl de pols
beweegt.

De volgende hypothesen worden gehanteerd:

1) Verschillen in de 4D CT parameters (radioscaphoid angle (RSA), radiolunate
angle (RLA), lunatecapitate angle (LCA), scapholunate angle (SLA), scapholunate
distance (SLD)) zullen voor polsen met SLI en de asymptomatische polsen worden
gevonden (waarbij de bevindingen van de artroscopie als gouden standaard
gelden).
2) SLD (gemeten met 4D CT) zal samenhangen met de arthroscopische Geissler
classificatie; des te groter het SL letsel, des te groter de SLD gemeten met 4D
CT.
3) Des te groter de SLD gemeten met 4D CT, des te groter zullen de gemeten
carpale hoeken van de SLI polsen afwijken van de hoeken gemeten bij de polsen
zonder SLI.
4) 4D CT parameters hebben een hogere sensitiviteit voor de analyse van SLI dan
de standaard 3D CT en conventionele radiologie.

Middels deze studie verwachten we te kunnen aantonen dat de 4D CT een eerste
keus diagnostische techniek moet worden om op niet-invasieve wijze SLI te
diagnosticeren en eventuele andere oorzaken van pijn van de pols. Daardoor kan
arthroscopie gereserveerd worden voor patienten met nog onbegrepen polsklachten
anders dan met 4D CT scan vast te stellen en voor therapeutische interventies.

Onderzoeksopzet: pilot studie en een mono centrum diagnostische klinische
studie.
Pilot studie: 15 gezonde vrijwilligers ondergaan een statische 3D CT scan en
een dynamische 4D CT scan beiderzijds
Diagnostische klinische studie: 30 patienten met verdenking SLI ondergaan een
rongenfoto van beide polsen , een statische 3D CT scan en een dynamische 4D CT
scan beiderzijds en een arthroscopie van de aangedane pols. Zowel de
röntgenfoto van de pols als de arthrosopie betreft onderzoeken die normaliter
ook worden gedaan voor de diagnostiek van SLI.
Rontgenfoto: opnames worden gemaakt van beide polsen in neutrale stand
(opnames: posterior-anterior, lateral, ulnair-radiaal deviatie en geknepen
vuist). Parameters: scapholunate diastasis (SLD), carpal angles (scapholunate,
radiolunate, radioscaphoid, and lunocapitate), aanwezigheid van dorsal of
ventral intercalated segment instability, en scaphoid *signet ring sign*.
4D CT scan:. Eerst wordt een statische CT scan gemaakt die dient als
referentie, hierna worden de lage dosis 4D opnames gemaakt waarbij de pols door
de participant actief wordt bewogen langs twee bewegingsassen (flexie-extensie
en ulnair -radiaal deviatie) volgens een protocol om zo gestandaardiseerde
bewegingen te verkrijgen. 1 bewegingsas duur ongeveer 10 seconden. De totale
blootstelling aan straling zal ongeveer 30 sec zijn. Middels de pilotstudie zal
de radiologische setting worden geoptimaliseerd (minimale effectieve dosis zal
worden vastgelegd).
Arthroscopie (gouden standaard): Iedere patient ondergaat een arthroscopie. De
chirurg is blind voor de 4D CT resultaten. De uitvoering van de scopie en het
verder beleid dat er op volgt wordt niet beinvloed door deelname aan de studie.
Voor de beoordeling van het SLIL wordt de . Geissler classificatie gehanteerd.
De verkregen 4D CT data worden geanalyseerd, waarbij iedere pols apart wordt
beoordeeld en in een gerandomiseerde volgorde. De beoordelaars zijn blind voor
de klinische, radiologische en arthroscopische bevindingen, De geanalyseerd 4D
CT data worden vergeleken met de bevindingen van de arthroscopie die als gouden
standaard voor de bepaling van SLI wordt gezien. Zo ontstaan 3 groepen: 1) een
arthroscopisch bewezen SLIL letsel bij een SLI verdachte pols (groep 1), een
arthroscopisch niet-bewezen SLIL letsel bij een SLI verdachte pols (groep 2),
en groep met asymptomatische polsen (groep 3).

De dynamische 4D CT scan van de pols heeft een geschatte totale effectieve
dosis van ongeveer 0.03 mSv. In de klinische studie zal de dosis die gebruikt
wordt voor de dynamische 4D CT van de pols nog lager zijn. De exacte dosis zal
bepaald worden na een tussentijdse bepaling van de eerste 10 vrijwilligers
(pilot studie). De belasting en het risico is triviaal ten opzichte van de
natuurlijke achtergrond straling in Nederland ((2mSv).

Vrijwilligers krijgen van te voren een gesprek met uitleg (poliklinische of
telefonisch afhankelijk van de wens van de vrijwilliger) waarna twee weken
bedenktijd voor het al of niet tekenen van het informed consent. Na ontvangst
van het informed consent zal de 4D CT scan worden ingepland iom de
vrijwilliger. De belasting vergt 1 tot maximaal twee bezoeken aan het
Radboudumc met minimale tijdsbelasting.
Patient verdacht voor SLI krijgen ten tijde van het poliklinische bezoek reeds
de mogelijkheid aangeboden om deel te nemen aan de studie. Dit is geen extra
bezoek. Eveneens wordt een bedenktijd van twee weken ingelast en wordt het 4D
CT scan onderzoek iom patient ingepland. Het verdere verloop van de diagnostiek
(artroscopie) en eventuele therapie wordt niet nadelig beinvloed door deelname
aan de studie (dus er vindt geen verlenging van de wachttijd plaats). Het kost
de patient 1 maal een extra bezoek aan het RAdboudumc met minimale
tijdsbelasting.

Er is geen persoonlijke winst voor de deelnemer aan de studie. Maar de
verwachting is dat indien middels 4D CT scan nauwkeurige diagnostiek kan
plaatsvinden van patienten met een SL lesie en eventuele andere polspathologie,
dat de behoefte aan arthroscopie van de pols enorm afneemt aangezien deze vorm
van diagnostiek een belangrijk onderdeel is geworden van de dagelijks praktijk
voor analyse van chronische polsklachten. Dit zou maatschappelijk een grote
kostenbesparing zijn en voor de patiëntengroep met chronische polsklachten een
veel mindere belasting daar de 4D CT niet invasief is en geen anesthesie
behoeft.