Het doel is om te onderzoeken of het plaatsen van een pulseoximeter sensor om de navelstreng zorgt voor een betrouwbaar, sneller verkregen signaal. Deze metingen worden verkregen door middel van een bandje wat om de navelstreng geplaatst kan worden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Neonatale en perinatale aandoeningen
- Luchtwegaandoeningen bij neonaten
Synoniemen aandoening
Aandoening
fysiologische neonatale transitie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Proportie neonaten waarbij een betrouwbaar signaal wordt verkregen van
pulseoximeter metingen vanuit de navelstreng binnen 60 seconden na de geboorte.
Secundaire uitkomstmaten
Proportie neonaten waarbij succesvol de pulseoximeter sensor om de navelstreng
kan worden geplaatst.
Tijd tot het plaatsen van de sensor (t.o.v.tijd vanaf geboorte)
Tijd tot het verkrijgen van een betrouwbaar signaal (t.o.v. tijd van plaatsing
sensor)
Tijd van geboorte tot betrouwbaar signaal
SpO2 (navelstreng) gedurende 10 min na de geboorte
HR (navelstreng) gedurende 10 min na de geboorte
Aantal adverse events m.b.t. de navelstreng
Achtergrond van het onderzoek
Verschillende studies hebben een positief effec van verlaat afnavelen
aangetoond in pasgeborenen, en verlaat afnavelen wordt dan ook toenemend
geinplementeerd in de zorg. Voordelen die hierbij gezien worden zijn een
verhoogd hemoglobine, hematocriet en een verminderd risico op
ijzergebreksanemie in het eerste levensjaar voor aterme pasgeborenen. Deze
voordelen worden toegeschreven aan placentale transfusie, de transfusie van
placenta naar neonaat na de geboorte. Als het nodig is om de klinische conditie
van een baby te evalueren wordt zowel de hartslag als het zuurstofsaturatie
gemeten met een pulseoximeter waarbij de sensor op het handje wordt geplaatst.
We vermoeden dat we sneller en betrouwbaardere metingen van de navelstreng
kunnen krijgen. Als het mogelijk is goede metingen te krijgen via de
navelstreng, kan zowel de hartslag als de zuurstofsaturatie in het bloed
sneller bepaald worden. Echter is het nog onduidelijk, of deze meting sneller
en betrouwbaarder zijn. Daarom willen we graag onderzoeken of het mogelijk is
de hartslag en zuurstof in het bloed te meten via de navelstreng. Daarnaast
geven deze gegevens ons meer informatie over het natuurlijk beloop van de
hartslag en het zuurstof gehalte in het bloed direct na de geboorte.
Doel van het onderzoek
Het doel is om te onderzoeken of het plaatsen van een pulseoximeter sensor om
de navelstreng zorgt voor een betrouwbaar, sneller verkregen signaal. Deze
metingen worden verkregen door middel van een bandje wat om de navelstreng
geplaatst kan worden.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden aan het plaatsen van de pulseoximeter sensor,
of het gebruik van de pulseoximeter.
Een theoretisch risico bij het plaatsen van de sensor om de navelstreng kan het
ontstaan van vasospasmen van de navelstreng arterie zijn. Dit wordt zelden
gezien (3%) bij invasieve ingrepen, zoals catheterisatie van de navelstreng
arterie. Gezien dit een puur observationele studie is, waarbij de sensor met
zorg geplaatst wordt om tractie en beklemming van de navelstreng te voorkomen
wordt het risico verwaarloosbaar ingeschat.
Pulseoximetrie word gebruikt in de standaardzorg wanneer klinische evaluatie
nodig is, en deze sensoren zijn specifiek ontwikkeld voor (premature) neonaten.
Geen andere risico's worden verwacht van het gebruik van dit apparaat. Gebruik
van de pulseoximeter zal geen interferentie veroorzaken op de moeder kind
binding.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde neonaat, geboren in het geboortehuis van het Leids Universitair Medisch
Centrum
Zwangerschapsduur van tenminste 37 voltooide weken, van multigravida moedersGeen noodzaak voor resuscitatie of respiratoire ondersteuning na geboorte.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Significante congenitale alwijkingen die de cardiopulmonale transitie kunnen
beinvloeden
tekenen van abruptio placentae of placenta praevia
tekenen van foetale nood waarvoor een spoed keizersnede word uitgevoerd
noodzaak tot respiratoire ondersteuning van de neonaat, waarbij de navelstreng
direct wordt doorgenomen
neonaten geboren via keizersnede
neonaten met een korte navelstreng, dusdanig dat de neonaat niet bij moeder op
de borst geplaatst kan worden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL70932.058.19 |