Het doel van dit onderzoek is om diagnostische serummetabolieten- en eiwitbiomarkers te identificeren voor de vroege detectie van kanker bij de asymptomatische hoogrisico populatie. Ten tweede willen we prognostische biomarkers identificeren voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinische gegevens (via een case rapportformulier) en epidemiologische data
(via een vragenlijst) zullen prospectief worden verzameld. De bloedmonsters
worden voor de behandeling genomen. In geval van hysterectomie een
endometriumbiopsie wordt verzameld voor immunohistochemische markeranalyses.
Het bloed metabolome profiel met meer dan 850 metabolieten, wordt geanalyseerd
door UHPLC/MS, ESI/MS/MS (e.g. combinatie van chromatografie en
mass-spectrometrie). Het bloedproteom, met 900 verschillende kanker-gerelateerd
eiwitten, wordt parallel geëvalueerd met behulp van antilichaam microarrays.
Bioinformatica / biostatistische analyses zullen worden gebruikt om
diagnostische en prognostische algoritmen op te bouwen op basis van
bloedmetabolieten, eiwitten en klinische gegevens. Algoritmen in de biomarker
studie zullen worden ontwikkeld door het vergelijking van EK patiënten met
controles en door het vergelijking van EC-patiënten met laag risico en hoog
risico voor kankerprogressie/recidief.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Endometriumkanker (EK) is een veel voorkomende ziekte onder vrouwen. Voor een
goed behandelresultaat is het van belang om de ziekte vroeg te diagnosticeren.
Ook is het belangrijk om te bepalen of er een grote kans bestaat dat de ziekte
na behandeling terugkomt. Met een adequaat behandelprogramma kan dit namelijk
voorkomen worden.
Momenteel zijn er naast het nemen van een biopt geen niet-invasieve methodes
beschikbaar om endometriumkanker vroeg te diagnosticeren. Ook is het momenteel
moeilijk te bepalen of er een hoog risico bestaat dat deze ziekte na verloop
van tijd zal terugkomen. Zodat er indien nodig een aanvullende behandeling
gegeven kan worden, of dat er juist geen aanvullende behandeling nodig zal zijn
na de operatie.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om diagnostische serummetabolieten- en
eiwitbiomarkers te identificeren voor de vroege detectie van kanker bij de
asymptomatische hoogrisico populatie. Ten tweede willen we prognostische
biomarkers identificeren voor patiënten met een slechte prognose.
Onderzoeksopzet
Prospectief patiënten / controlestudie. Serum van vrouwen gediagnosticeerd met
EK (200) en controles (200) zal worden geanalyseerd met behulp van
niet-gerichte en gerichte metabolomics en semi-gerichte proteomics.
Proefpersonen zullen ook een levensstijl vragenlijst invullen.
Inschatting van belasting en risico
De last voor de proefpersonen is minimaal omdat de enige interventie
bloedafname (10 ml) is en een vragenlijst dient ingevuld te worden. De
verwachte voordelen zijn de ontdekking van diagnostische biomarkers voor vroege
diagnose en voor de ontwikkeling van een screening test. Tevens wordt verwacht
dat er prognostische biomarkers voor pre-chirurgische selectie van EK patiënten
met een slechte prognose worden gevonden. Dit zal leiden tot een vroege
niet-invasieve diagnose van EK en tot verbeterde behandelresultaten voor de
risicopatiënten. Zo zijn de balans voordelen ten opzichte van lasten positief.
Publiek
P Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten:
- ouder zijn dan 18 jaar
- Diagnose van endometriumkanker (endometrioïde, sereus, clear cel of mucineus; slecht gedifferentieerde; hooggradig of laaggradig)
- Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;controles:
- ouder zijn dan 18 jaar
- hebben een goedaardige gynaecologische ziekte, b.v. myoma uteri, prolapsed baarmoeder; of hysterectomie als profylactische maatregel (Lynch-syndroom)
- Controles zullen ingeschreven worden als ze leeftijd-matched met de patiënten zijn
- Vrouwen moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patiënten:
- jonger zijn dan 18 jaar
- Diagnose van atypische hyperplasie, andere vormen van kanker, sarcoma uteri
- Vorige diagnose van EC
- zwangerschap op het moment van inclusie in de studie
- onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier goed te keuren;controles:
- jonger zijn dan 18 jaar
- diagnose van een goedaardige eierstokziekt
- diagnose van maligniteit
- vorige diagnose van EC
- zwangerschap op het moment van inclusie in de studie
- onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier goed te keuren
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63773.068.17 |