Rifaximine met vertraagde afgifte (tablet van 400 mg) voor de preventie van recidiverende acute diverticulitis en diverticulitiscomplicaties. Een multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd fase II-onderzoek (het ROAD-onderzoek).

1) Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-80 jaar tijdens het screeningsbezoek (B1).

2) Voor vrouwelijke deelnemers moet het volgende gelden:
* Niet in staat om zwanger te worden, bijvoorbeeld: i) postmenopauzaal (ten minste twee jaar zonder spontane menstruatie); of ii) chirurgisch gesteriliseerd (afsluiting van beide tubae, of hysterectomie), of iii) ablatie van beide eierstokken
of
* Wel in staat om zwanger te worden maar met een negatieve zwangerschapstest tijdens de screening (B1) en randomisatie (B2), EN ermee instemmen een uiterst effectief anticonceptiemiddel te gebruiken, (d.w.z. een faalpercentage lager dan 1% per jaar) tot 72 uur na de laatste dosering van de studiemedicatie van de gehele studiedeelname .
Opmerking 1: Op basis van aanbevelingen van de Clinical Trial Facilitation Group zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden de volgende:
i) spiraaltje (IUD)
ii) intra-uteriene hormoon-afgevende systemen (IUS); of
iii) gecombineerde hormonale anticonceptiva (d.w.z. oestrogeen en progestageen) in orale, intravaginale of transdermale vorm, met remming van ovulatie als primaire werkingswijze; of
iv) progestageen-alleen hormonale anticonceptiva in orale, injecteerbare of implanteerbare vorm, met remming van de ovulatie als primaire werkingswijze; of
v) absolute en continue seksuele onthouding.
Opmerking 2: In elk geval van een verlate menstruatie (meer dan een maand tussen de menstruaties), zal vrouwelijke deelnemers, die in staat zijn om zwanger te worden, sterk worden aanbevolen om de afwezigheid van zwangerschap te bevestigen. Deze aanbeveling is ook van toepassing op vrouwen in de vruchtbare leeftijd met spaarzame of onregelmatige menstruatiecycli.;3) Een eerder gedocumenteerde episode van diverticulitis in de 30 tot 180 dagen voorafgaand aan de screening (B1).
Diverticulitis is gedefinieerd als de aanwezigheid van
* buikpijn of gevoeligheid van de buik
plus
* ten minste een van de onderstaande klachten:
* koorts; of
* leukocytose en/of een hoge concentratie C reactieve proteïne (CRP) in het serum (boven de bovengrens van normaal)
plus
* Bevestiging van de diagnose diverticulitis op basis van beeldvormend onderzoek d.m.v. computertomografie (CT), echografie of colonoscopie. N.B.: Op grond van wetenschappelijke richtlijnen wordt colonoscopie niet aanbevolen en niet geaccepteerd om recidiverende diverticulitis in dit onderzoek te diagnosticeren. Een diagnose van acute diverticulitis op basis van een colonoscopie kan echter wel retrospectief worden geaccepteerd ten behoeve van (uitsluitend) inschrijving. ;4) Bij patiënten dient sprake te zijn van klinische remissie van acute diverticulitis tijdens de screening (B1). Patiënten met symptomatische ongecompliceerde diverticulaire ziekte (SUDD, d.w.z. patiënten met milde buikpijn of gevoeligheid van de buik, maar geen klinisch significante ontsteking (d.w.z. geen verhoogd aantal leukocyten) tijdens de screening (B1) kunnen worden ingeschreven. ;5) Patiënten die ermee instemmen, en hier wettelijk toe in staat zijn, om uit vrije wil toestemming te verlenen voor alle handelingen in het kader van dit onderzoek.

1) Voorgeschiedenis van 2 of meer episodes van acute diverticulitis of een voorgeschiedenis van een diverticulaire complicatie. ;2) Een gedocumenteerde huidige organische ziekte van het maagdarmkanaal behalve diverticulose (inclusief maar niet beperkt tot: ernstige oesofagitis, actieve peptische zweer, acute gastritis, pancreatitis, hepatitis, kanker, angiodysplasie, familiare adenomateuze polyposis, darmobstructie [inclusief gedeeltelijke intestinale obstructie], enige vorm van enteritis [ook inclusief die geassocieerd met koorts en / of bloederige ontlastingetc.).;3) Tekenen van een significante ontsteking zoals blijkt uit laboratoriumonderzoek (overeenkomend met niet-verholpen diverticulitis) of verschijnselen/symptomen van diverticulaire complicaties. ;4) Diagnose of een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (of andere aandoeningen geassocieerd met ulceratieve laesies van het darmkanaal). ;5) Voorgeschiedenis van poliepectomie vanwege colonkanker in een vroeg stadium, bevestigd na poliepectomie of een voorgeschiedenis van resectie van de dikke (met inbegrip van het anaal kanaal) of de dunne darm om welke reden dan ook. Patiënten met een voorgeschiedenis van poliepectomie vanwege uitsluitend niet-oncologische adenomen kunnen worden ingeschreven. ;6) Patiënten met positieve Clostridium difficile toxine ontlastingstest.;7) Gezondheidsproblemen die continue of tussentijdse behandeling vereisen met systemische steroïden en/of biologische of niet-biologische immunosuppressiva of immunomodulatoren (bijv. autoimmuunziekten etc.). ;8) Gebruik van commercieel verkrijgbare rifaximine (of neomycine of andere orale antibiotica met lage absorptie) tijdens of na de vorige episode van acute diverticulitis. ;9) Behandeling met de volgende geneesmiddelen binnen 28 dagen vóór randomisatie: farmaceutische probiotica (functionele voeding is toegestaan), systemische antibiotica, mesalazine (ook bekend als mesalamine, 5-ASA), NSAID*s (met inbegrip van aspirine in een dosering van meer dan 100 mg per dag), opioïden, warfarine, systemische steroïden (inhalatiesteroïden zijn toegestaan), cyclosporine of een ander(e) niet-biologisch(e) immunosuppressivum of immunomodulator. ;10) Biologische immunosuppressiva of immunomodulatoren binnen 180 dagen vóór randomisatie (B2).;11) Kanker (met uitzondering van andere typen huidkanker dan een melanoom) en/of noodzakelijkheid van een kankerbehandeling (met inbegrip van radiotherapie) binnen 5 jaar.;12) Ernstige leverinsufficiëntie (d.w.z. Child-Pugh B of C). ;13) Ernstige nierinsufficiëntie (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min). ;14) Een andere significante aandoening (bijv. cardiovasculair, respiratoir, renaal, hepatisch, neurologisch, psychiatrisch, hematologisch, oncologisch, immunologisch, spieren en gewrichten etc.) die naar mening van de arts:
i) veilige deelname van de patiënt aan het onderzoek in gevaar brengt; of
ii) het onwaarschijnlijk maakt dat de patiënt het onderzoek voltooit; of
iii) het onwaarschijnlijk maakt dat de patiënt zich zal houden aan de onderzoekshandelingen (bijv. zeer waarschijnlijke behoefte aan niet-toegestane behandelingen, significante invaliditeit, terminale ziekte etc.).;15) Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor rifaximine, rifamycine-derivaten of een van de andere hulpstoffen van rifaximine met vertraagde afgifte of placebo (zie overzicht in protocol).;16) Voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of verslaving in het afgelopen jaar.;17) Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de periode dat het onderzoek loopt.;18) Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander onderzoek/een ander onderzoeksmiddel hebben gebruikt in de 6 maanden vóór randomisatie.