Het primaire doel van ons onderzoek is het vaststellen van een set patientkarakteristieken die de effectiviteit van behandeling met een MRA bij sympomatisch OSA kunnen vaststellen. We willen op basis van de uitslagen van deze studie hiervoor een in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Slaapstoornissen (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
effective treatment with MRA is described as a reduction in AHI of at least 50%
combined with an AHI< 10. If AHI at baseline was < 10, the index must decrease
to at least < 5.
effectieve behandeling met MRA; gedefinieerd als een afname van de AHI van ten
minste 50% én een absolute AHI < 10/uur. Als de AHI bij baseline al < 10/uur
was, moet deze tot onder de 5/uur dalen.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
obstructieve slaap apneu (OSA) is de meest voorkomende slaapgerelateerde
ademhalingsstoornis. Deze wordt gekenmerkt door partiele of volledige collaps
van de bovenste luchtwegen. Deze collaps kan door meerdere oorzaken ontstaan,
waaronder craniofaciale anatomie, eigenschappen van de weke delen, leeftijd,
obesitas en geslacht. Er zijn verschillende behandelmethoden, waaronder
operaties, beugels en beademingsapparatuur zoals CPAP. Behandeling met een
'slaapbeugel' of MRA (mandibulair repositie apparaat) is uitgebreid beschreven
en een geregistreerde, veel toegepaste behandeling. De keuze voor een MRA als
behandeling van OSA is vaak gebaseerd op de ernst van de ziekte (uitgedrukt in
de apneu/hypopneu index, AHI) en op de status van de dentitie van een patient.
Of een MRA effectief is als behandeling kan pas enkele maanden na initieren van
de behandeling worden vastgesteld. Tot op heden weten we niet goed welke
patientkarakteristieken kunnen voorspellen of MRA-behandeling effectief gaat
zijn. Het fenotyperen van patienten voor starten van behandeling met MRA kan
dan ook een grote verbetering zijn de in de behandeling van patienten met
sympomatisch OSA.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van ons onderzoek is het vaststellen van een set
patientkarakteristieken die de effectiviteit van behandeling met een MRA bij
sympomatisch OSA kunnen vaststellen. We willen op basis van de uitslagen van
deze studie hiervoor een in de dagelijkse praktijk toepasbaar predictiemodel
opstellen om de succeskans te berekenen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een multicenter, prospectieve observationele studie waarbij we ten
minste 380 patienten - die (standaard)behandeling met MRA starten - zullen
includeren gedurende een periode van 6 tot 12 maanden. Middels multipele en
logistische regressie analyse kunnen we voorspellende factoren voor
MRA-behandeling van symptomatisch OSAS vaststellen.
Inschatting van belasting en risico
gezien MRA reeds een geregistreerde, standaardbehandeling is voor OSA, leidt de
toepassing hiervan bij onze studiepopulatie niet tot aanvullende risico's naast
de bekende bijwerkingen van MRA-behandeling. Hoewel met name bij ernstig OSA de
meest gebruikte behandeling CPAP is, is niet bewezen dat MRA in deze
patientengroep niet effectief kan zijn. Behandeling met MRA kan wel leiden tot
meer frequente polikliniekbezoeken dan een andere behandeling, omdat de MRA
getitreerd moet worden tot maximale effectiviteit wordt bereikt. Alle patienten
ondergaan bovendien een laterale schedelfoto voor het meten van craniofaciale
kenmerken en een tweede (en mogelijk derde) polygrafie (slaaponderzoek) om de
AHI tijdens slapen met een MRA te kunnen vaststellen.
Publiek
Molengracht 21
Breda 4818CK
NL
Wetenschappelijk
Molengracht 21
Breda 4818CK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd > 18 jaar oud
Vastgesteld OSA (AHI >= 5/uur bij polygrafie)
Symptomatisch OSA (ESS-score > 10)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Te slechte dentitie voor MRA, waaronder < 10 tanden per tandenboog, periodontale of dentale aandoeningen, temporomandibulaire aandoeningen. Gebitsimplantaten zijn geen exclusiecriterium
Patienten die niet goed te instrueren zijn
Volledige nasale obstructie
Tumoren in de bovenste luchtwegen
Adenotonsillaire hypertrofie graad 3-4
BMI > 40
Vastgesteld obesitas hypoventilatie syndroom
Neuromusculaire aandoeningen
COPD met vastgestelde hypercapnie
Component centrale slaapapneu
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL65332.100.18 |
OMON | NL-OMON22428 |