Primair doel: Phase 1: Reproducibiliteit and validatie in gezonde proefpersonen Het onderzoeken van de reproducibiliteit van LVVTCs gemeten met HCP tijdens een maximale cardiopulmonale inspanningstest. Phase 2: Validiteit en associatie met fitheid…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Aandoening
slechte inspannings intolerantie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Phase 1: Intraclass correlation coefficient van helling stroke volume slope
tijdens HCP tijdens fiets inspanningstesten in gezonde vrijwilligers.
Phase 2: Pearson*s correlation coefficients van veranderingen in stroke volume
slope gemeten tijdens HCP and veranderingen in O2pulse en VO2max in gezonde
vrijwilligers.
Phase 3: Pearson*s correlation coefficients van veranderingen in stroke volume
slope gemeten tijdens HCP and veranderingen in O2pulse en VO2max in patiënten
met ischemische hartziekten.
MRI studie: Intraclass correlation coefficient tussen de metingen van
slagvolume gemeten met HCP vs. MRI per data punt in de linker ventrikel volume
tijdscurve (LVVTC).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen:
MRI studie:
o Reproduceerbaarheid van HCP LVVTC
o Slagvolume variaties tussen HCP en MRI
Andere studie parameters
1. HCP parameters:
- Time of systole/ diastole (S/D-ratio = tSystole/tDiastole)
- Left-ventricular ejection time (LVET [ms])
2. V02peak (absolute, indexed for gender, age, body mass or lean body mass) and
O2pulse (and other relevant parameters, such as VE/VCO2 slope)
3. The association between self-reported physical activity
(SQUASH-questionnaire), VO2peak, and max levels of exercise (watts, METS,
duration).
4. Hb and Ht using finger prick
Achtergrond van het onderzoek
Het onderzoek naar hemodynamische parameters is nuttig voor het evalueren van
atleten, veranderingen in inspanningstolerantie door leefstijl interventies en
het evalueren van medicatie effecten in patiënten met ischemische hartziekten.
Non-invasieve opties hiervoor zijn de MRI en transthoracale echo (TTE). Echter
deze methoden zijn relatief duur en complex, en daardoor niet makkelijk
verkrijgbaar of toepasbaar in veel klinieken. De Hemodynamic cardiac profiler
device (HCP) kan veranderingen in slagvolume (SV) met redelijke nauwkeurigheid
waarnemen door middel van linker ventrikel volume-tijd curves te genereren.
Echter deze methode is nog niet gevalideerd tijdens inspanning of stress.
Verder is het onduidelijk of deze metingen gerelateerd kunnen worden aan andere
gevalideerde methoden die deze parameters bepalen, zoals cardiopulmonary
exercise testing (CPX) (VO2peak en O2-pulse).
Doel van het onderzoek
Primair doel:
Phase 1: Reproducibiliteit and validatie in gezonde proefpersonen
Het onderzoeken van de reproducibiliteit van LVVTCs gemeten met HCP tijdens een
maximale cardiopulmonale inspanningstest.
Phase 2: Validiteit en associatie met fitheid in gezonde proefpersonen
Het valideren van HCP LVVTC tegen SV gemeten tijdens een maximale
cardiopulmonale inspanningstest.
Het onderzoeken van de associatie van de HCP LVVTC helling delta SV tijdens
inspanning en parameters voor cardiopulmonale fitheid (CPX; VO2peak en
O2-pulse) in gezonde vrijwilligers.
Phase 3: Validiteit en associatie met fitheid in patiënten met ischemische
hartziekten
Het valideren van HCP LVVTC tegen SV gemeten tijdens een maximale
cardiopulmonale inspanningstest in patiënten met ischemische hartziekten.
Het onderzoeken van de associatie van de HCP LVVTC helling delta SV tijdens
inspanning en parameters voor cardiopulmonale fitheid (CPX; VO2peak en
O2-pulse) in patiënten met ischemische hartziekten.
Additionele MRI studie: Kalibratie van LVVTC parameters en LVVTC bij gezonde
proefpersonen en patiënten met ischemische hartziekten
- Vergelijken van LVVTC parameters en LVVTC gemeten met HCP en MRI bij gezonde
vrijwilligers en bij patiënten met ischemische hartziekten.
Secondary Objective(s):
- associatie tussen HCP LVVTC en diastolische functie tijden rust en inspanning
en andere relevante CPX waarden.
- associatie tussen zelfgerapporteerde fysieke activiteit, VO2peak, max levels
van inspanning (watts, METS, duur).
- Reproduceerbaarheid van HCP LVVTC
- Slagvolume variaties in rust tussen HCP en MRI
Onderzoeksopzet
3-phase, prospectieve reproducibiliteit, validatie studie
Phase 1:
- Reproduceerbaarheid van LVVTC tijdens inspanning in gezonde vrijwilligers
Phase 2:
- Validatie van LVVTC delta SV gemeten dmv maximale inspanningstesten (CPX) in
gezonde vrijwilligers
- Associatie tussen LVVTC en fitheid, gemeten door VO2peak en O2pulse (CPX) in
gezonde vrijwilligers
MRI studie:
Kalibratie van LVVTC van HCP (vs. MRI). Een detailleerde analyse van de
verschillende delen van de LVVTC zal worden uitgevoerd door gebruik te maken
van parameters, waaronder systolische en diastolische vullingstijd en de
helling van de curve in gezonde vrijwilligers
Phase 3:
- Validatie van LVVTC delta SV gemeten dmv maximale inspanningstesten (CPX) in
patiënten met ischemische hartziekten.
- Associatie tussen LVVTC en fitheid, gemeten door VO2peak and O2pulse (CPX)
in patiënten met ischemische hartziekten.
MRI studie:
Kalibratie van LVVTC van HCP vs. MRI. Een detailleerde analyse van de
verschillende delen van de LVVTC zal worden uitgevoerd door gebruik te maken
van parameters, waaronder systolische en diastolische vullingstijd en de
helling van de curve in patiënten met ischemiche hartziekten.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen directe voordelen voor patiënten. HCP kan een toekomstig
hulpmiddel zijn voor diagnostiek en vroege detectie van problemen tijdens
inspanning en daardoor een zeer waardevolle aanvulling op het huidige arsenaal.
Patiënten en vrijwilligers moeten de gebruikelijk inspanningstesten doen die
reeds geïmplementeerd zijn in de praktijk. .
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1015 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1015 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde vrijwilligers (phase 1, 2, MRI studie)
- > 18 jaar
- informed consent,
Patienten met stabiele ischemische hartziekten (phase 3, MRI studie)
--informed consent
- > 18 jaar
- stabiele ischemische hartziekten
- afgeronde cardiale rehabilitatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- symptomatisch hartfalen
- instabiele ischemische hartziekten
- geplande coronaire chirurgie
- Elke vorm van kleppathologie
- Rechter kamer problemen, structureel of functioneel
- onvermogen of contraindicatie om inspanning te leveren
- implantaten in de borstkas/ anatomische afwijkingen
- voorgeschiedenis van open hart chirurgie
Exclusie criteria additionele MRI studie:
- Pacemaker
- ICD
- Cocholeair implantaat
- Inwendige insuline pomp
- Aneurysma clips geïmplanteerd voor 1990
- Gewicht boven de 140 kg
- Mogelijkheid van metaalsplinter in ogen
- Neurostimulator
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL60812.018.17 |