Primair, verbetering van de kwaliteit van leven.Secundair, het verminderen van pijnklachten en het verminderen van het noodzakelijk aantal behandelingen door een oedeem therapeut.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Letsel door fysische agentia
- Huid- en onderhuidsweefselaandoeningen NEG
- Lymfvatenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verbetering in kwaliteit van leven gemeten met behulp van de EORTC QLQ-CR30 en
QLQ-BR23 vragenlijsten.
Secundaire uitkomstmaten
Verbetering van de Pijn NRS.
Vermindering van het aantal noodzakelijke behandelingen bij de borstoedeem
therapeut.
Achtergrond van het onderzoek
Bij enkele individuele patiënten is gebleken dat het gebruik van de Bratelle
borst-pads klachten die gerelateerd zijn aan borstoedeem verlichten. De Fille
studie is bedoeld om deze anekdotische effectiviteit bij een grotere groep
patiënten, 30 in totaal, in een gecontroleerde setting te bevestigen.
Doel van het onderzoek
Primair, verbetering van de kwaliteit van leven.
Secundair, het verminderen van pijnklachten en het verminderen van het
noodzakelijk aantal behandelingen door een oedeem therapeut.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, haalbaarheidsstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De Bratelle borst-pads worden gedurende 3 maanden (studieduur) gedragen op het moment dat patiente een BH draagt.
Inschatting van belasting en risico
Het betreft een geringe belasting gedurende 3 maanden. De Bratelle borst-pads
kunnen eenvoudig in de BH worden gepositioneerd en hebben een zacht oppervlak
waardoor het dragen geen ongemak of pijnklachten geeft.
Er zijn geen specifieke risico's verbonden aan het gebruik van de Bratelle
borst-pads.
Publiek
Maatweg 3 3
Amersfoort 3813 TZ
NL
Wetenschappelijk
Maatweg 3 3
Amersfoort 3813 TZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouw met borstoedeem ten gevolge van de behandeling voor borstkanker met een
borstsparende operatie en radiotherapie en klachten die langer dan 1 jaar
bestaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Actuele radiotherapie behandeling, open huid laesies aan de behandelde borst,
niet in staat de Bratelle borst-pads te dragen, eerder behandeld met de
Bratelle.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64992.100.19 |