1) Het identificeren van klinische en radiologische voorspellers van een recidief herseninfarct;2) Het verbeteren van de vroege detectie van een herseninfarct met een klein volume met behulp van CT-perfusie bij presentatie bij patiënten verdacht…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Recidief herseninfarct na 2 jaar;
• Aanwezigheid en volume van acuut ischemische laesies op de diffusie gewogen
(DWI) follow-up MRI.
Secundaire uitkomstmaten
• Recidief herseninfarct na 2, 10 of 90 dagen;
• Cardiale trombus op trans-thoracale echografie, trans-oesofagiale echografie
of ECG-getriggerde cardiale CTA;
• Atherosclerotische plaquesamenstelling in het extracraniële deel van de a.
carotis interna of de carotisbifurcatie op MR angiografie;
• Modified Rankin Scale (mRs) na 90 dagen.
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland krijgen jaarlijks meer dan 20.000 mensen een herseninfarct. Een
afsluiting van een grote hersenslagader is makkelijk te detecteren en wordt
behandeld middels intra-arteriële trombectomie (verwijderen van het stolsel).
De meeste patiënten (70%) hebben echter een herseninfarct met een klein volume
of een TIA als gevolg van een afsluiting van een kleinere (distalere) slagader.
Kleine ischemische gebieden zijn moeilijk te detecteren met de huidige
stroke-protocollen. Patiënten met een TIA of herseninfarct met een klein volume
hebben een verhoogd risico op een recidief herseninfarct, waardoor het van
essentieel belang is dat de diagnose snel wordt gesteld. Vaak worden
herseninfarcten veroorzaakt door een trombo-embolische bron. Het identificeren
en behandelen van deze onderliggende etiologie kunnen mogelijk het risico op
een recidief verlagen en de uitkomst in deze patiënten verbeteren.
Doel van het onderzoek
1) Het identificeren van klinische en radiologische voorspellers van een
recidief herseninfarct;
2) Het verbeteren van de vroege detectie van een herseninfarct met een klein
volume met behulp van CT-perfusie bij presentatie bij patiënten verdacht voor
een acuut herseninfarct met een klein volume of geen tekenen van ischemie op
beeldvorming bij presentatie.
Onderzoeksopzet
Prospectief, multicenter cohortonderzoek
Inschatting van belasting en risico
Alle radiologische en klinische data van de proefpersonen zullen gedurende 2
jaar verzameld worden voor het bepalen van het aantal recidief herseninfarcten
en klinische en radiologische voorspellers van recidief herseninfarcten. Als
onderdeel van standaardzorg zal na 90 dagen contact plaatsvinden met de
proefpersoon door een CVA verpleegkundige of de neuroloog (arts-assistent).
Voor dit onderzoek zal de proefpersoon na 2 jaar gebeld worden voor wederom een
evaluatie.
Patiënten met een herseninfarct met een klein volume of geen tekenen van
ischemie op de beeldvorming bij presentatie zullen gevraagd worden voor
informed consent voor het ondergaan van een MRI-scan binnen 48 uur na opname.
Wanneer in het kader van de standaard zorg al een MRI-hersenen is gemaakt
binnen 48 uur na opname, wordt de data van deze klinische MRI-scan gebruikt en
hoeft de patiënt geen extra MRI-scan te ondergaan.
Het risico van het ondergaan van een MRI is minimaal bij adequate screening.
Het risico op een levensbedreigende allergische reactie op gadolinium is
extreem laag (0,006%).
De aanvullende MRI zal resulteren in meer zekerheid omtrent de aanwezigheid van
een herseninfarct. Patiënten die niet in staat zijn om informed consent te
geven, zullen niet worden gevraagd voor het MRI-gedeelte van deze studie.
Informed consent zal apart gevraagd worden voor 1) het gebruik van
radiologische en klinische data gedurende de opname en gedurende follow-up; en
2) het ondergaan van de aanvullende follow-up MRI (indien van toepassing).
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
• Leeftijd 18 jaar of ouder;
• Tijd tussen het ontstaan van symptomen en CT-beeldvorming is <9 uur*;
• Klinische diagnose is herseninfarct of TIA;
• Informed consent van patiënt of familielid na opnamescan (tenzij de patiënt is overleden).
* Patiënten die wakker worden met stroke symptomen kunnen alleen geïncludeerd worden als zij gingen slapen zonder stroke symptomen en de tijd tussen het gaan slapen en beeldvorming minder dan 9 uur is.;Om in aanmerking te komen voor een follow-up MRI, moet een proefpersoon voldoen aan alle volgende criteria:
• Occlusie distaal van het A2 segment van de arteria cerebri anterior, occlusie distaal van de M1-M2 bifurcatie van de arteria cerebri media, occlusie van de arteria cerebri posterior (geen occlusie van de arteria basilaris) of geen zichtbare occlusie op de CTA bij opname;
• Geen contra-indicaties voor MRI.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Patiënten met een andere diagnose dan TIA of herseninfarct (zoals hersenbloeding of tumor);
• Patiënten met een contrastallergie of nierfalen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL62233.041.17 |