Het doel van het onderzoek is de magnetische marker te beoordelen als techniek voor het lokaliseren van niet-palpabele borstkanker op accuraatheid.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de accuraatheid van de magnetische marker, gemeten in
de retrieval rate wanneer alleen de magnetische probe wordt gebruikt.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de resectiemarges, en tevredenheid van de
radioloog en de chirurg.
Achtergrond van het onderzoek
Wanneer een borstsparende operatie wordt uitgevoerd om een niet-palpabele tumor
te verwijderen, moet deze tumor tijdens de operatie accuraat gelokaliseerd
kunnen worden. Bestaande technieken, zoals draadgeleide lokalisatie en
lokalisatie met behulp van een radioactief jodiumzaadje zijn niet optimaal en
hebben nadelen in de vorm van organisatorische en logistieke moeilijkheden en
hoge discomfort voor de patiënt. Een nieuwe techniek is ontwikkeld om deze
nadelen te overkomen: lokalisatie door middel van een magnetische marker en
probe.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is de magnetische marker te beoordelen als techniek
voor het lokaliseren van niet-palpabele borstkanker op accuraatheid.
Onderzoeksopzet
Een prospectief cohort pilot studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Radiologische interventie: Bij alle patiënten wordt een radioactief jodiumzaadje (Bard Medical, Covington, USA) geimplanteerd volgens standaardprotocol, en een magnetische marker (Magseed marker, Sysmex Europe GmbH). Een radioloog implanteert beide markers echogeleid tijdens dezelfde sessie, door dezelfde incisie. Na implantatie wordt de lokatie bevestigd door middel van een mammogram, volgens standaardprotocol. Chirurgische interventie: De operatie vindt plaats binnen 30 dagen na implanteren van de markers. Tijdens de operatie wordt de magnetische probe (Sentimag Probe, Sysmex Europe GmbH) gebruikt om de marker te lokaliseren. Kunststof instrumentarium zal beschikbaar zijn, zodat de instrumenten niet interfereren met het magnetische signaal. De gammaprobe (Neoprobe, Mammotome, Cincinnati, USA) zal ook beschikbaar zijn tijdens de operatie, maar zal alleen gebruikt worden indien de chirurg niet de marker weet te lokaliseren met behulp van de magnetische probe.
Inschatting van belasting en risico
Eenmalig implantatie van 1 extra marker naast de standaard marker, door
dezelfde incisie, zonder extra tijd of risico voor de patiënt.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
I. Vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder;
II. Patiënten hebben histologie-bevestigde unifocale, niet-palpabele borstkanker;
III. Patiënten kunnen borstsparend geopereerd worden;
IV. Patiënten hebben geen neoadjuvante therapie ondergaan;
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten hebben geen pacemaker.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65259.058.18 |