Thuismonitoring van ziekte-activiteit bij pediatrische chronische ziekten

Behandeling van, controle van, en het uitvoeren van klinische onderzoeken bij
kinderen met chronische ziekten is uitdagend. Er is vaak een significant
tijdsinterval tussen poliklinische bezoeken en het herinneren van symptomen
door patienten en ouders is vaak suboptimaal en subjectief. Daarnaast zijn
klinische trials vaak invasief en tijdsintensief voor kinderen. Een optie om
deze uitdagingen te omzeilen is het frequent, non-invasief monitoren van
symptomen en ziekteactiviteit. Een voorbeeld van non-invasief monitoren is het
gebruik van een smartwatch. Recente systematische reviews hebben laten zien dat
studies verricht zijn die een smartwatch gebruiken om activiteit te meten,
eetgedrag te analyseren en insulten te detecteren. Echter zijn deze studies
bijna altijd verricht bij volwassenen en worden deze ook verricht in een lab.
Deze manier van dataverzameling lijkt daarom meer validatie te vereisen in
kinderen.

CHDR heeft een thuismonitoring platform ontwikkeld dat meerdere apparaten
omvat, zoals de Nokia Steel HR. Dit apparaat kan fysieke activiteit, polsslag
en slaapduur meten. Daarnaast kunnen proefpersonen met de NuvoAir spirometer
volledige spirometrie manoeuvres uitvoeren met behulp van hun smartphone.
Meerdere andere appartaten, zoals de Nokia Body+ weegschaal en de Nokia
bloeddrukmeter, zijn ook deel van dit platform.

Toekomstig thuismonitoring onderzoek, gericht op het kwantificeren van
ziekteactiviteit, zal worden uitgevoerd in het Juliana Kinderziekenhuis in Den
Haag. Deze studie heeft als doel om de haalbaarheid van thuismonitoring bij
patienten met moeheid (arm A), obesitas (arm B), sikkelcelziekte (arm C) en
chronische longziekten (arm D) te onderzoeken. Daarnaast heeft het als doel om
de activiteitsniveaus van patienten en gezonde controles te vergelijken en te
evalueren of er correlaties bestaan tussen fysieke activiteit, hartslag,
omgevingsfactoren en symptomen.

Algemeen:
- Het vergelijken van activiteitsniveaus van pediatrische patienten met gezonde
controles.
- Het vergelijken van de gemiddelde hartslag en de variatie in hartslag
gedurende de dag van patienten en gezonde controles.
- Het vergeljken van slaapduur van patienten en gezonde controles.
- Het evalueren van de compliantie aan de studieactiviteiten van pediatrische
proefpersonen.
- Het vaststellen van de tolereerbaarheid, haalbaarheid, kwaliteit en
kwantiteit van deze manier van dataverzameling in verschillen leeftijdsgroepen.
- Het evalueren van de ePro applicatie voor vragenlijsten en meldingen

Arm A, patienten met vermoeidheid.
- Het identificeren van factoren in de verzamelde data, het medische dossier en
het lichamelijk onderzoek die correleren met de aanwezigheid van fysieke
ziekte.
- Het vergelijken van dagelijks bloeddrukmetingen van patienten en gezonde
controles

Arm B, patienten met obesitas.
- Het identificeren van een correlatie tussen fysieke activiteit en
gewichtsverlies of gewichtstoename tijdens de studieperiode.
- Het vergelijken van dagelijks bloeddrukmetingen van patienten en gezonde
controles

Arm C, patienten met sikkelcelziekte.
- Het vinden van correlaties tussen de aanwezigheid van symptomen en verzamelde
data (hartslag, fysieke activiteit, slaapduur)
- Het vinden van correlaties tussen de aanwezigheid van symptomen en
luchtkwaliteit en weersomstandigheden.
- Het evalueren van correlaties tussen fysieke activiteit en verminderde
longfunctie.
- Het verzamelen van data betreffende fysieke activiteit en hartslag voor,
tijdens en na een vaso-occlusieve crise, als dit zich voordoet tijdens de
studieperiode.
- Het valideren van de NuvoAir spirometer in pediatrische patienten.

Arm D, patienten met chronische longziekte.
- Het evalueren van de tolereerbaarheid, compliantie en variabiliteit van
dagelijkse longfunctie metingen.
- Het verkennen van correlaties tussen het optreden van symptomen en verzamelde
data (gemiddelde hartslag, fysieke activiteit, longfunctie, slaaduur,
pollentellingen, luchtkwaliteit, weersomstandigheden).
- Het verzamelen van data betreffende fysieke activiteit, hartslag en
longfunctie voor, tijdens en na een asthma exacerbatie of pulmonale cystische
fibrose exacerbatie, als zich dit voordoet tijdens deze studieperiode.
- Het valideren van de NuvoAir spirometer in pediatrische patienten.

Prospectief observationeel patient-controle onderzoek om de symptomen en het
gedrag van pediatrische patienten met chronische ziekte in de thuissituatie te
monitoren.

De last voor studiedeelnemers wordt laag ingeschat en bestaat uit een
combinatie van het volgende: enkele startmetingen (vragenlijsten), het
continue dragen van het Nokia Steel HR horloge, dagelijkse spirometrie
oefeningen, dagelijkse bloeddrukmeting, wekelijks wegen en dagelijkse of
wekelijkse vragenlijsten. De studie-activiteiten zijn gekozen vanwege het feit
dat zij voor een lage belasting zorgen en zijn samengevat in tabel 1-4 van het
protocol. Er vinden geen invasieve procedures plaats tijdens deze studie. Er
zijn geen significante risico's voor de gezondheid. Daarnaast verwachten wij
geen problemen op pscyhologisch of sociaal vlak. Naast het dragen van de
smartwatch kunnen alle studiegerelateerde procedures in de ziekenhuiskamer of
thuissituatie worden verricht. Verzamelde data wordt opgeslagen op adequaat
beschermde servers, waardoor privacy infracties worden voorkomen. Tot slot
worden de studieuitkomsten niet gebruikt om de klinische beslisvorming te
beinvloeden.

De voorgestelde studie kan alleen uitgevoerd worden in deze groep kinderen. Het
uitvoeren van deze studie in een volwassen populatie zou grote moeilijkheden
opleveren, gezien het feit dat gedrag en herstel in volwassenen significant
anders is vergeleken met kinderen.