Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of een stepped-care benadering, beginnend met HypoBewust cursus, beter is in het voorkomen van ernstige hypoglykemieën dan continue glucose monitoring bij mensen met type 1 diabetes die hypoglykemieen (hypo*s…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ernstige hypoglykemieën (waarbij externe assistentie noodzakelijk is)
Secundaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven (QALYs), maatschappelijke kosten, hypoglykemie waarneming
(hypoglycemia awareness, Gold score), milde hypoglykemieën, HbA1c,
psychologisch welbevinden, diabetes-gerelateerde stress, glucose resultaten van
blinde sensor/continue glucose monitor/Freestyle libre/insuline pomp (tijd in
euglykemische span, nachtelijke hypo's, glucose variabiliteit).
De upload van de CGM, Freestyle Libre of insulinepomp zal als volgt verlopen:
de behandelaar of onderzoeker zal toestemming vragen aan de deelnemer of er via
het account van de deelnemer een upload mag worden gedaan en/of informatie uit
de upload mag worden overgenomen voor de gecodeerde onderzoeksdatabase. In de
upload dient de behandelaar/onderzoeker vervolgens alle persoonsgegevens te
wissen/bedekken en vervangen door het proefpersonen nummer van de deelnemer,
alvorens dit document wordt doorgegeven aan de coördinerende onderzoeker van de
ECSPECT-HYPO trial.
De informatie uit het diabetes dagboek, wat tijdens de blinde sensor meting
wordt bijgehouden, zal handmatig worden ingevoerd in het programma om de blinde
sensor uit te lezen.
Achtergrond van het onderzoek
Bij mensen met diabetes type 1 en diabetes type 2 die behandeld worden met
insuline komen regelmatig milde hypoglykemieën voor. Dit zijn
bloedglucosewaarden onder de 4 mmol/l, waarbij klachten als trillen, zweten,
concentratieverlies en wazig zicht kunnen optreden. Wanneer de waarden nog
lager zakken kan er verwardheid en bewusteloosheid optreden. We spreken dan van
een ernstige hypo; iemand heeft dan hulp van anderen nodig om van de hypo te
herstellen. Sommige mensen voelen de eerste signalen van een hypo niet goed
meer aankomen. Het verminderde vermogen om de hypo*s te voelen aankomen komt
ongeveer bij 20% van volwassenen met diabetes type 1 voor, en zorgt voor een
drie tot zes keer verhoogde kans op ernstige hypo*s. Uit onderzoek is gebleken
dat zowel de cursus HypoBewust als continue glucose monitoring (CGM) helpen om
het glucose gehalte beter te handhaven en hypoglykemieën te voorkomen in tot
wel 50% van de mensen met een verminderde waarneming van hypoglykemieën. Voor
deze mensen bestaat er echter momenteel geen gestructureerd zorgaanbod.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of een stepped-care benadering,
beginnend met HypoBewust cursus, beter is in het voorkomen van ernstige
hypoglykemieën dan continue glucose monitoring bij mensen met type 1 diabetes
die hypoglykemieen (hypo*s) niet voelen aankomen. Tevens zal er gekeken worden
naar onder andere het verschil tussen de twee benaderingen in
kosteneffectiviteit en het vermogen om hypoglykemieën te voelen aankomen
(hypo-awareness).
Onderzoeksopzet
Een twee-armen, multicenter cluster gerandomiseerd onderzoek.
Deelnemende centra zullen op voorhand worden gerandomiseerd in een de Stepped
Care groep, waarbij er begonnen zal worden met het volgen van de HypoBewust
cursus met aanvullend een continue glucose monitor (CGM) als er na 6 maanden
nog onvoldoende verbetering in hypo-waarneming heeft plaatsgevonden, of een CGM
groep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Stepped-Care. HypoBewust cursus (Step 1) bestaat uit drie groep sessies van elk 2,5 uur, gecombineerd met twee online modules, en wordt gegeven door twee getrainde diabetes verpleegkundigen aan een groep van acht deelnemers. Indien na 6 maanden 'hypoglykemie unawareness' niet is verbeterd of zich een nieuwe ernstige hypoglykemie voordoet wordt geëscaleerd naar CGM (step 2). Dit zal vergeleken worden met CGM.
Inschatting van belasting en risico
Indien het volgen van de Hypobewust cursus of het dragen van een CGM zal leiden
tot vermindering van het aantal ernstige hypoglykemieën en het verbeteren van
de waarneming van hypoglykemieën, zou dit kunnen opwegen tegen de ongemakken
gebonden aan het dragen van een CGM en blinde sensor of de tijdsinvestering bij
het volgen van de HypoBewust cursus of invullen van de vragenlijsten.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- Type 1 diabetes, behandeld met continue subcutane insuline infusie of
multipele dagelijkse insuline injecties
- Gestoorde waarneming van hypoglykemieën, gedefiniëerd door minstens één van
de volgende criteria: Gold criteria (bij een Gold score van >=4), of één of
meer ernstige hypoglykemieën (waarbij externe assistentie noodzakelijk was) in
de afgelopen 2 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Nierinsufficiëntie, met een glomerulaire filtratie snelheid (GFR) < 30 mL/min
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 3 jaar
- Actuele onbehandelde proliferatieve diabetische retinopathie
- Actuele (behandeling voor) maligniteit
- Actuele ernstige psychiatrische aandoening, zoals beoordeeld door de
onderzoeker
- Actueel alcohol of drugs misbruik (mannen >21 units/week, vrouwen >14
units/week)
- Zwangerschap of zwangerschapswens
- Huidig gebruik van Freestyle Libre, gebruik sinds < 3 maanden voor
hypoproblematiek.
- Slechthorendheid of slechtziendheid wat de waarneming van de glucose display
en alarmen kan verhinderen, of op andere wijze niet bekwaam voor gebruik van
(RT-)CGM, volgens de onderzoeker.
- Slechte beheersing van de Nederlandse taal of andere (mentale) aandoeningen
die de het begrip van het doel en instructies van de studie kunnen verhinderen
- Geen toegang tot een computer
- Bekende allergieën voor aan studie-gerelateerde producten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64474.029.18 |
| OMON | NL-OMON29063 |