Het beoordelen van het effect van TIPS plaatsing op de biotransformatie en het galzouten metabolisme.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in AUC van de verschillende medicijnen, voor TIPS plaatsing, 2 weken
na TIPS plaatsing en 12 weken na TIPS plaatsing.
Secundaire uitkomstmaten
Het verschil in de volgende farmacokinetiek parameters: klaring,
distributievolume, absorptie ratio, halfwaardetijd.
Het verschil na toediening van een mixed meal test in postprandiale metingen
van galzouten, glucose, insuline, c-peptide, GLP-1, FGF19 en glucagon.
Achtergrond van het onderzoek
Levercirrose is geassocieerd met portale hypertensie. Een transjugulaire
intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) is een zeer effectieve
interventie om de portale druk te verlagen. De biotransformatie door de lever,
van endogene toxines, hormonen en farmacokinetiek van medicatie is beïnvloed
door TIPS vanwege extra shunting. De grootte van dit effect is niet goed
bekend.
Doel van het onderzoek
Het beoordelen van het effect van TIPS plaatsing op de biotransformatie en het
galzouten metabolisme.
Onderzoeksopzet
Open-label, single-dose crossover interventie studie
Inschatting van belasting en risico
Naast de opname voor TIPS plaatsing (standard of care), is er een screening
visite en twee 10 uur durende opnames voor toediening van de cocktail, de mixed
meal test en bloedafnames. De tweede toediening vindt plaats tijdens de opname
van TIPS plaatsing. Proefpersonen dienen op dag 1 en 3 na toediening van de
cocktail eenmalig bloed te laten afnemen t.b.v. farmacokinetiek analyses en
monitoring van de stolling. Eén urine monster wordt afgenomen voor drugs
screening en het bepalen van natrium en kalium. In total worden er 64
bloedafnames verricht, grotendeels (60) middels een intraveneuze katheter. In
totaal wordt er voor de gehele studie 306 mL bloed worden afgenomen. Het effect
van TIPS plaatsing op energieverbruik wordt gemeten met een indirecte
calorimetrie en lichaamssamenstelling. Deze studie levert informatie op t.a.v.
farmacokinetiek bij patienten met een TIPS plaatsing, welke in de toekomst
gebruikt kan worden voor doseringsadviezen van medicatie.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Bewezen levercirrose
2. Leeftijd minimaal 18 jaar
3. Electieve TIPS plaatsing
4. Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Absolute contraindicatie voor TIPS plaatsing
Child-Pugh score >= 10
MELD score > 20
Serum bilirubine 51 > µmol/L
INR > 1.7
Serum kreatinine > 185 µmol/L
Actief drugs of alcohol gebruik
Ernstige neurologische aandoening
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65505.018.18 |