Versneld chirurgisch ingrijpen en behandeling bij heupfracturen (HipATTACK)

Jaarlijks krijgen miljoenen volwassenen wereldwijd een heupfractuur.
Heupfracturen komen voornamelijk voor bij ouderen en kunnen verstrekkende
gevolgen hebben. Patiënten met een heupfractuur hebben risico op het
ontwikkelen van cardiovasculaire complicaties (myocard infarct, beroerte),
veneuze trombose (pulmonair embolisme), infecties (pneumonie, sepsis) en
bloedingen (levensbedreigend). Deze complicaties kunnen levensbedreigend zijn.
De 30-dagen mortaliteit na een heupfractuur is 7-10% en 10-20% na 90 dagen.
Patiënten die na 30 dagen nog in leven zijn hebben een substantieel risico op
beperkingen. Onder de patiënten die voor de heupfractuur zelfstandig wonen,
wordt 11% bedlegerig, 16% komt langdurig in een verzorgingshuis, en 80% maakt
na een jaar gebruik van een loophulpmiddel. Levensjaren gecorrigeerd voor
invaliditeit als gevolg van een heupfractuur staat wereldwijd in de top 10 van
oorzaken van invaliditeit. Heupfracturen resulteren daarnaast in substantiele
kosten; de jaarlijkse economische impact wordt in Canada geschat op 1 miljard
dollar.
Ondanks de omvang van dit probleem is weinig vooruitgang geboekt in het
verbeteren van de uitkomst voor patiënten met een heupfractuur. Een
heupfractuur leidt tot inflammatie, hypercoagulatie, stress en catabole
processen die medische complicaties kunnen veroorzaken. Vroege operatieve
behandeling vermindert de tijd die patiënten aan deze factoren worden
blootgesteld en zou daardoor het risico op medische complicaties en mortaliteit
kunnen verlagen. Daarnaast wordt door snellere operatieve behandeling de
periode van immobiliteit verkort, wat van invloed zou kunnen zijn op de
functionele uitkomsten en ziekenhuiskosten. Preliminair bewijs suggereert dat
vroege operatieve behandeling van een heupfractuur de uitkomst van patiënten
kan verbeteren. Echter, in de standaardzorg duurt het gemiddeld 24 uur voordat
patiënten geopereerd worden. Dit is een grote internationale randomised
controlled studie om de invloed van versnelde preoperatieve screening en
operatie te vergelijken met de standaardzorg.

Patiënten met een heupfractuur lopen een substantieel risico op ernstige
complicaties en mortaliteit. Van de patiënten die in de pilot studie
gerandomiseerd zijn in de standaardzorg groep overleed 13,3% en kreeg 46,7% een
ernstige perioperatieve complicatie in de eerste 30 dagen na randomisatie. Er
bestaat een sterke biologische rationale voor hoe versnelde operatieve
behandeling van een heupfractuur het risico op ernstige complicaties verkleind,
de functionele uitkomst verbetert en het ziekenhuisverblijf verkort. De
genoemde voordelen zouden het resultaat kunnen zijn van de verminderde
blootstelling van de patiënt aan inflammatoire, hypercoagulaire, stress en
catabole processen, geïnduceerd door de heupfractuur en een kortere periode tot
de eerste mobilisatie. Bemoedigende observationele data suggereert dat vroege
operatie na een heup fractuur het risico op overlijden verkleint. Daarnaast
heeft de pilot studie aangetoond dat een studie waarbij vroege operatie en
standaardzorg vergeleken worden, haalbaar is. Gemiddeld wachten patiënten
ongeveer 24 uur van het moment van diagnose van een heupfractuur tot de
operatie. Er bestaat een dringende behoefte aan een grote studie met voldoende
power om de beste zorg voor patiënten met een heupfractuur te bevestigen.

HIP ATTACK is een internationale gerandomiseerde gecontroleerde studie met 3000
patiënten met een heupfractuur waarvoor een operatie nodig is. In deze studie
zal het effect het risico op mortaliteit in het algemeen en ernstige
peri-operatieve complicaties na 90 dagen van versnelde pre-operatieve screening
en operatie vergeleken worden met de standaard zorg.

Patiënten die gerandomiseerd worden in de versnelde operatie groep zullen versneld pre-operatieve screening ondergaan door een deelnemend arts die snel aanwezig kan zijn op de spoedeisende hulp. Op basis van het oordeel van de arts zal de medische behandeling vastgesteld worden, met in achtneming van alle medische condities die gediagnosticeerd worden en de eventuele voordelen van het uitstellen van operatieve behandeling versus de eventuele negatieve consequenties van verlengde blootstelling aan inflammatoire, hypercoagulaire, stress en catabole processen. Na pre-operatieve screening moeten de orthopedisch chirurg en anesthesioloog het eens zijn dat de patiënt geschikt is om een operatie te ondergaan. Patiënten die gerandomiseerd worden in de versnelde operatie groep en een therapeutische dosis vitamine K antagonist anticoagulant nemen, krijgen Prothrombin Complex Concentraat om een INR <=1.5 te krijgen. Na pre-operatieve screening zullen de patiënten in de versnelde operatie groep in het eerstvolgende tijdvak voor de operatie kamer gepland worden (geprioriteerd over electieve orthopedische operaties). Meteen na screening zal het studiepersoneel de overige betrokkenen informeren om de wisseling van de electieve operatie en de versnelde heup operatie te vergemakkelijken. De geplande electieve operatie zal uitgesteld worden en zo snel mogelijk gepland worden, eventueel buiten de normale werktijden. Patiënten die gerandomiseerd worden in de standaard zorg groep zullen volgens standaard praktijk de pre-operatieve screening ondergaan en op de wachtlijst geplaatst worden voor de operatie. De keuze voor het te gebruiken implantaat wordt gelaten aan de behandelend chirurg.

Vanwege de versnelde pre-operatieve screening bestaat het risico dat de medisch
specialist een medische aandoening mist waarbij medische behandeling voor de
operatie van nut had kunnen zijn. In de pilot studie is hiervan geen sprake
geweest and getracht wordt dit risico te minimaliseren. Dagelijks zal een
medisch specialist aangewezen worden die binnen 2 uur op de spoedeisende hulp
aanwezig kan zijn om de patiënt te screenen. Daarnaast zullen een
anesthesioloog en chirurg de patiënt beoordelen voor de operatie. Patiënten die
gerandomiseerd worden in de standaard zorg groep ondervinden geen extra risico
omdat zij behandeld worden volgens standaard protocol.