Primaire doelstelling: Evaluatie van de aanwezigheid en de tijd tot ontwikkeling van een niche bij vrouwen die een eerste keizersnede ondergingen. Secundaire doelstellingen: - Evaluatie van de veranderingen van een niche en de dikte van het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aanwezigheid van een niche in de weken/maanden na SC.
Secundaire uitkomstmaten
- Echografische veranderingen van de niche (lengte, diepte, breedte, residuaal
myometrium dikte, aangrenzende myometrium dikte, afstand tussen niche en
vesicovaginale plooi, afstand tussen niche en ostium internum)
- Bepaling van het beste moment na SC om een niche te evalueren en metingen uit
te voeren met behulp van echografie
- Evaluatie van de invloed van pre-eclampsie en vroeggeboorte ten tijde van de
SC op niche ontwikkeling en mogelijke verandering in de loop van de tijd
Achtergrond van het onderzoek
Evaluatie van het uteruslitteken na een sectio caesarea (SC) met behulp van
transvaginale echografie kan niches opsporen. Een niche is een defect in de
uteruswand ter plaatse van het SC litteken. Echter, het exacte moment na een SC
waarop een niche kan worden gevisualiseerd en het beste moment om een niche te
beoordelen is onbekend. Over de oorzaak van het ontstaan van een niche wordt
gespeculeerd in de literatuur. Pre-eclampsie en vroeggeboorte ten tijde van de
SC hebben mogelijk invloed op niche ontwikkeling.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: Evaluatie van de aanwezigheid en de tijd tot
ontwikkeling van een niche bij vrouwen die een eerste keizersnede ondergingen.
Secundaire doelstellingen:
- Evaluatie van de veranderingen van een niche en de dikte van het residuaal
myometrium in de loop van de tijd.
- Bepaling van het beste moment na keizersnede om het keizersnede litteken te
onderzoeken en niche metingen uit te voeren.
- Evaluatie van de invloed van pre-eclampsie en vroeggeboorte tijdens de
keizersnede op niche ontwikkeling en de veranderingen in de loop van de tijd.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort studie
Inschatting van belasting en risico
Voor de in totaal 5-6 echo*s, zal de proefpersoon 3-4 maal extra naar het
ziekenhuis komen. De eerste echo zal worden verricht tijdens de opname na SC;
de tweede echo zal gecombineerd worden met een poliklinische nacontrole. Er
zijn geen risico*s verbonden aan het maken van de echo*s.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten die een eerste SC (primair of secundair) hebben ondergaan in VUmc
- Leeftijd *18 jaar
- Voldoende beheersing van de Nederlandse of Engelse taal
- Deelnemers van de 2Close studie, die toe hebben gestemd meerdere echo's te
ondergaan in het eerste jaar na keizersnede (Amendement 7 van de 2Close studie
*The cost effectiveness of double layer closure of the caesarean (uterine) scar
in the prevention of gynaecological symptoms in relation to niche development*,
geregistreerd bij CCMO in ToetsingOnline (nummer NL55551.029.15) en bij de METc
VUmc (protocol nummer 2015.462), beschrijft het identieke studie protocol als
die van huidige studie. Verkregen data zal worden gebruikt in de SCAR-VIEW
studie. Het aantal proefpersonen van de SCAR-VIEW studie (n=85) zal niet
veranderen.)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd <18 jaar
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal wat adequate counseling niet
mogelijk maakt
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL66399.029.18 |
OMON | NL-OMON22134 |