Hoofddoel:Onderzoeken of de MR-only radiotherapie van patiënten met prostaatkanker en endeldarmkanker op zijn minst niet-inferieur is in termen van positieverificatie uitgevoerd door een registratie tussen de pCT en CBCT in plaats van de CT.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
In elk van de 29 prostaatkankerpatiënten zal een registratie van fiducials
worden gemaakt voor elk van de 35 behandelingsfracties. In elk van de 29
endeldarmkankerpatiënten zal een registratie op basis van de botstructuur
worden gemaakt en zal het best passende plan worden geselecteerd uit de LOP
voor elk van de 25 fracties. Elke registratie bestaat uit een vector in x-, y-
en z-richting. Deze worden genoteerd en de standaardafwijking van alle
registratievectoren per patiënt wordt berekend. We zullen naar deze parameter
verwijzen als de variatie in registraties per patiënt.
Als een patiënt zijn behandeling niet kan voltooien, wordt hij / zij vervangen
door een andere patiënt.
We zullen een niet-inferioriteitstest uitvoeren (* = 0.05, 1-* = 0.80) op zowel
de variatie van de registraties op fiducials bij prostaatkankerpatiënten en de
variatie van de registraties op basis van de botstructuren bij
endeldarmkankerpatiënten. De nulhypothese is dat de standaardafwijking van de
variatie in de MR-only workflow hoger is en dus inferieur aan de conventionele
workflow.
We verwachten een standaarddeviatie van 0,8 mm voor de registratie op fiducials
bij patiënten met prostaatkanker. We verwachten een standaarddeviatie van 0,55
mm voor de registratie op basis van de benige anatomie bij patiënten met
endeldarmkanker. We verwerpen de nulhypothese bij een limietverschil van 2/3
van de verwachte standaard deviatie, dus 0,53 mm bij de prostaatkankerpatiënten
en 0,37 mm bij de endeldarmkankerpatiënten.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire parameter is de haalbaarheid van de planselectie voor de
endeldarmkankerpatiënten. Deze evaluatie is kwalitatief. Het plan dat per
fractie in de MR-only workflow wordt geselecteerd, moet hetzelfde zijn als in
de conventionele workflow. Ook moet de laborant dit als even moeilijk ervaren.
Dit wordt gekwalificeerd door de laboranten van het onderzoeksteam terwijl ze
de gesimuleerde MR-only workflow uitvoeren. Deze laboranten hebben uitgebreide
klinische ervaring met planselectie. Ze zullen parameters rapporteren zoals
benodigde tijd en zekerheid bij het nemen van beslissingen.
Achtergrond van het onderzoek
De stralingsbehandeling van een patiënt begint met het maken van een afbeelding
van de patiënt op een CT-scanner. Deze CT-scan wordt gedurende de hele
behandeling gebruikt: eerst om het doelvolume en de risico organen (OAR) op te
bepalen en in te tekenen (soms ondersteund door andere
beeldvormingsmodaliteiten), daarna om de dosis van het behandelplan op door te
rekenen en ten slotte als referentie voor de positie verificatie vlak voor elke
behandelingsfractie. Voor dat laatste wordt een CBCT van de patiënt gemaakt op
de behandeltafel. De positieverificatie wordt vervolgens uitgevoerd door een
registratie tussen de CT en de CBCT.
Aangezien MR-beelden meer contrast laten zien in de weke delen van de patiënt
dan de CT, is het standaardprocedure bij patiënten met prostaatkanker en bij
sommige patiënten met rectale kanker om zowel een CT-beeld als een MR-beeld te
gebruiken voor de intekeningen. Er zijn verschillende nadelen van deze
procedure: allereerst moet een patiënt twee afzonderlijke scans ondergaan.
Daarnaast zal er een verschil zijn in de anatomie en positionering van de
patiënt tussen de scans aangezien de scans op verschillende machines worden
gemaakt en met een tijdspanne van minstens een uur. Dit introduceert fouten in
de intekeningen van het doelvolume en OAR's, aangezien de afbeeldingen beiden
worden gebruikt tijdens de intekeningen maar tegenstrijdige informatie bevatten
vanwege de onvolmaakte registratie tussen de afbeeldingen. Voor de fouten in de
intekeningen moet worden gecorrigeerd door de behandelingsmarge te vergrootte,
wat het volume van bestraald gezond normaal weefsel vergroot.
Met speciale MR-beeldvormingstechnieken is het nu mogelijk om een zogenaamde
'pseudo CT' (pCT) te maken. Het is bewezen dat de pCT geschikt is voor de
dosisberekening van het behandelplan. De pCT is mogelijk ook geschikt voor de
positieverificatie door een registratie tussen de pCT en CBCT. Met het gebruik
van deze MR-techniek is de CT mogelijk niet langer nodig en kunnen patiënten
worden behandeld met alleen MR-afbeeldingen: de MR-only workflow. In deze
studie willen we onderzoeken of de MR-only workflow klinisch kan worden
geïntroduceerd bij prostaat- en rectumkankerpatiënten met ten minste
non-inferioriteit in de positieverificatie door een registratie tussen pCT en
CBCT. Daarom willen we de conventionele CT-gebaseerde bestralingsbehandeling
vergelijken met een MR-only behandelingssimuliatie
Doel van het onderzoek
Hoofddoel:
Onderzoeken of de MR-only radiotherapie van patiënten met prostaatkanker en
endeldarmkanker op zijn minst niet-inferieur is in termen van
positieverificatie uitgevoerd door een registratie tussen de pCT en CBCT in
plaats van de CT.
Secundair doel:
Uitvoerbaarheid van planselectie met behulp van de pCT in plaats van de CT voor
radiotherapie bij patiënten met rectumkanker. Deze evaluatie is kwalitatief.
Het plan dat per fractie in de MR-only workflow wordt geselecteerd, moet
dezelfde zijn als in de conventionele workflow. Ook moet de RTT dit als even
moeilijk ervaren.
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectieve observationele cohortstudie. Voor het genereren
van de pCT wordt een extra MR-sequentie toegevoegd aan het standaard
scanprotocol, waardoor de scantijd met 10 minuten wordt verlengd. De pCT zal
worden gebruikt om een MR-only radiotherapie van de patiënt te simuleren. De
feitelijke behandeling van de patiënt is volgens het conventionele klinische
protocol.
Inschatting van belasting en risico
Een MR-sequentie wordt toegevoegd aan het normale MR-scanprotocol van de
patiënten. Dit verlengt de standaard MR-scantijd van 30 tot 45 minuten met 10
minuten. Aangezien MR-beeldvorming geen enkele last van ioniserende straling
oplegt, zijn patiënten niet vatbaar voor stralingsrisico's of andere extra
risico's. Bovendien kunnen patiënten de procedure stopzetten en zich te allen
tijde terugtrekken uit de extra MR-reeks. Patiënten zullen niet profiteren van
deelname aan dit onderzoek.
Het is alleen mogelijk om de verschillen tussen de conventionele en
gesimuleerde MR-only behandeling te onderzoeken door registraties tussen CT en
CBCT's te vergelijken met registraties tussen pCT en CBCT's. De CT-scan en
CBCT-scans brengen gevaar voor ioniserende straling met zich mee, wat
gerechtvaardigd is in het kader van de stralingsbehandeling van de patiënt. De
verwerving van de pCT d.m.v. MR-scans legt geen last van ioniserende straling
op. Daarom is ons onderzoeksontwerp de enige manier om de twee workflows te
vergelijken zonder patiënten extra bloot te stellen aan ioniserende stralings.
Het risico op bijwerkingen van de procedure is minimaal (zie
risicobeoordelingsformulier). Het onderzoek omvat geen minderjarigen of
onbekwame volwassenen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
- ze zijn gediagnosticeerd met prostaat- of endeldarmkanker en zijn bereid om
een radiotherapie behandeling te ondergaan met curatieve opzet.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- wilsonbekwame personen
- patiënten met 3T MRI contra-indicaties zoals stated door de AMC MRI safety
committee
- patiënten met één of twee heupprotheses
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL65414.018.18 |