Onderzoeken van de bruikbaarheid van de combinatie van (DW-)MRI en digitale FDG-PET/CT in het voorspellen van response op chemoradiatie therapie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
DW-MRI: ADC.
FDG-PET/CT: RI SUVmax
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
Na het recente succes van neoadjuvante behandeling bij rectumkanker patienten,
is er veel onderzoek gedaan naar de niet-operatieve behandeling van deze
patienten. Voor locaal vergevorderd rectum carcinoom correleert een
pathologisch complete response (pCR) na chemoradiatie therapie met betere
uitkomsten. Mogelijk zouden deze patienten minder invasief behandeld kunnen
worden, of zelfs zonder chirurgie. Dit zou een belangrijke verbetering
betekenen voor de behandeling van rectum kanker, aangezien op dit moment de
chirurgische behandeling kan leiden tot zowel significante lange als korte
termijn complicaties en en functionele problemen in de meerderheid van
patienten.
Tot wel 20% van patienten hebben een complete remissie van hun rectumtumor en
lymfe klieren na neoadjuvante therapie. Hoewel dit zou kunnen betekenen dat
deze patienten niet geopereerd hoeven worden, kunnen we deze patienten met de
huidige beeldvorming en criteria nog niet selecteren.
Zowel MRI als FDG-PET/CT hebben hun nadelen in het voorspellen van een pCR.
Diffusie gewogen MRI (DW-MRI) kan informatie aangaande de tumor cellulariteit
en de integriteit van cel membranen geven en is sensitief voor intratumorale
veranderingen als gevolg van chemotherapie. Digitale FDG-PET/CT visualiseert de
verandering van het glucosemetabolisme en geeft hogere time-of-flight
resoluties in vergelijking met conventionele FDG-PET/CT. De combinatie van
beide zou mogelijk van toegevoegde waarde kunnen zijn in het voorspeleln van
pCR in patienten waarbij opereren mogelijk voorkomen zou kunnen worden. De
beschikbare data op dit moment is onvoldoende om met voldoende zekerheid een
multimodale aanpak te evalueren.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken van de bruikbaarheid van de combinatie van (DW-)MRI en digitale
FDG-PET/CT in het voorspellen van response op chemoradiatie therapie.
Onderzoeksopzet
Voor deze pilot studie zullen 20 patienten geselecteerd worden met rectum
carcinoom die in aanmerking komen voor neoadjuvante chemoradiotherapie. Deze
patienten zullen voorafgaand aan, tijdens en na chemoradiatie een FDG-PET/CT en
DW-MRI ondergaan. Aansluitend zullen de radiologische bevindingen worden
vergeleken met de pathologische bevindingen en zal beoordeeld worden in
hoeverre de hierboven beschreven combinatie van digitale FDG-PET/CT en DW-MRI
bijdraagt aan de huidige diagnostiek.
Inschatting van belasting en risico
Patienten ondergaan 3 extra FDG-PET/CT scans en 1 extra DW-MRI scans. Voor de
FDG-PET/CT scan wordt in totaal 3 uur gerekend per scan (totaal 9 uur) en voor
de MRI wordt 1 uur gerekend.
Stralingsbelasting van de FDG-PET/CT is minimaal en zal niet leiden tot
verandering van het normale metabolisme van het lichaam.
Het risico wat patienten lopen is een zeer kleine kans op een allergische
reactie op het FDG. In het geval van een reactie is getraind personeel in de
buurt en kan benodigde actie ondernomen worden.
Publiek
Albinusdreef 3
Leiden 2333RC
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 3
Leiden 2333RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met rectum carcinoom, welke in aanmerking komen voor neoadjuvante
chemoradiatie.
Patienten die behandeld worden in het LUMC, HMC, Alrijne of GHZ.
Leeftijd 18 jaar of ouder.
Welwillend om te participeren in alle aspecten van deze studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met rectumkanker die chemoradiatie ondergaan als onderdeel van de
TESAR studie.
Diabetes mellitus.
Claustrofobie (lage dosis benzodiazepines toegestaan)
Eerdere radiotherapie in het bekken.
Indien vrouwelijk en vruchtbaar: tekenen of symptomen van zwangerschap of een
positieve test of borstvoeding gevend.
Aanwezigheid van psychologische, familiale, sociale of geografische condities
die mogelijk de deelname aan de studie kunnen verhinderen.
Tekenen van infectie in de 14 dagen voorafgaand aan de FDG-PET/CT scan,
gelocaliseerd in de buik, bekken, lage rug of liesregio.
Onvermogen om in rugligging de FDG-PET/CT te ondergaan (ongeveer 30 minuten)
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL64390.058.17 |