Het doel van deze studie is het statistisch vaststellen van het optimale contact-druk niveau voor DBT. *Optimaal* is gedefinieerd als de gewogen som van drie klinische belangen: zo hoog mogelijke laesie-zichtbaarheid, zo laag mogelijke…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
We onderzoeken de invloed van het niveau van contact-druk op drie parameters:
laesie-zichtbaarheid, stralingsbelasting en pijnbeleving. De primaire analyse
bestaat uit twee gebalanceerde eenzijdige ANOVA tests: een voor onbehandelde
borsten en een voor BCT-behandelde borsten. Hiermee stellen we vast of een van
de vijf contact-druk niveaus significant optimaal is voor DBT.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire doel is om een idee te krijgen van de diagnostische waarde van
compressie-blinking en Röntgen-elastografie. De onderzoeksvragen hierbij zijn
de meningen van radiologen in hoeverre:
- deze technieken de diagnose verbeteren (sensitiviteit, specificiteit)
- ze de noodzaak voor vervolg-diagnose reduceren (echo, biopsie)
- ze makkelijk te integreren zijn in de workflow (benodigde tijd)
- ze intuitief te interpreteren zijn
Achtergrond van het onderzoek
Een van de redenen voor borstaandrukking in conventionele mammografie is het
lateraal verspreiden van het weefsel om overprojectie te verminderen. Omdat
Digitale Borst-Tomosynthese (DBT) meerdere projectie beelden uit verschillende
richtingen combineert tot een pseudo 3-dimensionale beeld-set, is overprojectie
minder een probleem. Het is daarom voorgesteld dat minder compressie voldoende
zou zijn, echter, alle resultaten in de literatuur zijn gebaseerd op het
verminderen van de streef-kracht. Een proefschrift van de Universiteit van
Amsterdam uit 2015 laat echter zien dat mammografie beter gestandaardiseerd kan
worden op druk, omdat hiermee de aandrukkracht aangepast wordt aan de grootte
en hardheid van de individuele borst. Het is bewezen dat hiermee de
pijnbeleving verminderd wordt zonder dat de beeldkwaliteit negatief beïnvloed
wordt en zonder de stralingsbelasting te verhogen. Het AMC heeft daarom sinds
2014 als standard-of-care compressie protocol dat alle borsten aangedrukt
worden tot een gemiddelde contact-oppervlakte druk van 10 kPa (* 75 mmHg). Voor
DBT is echter nog niet bekend welk niveau van contact-druk (aandrukkracht
gedeeld door het borst-paddle contact-oppervlak) optimaal is.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het statistisch vaststellen van het optimale
contact-druk niveau voor DBT. *Optimaal* is gedefinieerd als de gewogen som van
drie klinische belangen: zo hoog mogelijke laesie-zichtbaarheid, zo laag
mogelijke stralingsdosis, en zo laag mogelijke pijnbeleving.
Onderzoeksopzet
Het doel wordt het meest direct bereikt met een binnen-persoons
vergelijkingsstudie. Iedere borst krijgt een aangepaste twee-in-één DBT-opname
waarbij twee DBT beeld-sets verkregen worden op twee verschillende niveaus van
contact-druk, zonder tussentijds de borst te herpositioneren. Drie radiologen
vergelijken de laesie-zichtbaarheid, de stralingsdosis wordt verkregen uit de
DBT beeld-set meta-data (DICOM), en de deelnemers wordt gevraagd om hun
pijnbeleving een cijfer te geven direct na ieder van de twee DBT-opnames. De
ANOVA test wordt gebruikt om vast te stellen welk niveau van contact-druk
optmiaal is: (afgerond) 6, 8, 10 of 12 kPa.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Per geincludeerde borst wordt één DBT-opname vervangen door een aangepaste twee-in-één DBT-opname. De mammografie laborante zal, in plaats van de borst direct los te laten na de Röntgen belichting, de borst een klein beetje verder aandrukken en een tweede DBT-opname maken.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers ontvangen één extra DBT-opname per geincludeerde borst naast twee
routine opnames per borst. De extra DBT-opname verhoogt de totale
stralingsbelasting per geincludeerde borst maar heeft als voordeel dat een
tweede beeld-set verkregen wordt met de borst in precies dezelfde positie maar
net iets verder aangedrukt. Verschillen tussen deze twee beeld-sets worden
gevisualiseerd door ze te blinken, waardoor de vervormbaarheid van interne
structuren eruit springt. In combinatie met de druk-niveaus berekenen we de
interne drukverdeling, welke de elasticiteit van interne structuren
kwantificeert. Beide methoden kunnen de zichtbaarheid van laesies verhogen.
Voor het verkrijgen van de twee-in-één DBT-opname wordt de borst ongeveer twee
keer zo lang vastgehouden als normaal (60 tot 90 seconden in plaats van 30 tot
45 seconden). Dit kan meer pijn doen, maar alle aandruk-niveaus zijn gebaseerd
op de contact-druk: de krachten zijn daarmee al aangepast aan de grootte en
hardheid van de individuele borst. Door de studie duurt de procedure ongeveer
twee tot vijf minuten langer en wordt in totaal 10 tot 15 minutes.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. vrouw
2. ouder dan 30 jaar
3. ontvangt DBT als standaard procedure of op indicatie van de dienstdoende radioloog
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. niet in staat om de patient informatie folder te begrijpen
2. heeft borst-implantaten, of heeft deze in het verleden gehad;als borst-behandeling groeperings-criterium:
heeft enige vorm van borstoperatie of -behandeling ondergaan, met uitzondering van borst-sparende operatie met radiotherapy
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL63445.018.17 |