Het primaire doel van dit onderzoek is om range of motion (maximale kniebuiging) te vergelijken tussen de posterieur gestabiliseerde kunstknie en de reguliere (niet gestabiliseerde) kunstknie. Het secundaire doel van het onderzoek is om patient…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is range of motion (maximale kniebuiging), gemeten op
een röntgenfoto, 1 jaar na de operatie in de geopereerde knie.
Secundaire uitkomstmaten
Andere meting van range of motion (goniometer) en patient gerapporteerde
uitkomstmaten (KOOS; NRS pijn en tevredenheid; EQ5D; FJS-12).
Achtergrond van het onderzoek
Het vervangen van het kniegewricht met een totale knieprothese (TKP) is een
succesvolle procedure en is de gouden standaard voor de behandeling van
invaliderende klachten van knieartrose. Maximale flexie (buiging) na de
operatie is een van de parameters wat een hoge correlatie toont met
tevredenheid van de patient met de TKP. Theoretisch gezien zou een posterieur
gestabiliseerde (posterior stabilized mobile bearing) kunstknie meer buiging in
de knie moeten faciliteren dan de niet gestabiliseerde (mobile bearing)
kunstknie door een beperktere bewegingsvrijheid in het ontwerp.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is om range of motion (maximale
kniebuiging) te vergelijken tussen de posterieur gestabiliseerde kunstknie en
de reguliere (niet gestabiliseerde) kunstknie. Het secundaire doel van het
onderzoek is om patient gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs) te vergelijken
tussen beide groepen 1 jaar na de operatie.
Onderzoeksopzet
Patient geblindeerde, gerandomiseerde klinische trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiegroep ontvangt de Advanced Coated System (ACS) mobile bearing posterieur gestabiliseerde knieprothese, de controlegroep ontvangt de ACS mobile bearing (niet gestabiliseerde) knieprothese.
Inschatting van belasting en risico
Alle patienten worden op de polikliniek gezien op reguliere afspraken na de
operatie zoals in de normale klinische praktijk. Er is 1 extra bezoek op de
polikliniek (6 maanden postoperatief) en 1 extra röntgenfoto (1 jaar
postoperatief) van de geopereerde knie.
Publiek
Laarderhoogtweg 12
Amsterdam 1101AE
NL
Wetenschappelijk
Laarderhoogtweg 12
Amsterdam 1101AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd tussen 18-80 jaar
- BMI <35
- Invaliderende knieartrose in aanmerking voor een totale knieprothese
- Relatief gezond, kan een operatie aan, geeft aan welwillend te zijn om mee te
doen met de studieproceduren en op vervolgbezoeken te komen.
- Begrijpt voldoende van de Nederlandse/Engelse taal.
- Geschreven en getekende toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Revisie van een unicondylaire of eerdere totale knieprothese.
- Onvolwassen botleeftijd
- Charcot gewrichten
- Patella prothese
- Tibia osteotomie in de voorgeschiedenis
- Reumatoïde artritis
- Onvermogen tot goed volgen van fysiotherapeutische revalidatietraject vanwege
contralaterale knieartrose/-prothese of heupartrose/-prothese
- Arthrofibrose of flexiebeperking van <90 graden
- Onvermogen (door mentale of cognitieve comorbiditeiten) of onbereid tot
volgen van studieprocedures
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72684.018.20 |