Het primaire doel is om de 18F-MFBG PET-CT-beeldvorming voor neuroblastoma-patiënten te vergelijken met 123I-MIBG-beeldvorming, met behulp van de SIOPEN-score voor skelet laesies en het aantal gedetecteerde wekedele laesies als eindpunten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal skeletale laesies gedetecteerd met 18F-mFBG PET-CT vergeleken met
123I-mIBG scan, segment gebaseerd met behulp van SIOPEN scoringsmethode en
absoluut aantal laesies van wekedele weefsel.
Secundaire uitkomstmaten
- Bepalen van optimale beeldvormingstijd van 18F-mFBG PET (60 min. versus
120-150 min na injectie)
- Bepalen van een schatting van de door straling geabsorbeerde dosis van
18F-mFBG
- Bijwerkingen van 18F-mFBG-injectie
Achtergrond van het onderzoek
123I-mIBG-beeldvorming wordt beschouwd als de beste beeldvorming bij patiënten
met neuroblastoom, maar de radioactieve tracer en beeldvormingstechniek
(planaire scintigrafie en SPECT) hebben meerdere nadelen:
* beeldvorming duurt lang (+/- 2 uur)
* beeldvorming vereist twee ziekenhuisbezoeken, aangezien het scannen 24 uur na
toediening van de radioactieve stof wordt uitgevoerd
* fout-negatieve scans worden gezien bij patiënten vanwege de beperkte
resolutie van SPECT- en planaire scintigrafiebeelden
* patiënten hebben medicijnen nodig voor de bescherming van schildklier door
123I bestraling
Deze nadelen kunnen hoogstwaarschijnlijk worden ondervangen door met 18F-mFBG,
een enigszins andere radioactieve tracer gebruik te maken met een PET-CT. Deze
techniek heeft een superieure anatomische capaciteit qua beeldvorming. In deze
pilotstudie zal de haalbaarheid, veiligheid en diagnostische nauwkeurigheid van
18F-mFBG PET-CT worden beoordeeld bij 20 patiënten en worden vergeleken met de
123-mIBG-beeldvorming.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om de 18F-MFBG PET-CT-beeldvorming voor
neuroblastoma-patiënten te vergelijken met 123I-MIBG-beeldvorming, met behulp
van de SIOPEN-score voor skelet laesies en het aantal gedetecteerde wekedele
laesies als eindpunten.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve exploratieve diagnostische pilot-studie. In deze studie wordt
de nauwkeurigheid van 18F-mFBG PET CT in de detectie van neuroblastoomlocaties
onderzocht en vergeleken met de huidige beeldvormingsstandaard met
123I-mIBG-scanning.
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke stralingsbelasting van extra scan.
Duur van de dynamische scan.
Mogelijke bijwerkingen van de 18F-mFBG tracer
Publiek
Heidelberglaan 25
Utrecht 3584 CS
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 25
Utrecht 3584 CS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met een (klinische verdenking op) neuroblastoom die worden
doorverwezen voor [123I]mIBG beeldvorming.
- Leeftijd tussen 0 en 18 jaar.
- getekende geinformeerde toestemming van patiënten en of ouders/verzorgers,
volgens de lokale wetgeving.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap van de patiënt
Leeftijd > 18 jaar
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-003713-33-NL |
| CCMO | NL70903.041.19 |
| OMON | NL-OMON28070 |