Het doel van dit nieuwe onderzoek is om te kijken of een natuurlijk mengsel van verschillende ruwe prebiotische voedingsvezels aanleiding geeft tot een verhoogde hoeveelheid van bacteriën die korte keten vetzuren produceren en een verhoogde korte…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Insulinesensitiviteit (hyperinsulinemische-euglycemische clamp)
Secundaire uitkomstmaten
- Energieverbruik en substraatoxidatie (indirecte calorimetrie)
- Genexpressie en vetweefsel en spierweefsel
- Fecaal en plasma SCFA
- Fecale microbiotasamenstelling
- Circulerende incretines, metabolieten en inflammatoire markers
- Lichaamsgewicht, BMI en lichaamsamenstelling (DEXA-scan)
- Proton magnetic resonance spectrometry (niet-invasieve levervet bepaling)
Achtergrond van het onderzoek
Onze darmbacteriën kunnen een belangrijke rol spelen bij het ontstaan van
obesitas en type 2 diabetes. Ze beïnvloeden onze stofwisseling door onverteerde
koolhydraten in onze dikke darm te fermenteren waarbij korte-keten vetzuren
geproduceerd worden. Deze korte keten vetzuren beïnvloeden de stofwisseling van
onze organen en verhogen de capaciteit van ons vetweefsel om vetten op te slaan
wat de vetopslag in andere weefsels zoals de skeletspieren verlaagt. Dit kan de
werking van het hormoon insuline verhogen, wat positief is in de preventie van
obesitas-gerelateerde ziekten zoals diabetes en hart -en vaatziekten. In een
recente doorbraakstudie hebben we
aangetoond dat met name korte keten vetzuren die in het laatste deel van de
dikke darm geproduceerd worden door vezels die langzaam gefermenteerd worden,
deze effecten hebben. Daarnaast is er recentelijk aangetoond dat specifieke
groepen korte vetzuur producerende bacteriën gestimuleerd worden na inname van
voedingsvezels. Als deze door voedingsvezel gestimuleerde bacteriën verhoogd
aanwezig zijn met name in het laatste deel van de dikke darm, verwachten we dat
het effect op de stofwisseling en de werking van insuline het meest
uitgesproken is.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit nieuwe onderzoek is om te kijken of een natuurlijk mengsel van
verschillende ruwe prebiotische voedingsvezels aanleiding geeft tot een
verhoogde hoeveelheid van bacteriën die korte keten vetzuren produceren en een
verhoogde korte keten vetzuur productie in het laatste deel van de dikke darm.
Hierdoor verwachten we positieve effecten op de werking van insuline en de
stofwisseling. Hierdoor zou de behandeling en preventie van obesitas en type 2
diabetes met een natuurlijk product kunnen plaatsvinden
Onderzoeksopzet
Placebo controlleerde, dubbel-blind, gerandomiseerd parallel design.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen worden onderverdeeld in twee interventiegroepen (12 weken interventie): 1. WholeFiberTM product (First two weeks: 2x 7.5g per day, last ten weeks: 2x 15g per day) 2. Placebo: gierst gepoft (First two weeks 2 x 3.9g per day, last ten weeks: 2x 7.8g per day), isocaloric
Inschatting van belasting en risico
Alle proefpersonen worden gescreend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
en ontvangen hierdoor
informatie over hun gezondheid. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige
gegevens opleveren.
Proefpersonen kunnen de tijd die ze in het onderzoek investeren als een
belasting ervaren. Hiernaast moeten ze 12 weken lang het te onderzoeken product
innemen.Het algemene belang van deze studie is dat er nog nooit humane
interventiestudies zijn gedaan met dit voedingsvezel product kijkend naar
insulinesensitiviteit en lichaamssamenstelling.
Gedurende alle bezoeken zal bloed worden afgenomen via een infuus. Bloedafnames
kunnen een lokaal hematoom
veroorzaken. Enkele deelnemers rapporteren pijn van een bloedafname. De
deelnemers moeten een strikt dieet volgen en mogen niet teveel sporten
voorafgaand aan de estdagen. Ook kan het opvangen van faeces als vervelend
worden ervaren door de proefpersonen, omdat ze dit zelf
moeten doen en verwerken.
Net als een infuus, kan het afnemen van een vetbiopt ook een lokaal hematoom
veroorzaken. Sommige deelnemers
rapporteren pijn die wordt omschreven als spierpijn na afname van het
spierbiopt. Vaak voelt de spier een aantal dagen
stijf na het spierbiopt. Om het risico op een hematoom te verminderen, wordt de
plaats van biopsie 5 minuten lang
afgedrukt. De plaats van incisie zal een klein litteken vertonen (3mm na een
vetbiopt en 8mm na een spierbiopt). Om
een goede wondgenezing te bevorderen, wordt de incisie dichtgemaakt met
steriele steristrips en een waterdichte
pleister. De plaats van het spierbiopt wordt hierna ook nog dichtgedrukt door
middel van een drukverband.
Tijdens de hyperinsulinemische-euglycemische clamp is er een klein risico op
hypo-of hyperglykemie. Uit onze eigen
brede ervaring is bekend dat deze condities niet vaak voorkomen en direct
verholpen kunnen worden. Er zal altijd een
medische arts beschikbaar zijn tijdens de clamp.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Overgewichtige/Obese (BMI >= 28 kg/m2 < 35 kg/m2) mannen en vrouwen met
insulineresistentie en/of prediabetes
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Suikerziekte heeft;
- Een aandoening van het darmkanaal heeft of geopereerd bent aan de buik
(galblaasverwijdering en
blindedarmverwijdering zijn wel toegestaan);
- Lactose-intolerant bent of andere aandoenigen heeft die de vertering kunnen
verstoren (zoals een
glutenallergie);
- Een hart- en/of vaataandoening heeft;
- Kanker of een andere levensbeperkende ziekte heeft;
- Een stoornis in de werking van de lever en/of nieren heeft;
- Overmatig rookt (> 20 sigaretten/dag), overmatig alcohol (> 15 eenheden/week)
of drugs gebruikt;
- Van plan bent om in de komende drie maanden af te vallen of een bepaald dieet
te volgen;
- Regelmatig pre- of probiotica gebruikt (bijvoorbeeld Yakult, Activia);
- Meer dan drie uur per week intensief sport;
- Medicatie gebruikt die invloed heeft op de glucosebalans of vetomzetting en
ontsteking, bij voorbeeld lipid lowering-drugs (bvb PPAR γ or PPARα (fibrates)
agonists), glucose-lowering agents
(sulfonylureas, biguanides, α-glucosidase inhibitors, thiazolidinediones,
repaglinide, nateglinide and insulin),
anti-oxidatie of chronisch corticosteroids behandeling.
- De afgelopen drie maanden laxerende producten gebruikt heeft;
- De afgelopen drie maanden antibiotica gebruikt heeft
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL72483.068.20 |