De toepasbaarheid van een serologische en een moleculaire fieldable point-of-care test voor diagnostiek van SARS-CoV-2 infecties bij Nederlands militair personeel gedurende de COVID-19 uitbraak- een pilot studie

Rationale:
Sinds januari 2020 leidt de SARS-CoV-2 virale pandemie tot veel ziektegevallen
(COVID-19) in de hele populatie met een overall sterfte percentage van rond de
2%. Hoewel in verreweg de meeste gevallen (rond 80%) de infectie met milde
verschijnselen verloopt, zijn ongeveer 15 % van de gevallen ernstiger en wordt
ongeveer 5% IC behoeftig. De (sterfte)percentages verschillen nogal per land en
per situatie. De kans op slechte afloop is leeftijd gebonden, hoe ouder hoe
meer kans op overlijden. Daarnaast speelt het hebben van een onderliggende
ziekte een rol in toegenomen ernstig beloop.

De Arbeidsomstandighedenwet stelt dat de werkgever gevaren en risico*s voor de
veiligheid en de gezondheid van de werknemer zoveel mogelijk voorkomt, en
indien de risico*s niet te vermijden zijn, de werkgever alle maatregelen treft
om het personeel zo gezond en veilig mogelijk te laten werken. Dit impliceert
tevens bescherming tegen infectie ziekten. Daarbij heeft de overheid op diverse
gebieden verantwoordelijkheden die met name gerelateerd zijn aan duurzame
personele inzetbaarheid t.b.v. haar taken die ongeacht deze crisis onverkort
uitgevoerd moeten kunnen worden. Militairen kunnen ingezet worden onder
omstandigheden waarbij laboratorium faciliteiten beperkt zijn.


Op dit moment zijn er nog geen betrouwbare serologische sneltesten voor gebruik
in operationele omstandigheden (*fieldable* of veldgebruik) beschikbaar.
Wereldwijd is men zoekende naar (de meest) betrouwbare testen. Voor moleculaire
detectie van infectie met het virus zijn CE-IVD gemarkeerde point-of-care
testen beschikbaar, maar deze zijn niet geschikt voor veldgebruik waar ze
blootgesteld worden aan zware trillingen of situaties met zeer beperkte lab
capaciteit. Hiervoor is de geneeskundige divisie van Defensie op zoek naar
robuuste eenvoudig bedienbare apparatuur en methode voor veldgebruik om ziekte
door COVID-19 meer of minder waarschijnlijk te maken. Defensie gaat in
samenwerking met civiele partners deze studie uitvoeren. De uitkomsten ervan
zullen zowel civiel als militair ter beschikking worden gesteld.

De werkhypothese is dat Biozek en Biotrack COVID-19 point of care testen een
voldoende betrouwbare testresultaten opleveren om bij te kunnen dragen aan een
risico mitigerend beleid inclusief maatwerk voor mitigerende maatregelen

Het onderzoeken van de toepasbaarheid van een in het veld toepasbare
serologische sneltest Biozek en point-of-care Fluorescent In Situ Hybridization
(FISH) technologie Biotrack ten hoeve van besluitvorming, beheersing en
management van SARS-CoV-2 infectie in een (militaire) populatie.

Prospectieve, observationele, descriptieve pilot studie.

De deelnemer heeft contact met de arts onderzoeker voor een intake gesprek
Daarna volgen 2 contact momenten met het afname team voor de duur van de
monstername , geschat op 2 keer 20 minuten waarbij het afnemen van bloed en
neuskeelswabs gering ongemak zal geven en het speeksel oprochelen geen
ongemak zal geven.

De deelnemer vult - per beveiligde app op 3 momenten een korte vragenlijst in
die geschat wordt op 5 minuten tijdsbelasting. Bij het eerste bovenstaande
contact moment neemt de afnemer de vragenlijst door opdat de deelnemer de
volgende twee keer zelfstandig deze correct kan invullen.

Daarnaast volgt op een 3 tal moment en contact met de VMA over een eventuele
positieve uitslag. Tevens krijgt de deelnemer een eindrapport van de studie er
beschikking die hij/zij kan lezen.

Het risico betreft het minimale risico op hematoomvorming na bloedafname en een
licht geschaafde slijmvliezen bij afname van de samples. De AVG borging zorgt
voor minimaal risico op datalekkage.

Voor militairen is het hebben van een bruikbare en betrouwbare simpele veld
test zeer belangrijk. De behoefte hiernaar is groot om ook onzekerheid weg te
nemen of te beperken.
De commandanten hebben sterke behoefte verantwoord hun personeel te willen
kunnen inzetten.
Militair artsen willen ook onder omstandigheden met een beperkte laboratorium
capaciteit enige informatie hebben over wel of niet besmet kunnen zijn met
COVID-19.Gezien het soms snelle verslechtering van COVID-19 patiënten wil men
een verantwoorde risico inschatting kunnen doen bij ziekte als men op remote
locaties moet optreden.

Zonder dit onderzoek kan deze behoeftes niet voldaan worden, in die zin dat
elke informatie dan ontbreekt anders dan het aspecifieke klinisch beeld waarop
besloten moet worden of COVID-19 een waarschijnlijke diagnose kan zijn

Concluderen is het risico voor de deelnemer dusdanig klein in relatie tot het
grote belang dat de studie gerechtvaardigd lijkt.