Het doel van dit onderzoek is om het effect van vroege behandeling op de genezing en kwaliteit van leven te vergelijken met het gangbare afwachtende beleid bij kinderen met mollusca contagiosa.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid- en onderhuidsweefselinfecties en parasitaire aandoeingen NEG
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het verschil in totale genezing (geen mollusca
aanwezig) na 26 weken tussen de interventiegroepen- en de controlegroep.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair zal worden gekeken naar de verschillen tussen de groepen onderling
m.b.t. symptomen, ervaren kwaliteit van leven, bijwerkingen van de
behandelingen, subjectieve ervaring van de ondergane behandeling, aantal en
aard van eventuele co-interventies, recidieven en eventuele transmissie van
mollusca binnen het gezin.
Achtergrond van het onderzoek
Molluscum contagiosum of waterwratten is een veelvoorkomende alledaagse
aandoening die vooral bij kinderen van 1 tot 14 jaar voorkomt (prevalentie
5-11%)[1]. Het begint veelal met enkele laesies en kan zich uitbreiden tot
enkele tientallen. In de meeste gevallen duurt het ruim een jaar voordat
spontane genezing optreedt maar vaak langer[2]. Voor een aanzienlijk deel van
de patiënten heeft de aandoening een significant negatief effect op hun
kwaliteit van leven, vooral als er sprake is van een groter aantal laesies en
de laesies langer bestaan[2].
Om tot een weloverwogen keuze te komen al dan niet te behandelen en de best
passende behandeloptie te kiezen, is het van belang te weten hoe effectief de
verschillende opties zijn. Vroegtijdige interventie heeft mogelijk een gunstig
effect op het beloop en de klachten in vergelijking met het afwachten van
spontaan herstel. Er is echter nog onvoldoende evidence en van geen van de
behandelingen is vooralsnog de effectiviteit aangetoond[3].
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om het effect van vroege behandeling op de
genezing en kwaliteit van leven te vergelijken met het gangbare afwachtende
beleid bij kinderen met mollusca contagiosa.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectief gerandomiseerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De twee meest gangbare interventies in Nederland, cryotherapie en curettage [3, 4], worden vergeleken met een expectatief beleid. De deelnemers zullen hiervoor bij inclusie gerandomiseerd worden over drie onderzoeksarmen met in elke arm evenveel deelnemers.
Inschatting van belasting en risico
Cryotherapie en curettage zijn twee beperkt invasieve behandelmethodes die
zodoende volgens de richtlijn[4] uitgevoerd zullen worden onder lokale
anesthesie m.b.v. EMLA crème. EMLA crème is een bewezen effectief oppervlakte
anestheticum en wordt toegepast om eventuele pijn tijdens de behandeling zoveel
mogelijk te voorkomen. Naast eventuele jeukklachten t.g.v. de behandeling
bestaat er een kleine kans op complicaties waaronder wondinfectie, blaar- en
littekenvorming. Eventuele complicaties tijdens of na de behandeling zullen
gerapporteerd en indien nodig aanvullend behandeld worden conform de geldende
richtlijnen. Daarnaast zullen proefpersoon en ouders of wettelijk
vertegenwoordiger belast worden met het eerste (huis)bezoek, de af te nemen
vragenlijsten en follow-up. Uiteraard vindt als onderdeel van de informed
consent procedure vooraf een uitgebreide mondelinge en schriftelijke
toelichting plaats hieromtrent.
Publiek
Gebouw 3, verdieping 6, Hippocratespad 21
LEIDEN 2333 RC
NL
Wetenschappelijk
Gebouw 3, verdieping 6, Hippocratespad 21
LEIDEN 2333 RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen (van 4 tot 18 jaar) met mollusca contagiosa (maximaal 15 laesies)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Verminderd immuunsysteem / immuundeficiëntie
- Mollusca in gelaat en/of anogenitaal gebied
- Extreme (bekende) angst voor invasieve procedures (zoals curettage of
cryotherapie)
- Recent (<1 jaar) met een van de onderzochte opties behandelde patiënten
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL74903.058.20 |
OMON | NL-OMON20359 |