Het effect nagaan van Iberogast op zuurbranden, de incidentie van reflux episodes, en de sensitiviteit in patiënten met functione dyspepsie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
GORD symptoom verbetering na 4 weken behandeling met Iberogast (op basis van de
RDQ questionnaire).
Secundaire uitkomstmaten
Aantal gastro-oesofageale reflux episodes tijdens de 24 uur meting
Proportie van zuur en niet-zure reflux episodes
Totale zuurexpositie gedurende de 24 uur meting
Kwaliteit van leven (op basis van SF-NDI questionnaire)
Slokdarmsensitiviteit ten opzichte van zuurperfusie
Tijd tot waarnemen van symptomen
Tijd tot pijn (indien aanwezig)
Symptoom gradatie op bassis van VAS
Slokdarmmotiliteit
Onderste slokdarmsfincter druk
Slokdarmcontractiliteit
Achtergrond van het onderzoek
Iberogast (STW5) is een kruidenpreparaat dat reeds bewezen effectief is om
symptomen te verminderen bij patiënten met functionele dyspepsie. Veel
patiënten hebben bijkomend aan deze functionele dyspepsie, ook last van
zuurbranden. Tot nu toe is het mechanisme van Iberogast bij zuurbranden
ongekend. Er is reeds aangetoond dat de hoeveelheid reflux episodes beïnvloed
wordt door de gastrische motiliteit. Het is gekend dat Iberogast de proximale
gastrische motiliteit beïnvloedt, waardoor dat Iberogast, in theorie, kan
leiden tot een vermindering van de hoeveelheid reflux episodes in patiënten met
dyspepsie. Mogelijks kan Iberogast ook de afferente sensitiviteit van de
slokdarm en de maag verminderen, en daardoor dan het zuurbranden ook
verminderen. Aangezien het effect van proton pomp inhibitoren in patiënten met
dyspepsie en zuurbranden klein is, en de alternatieve behandelingsmogelijkheden
gelimiteerd zijn, zou een positief resultaat een groot effect kunnen hebben op
de behandeling van zuurbranden in deze patiëntenpopulatie.
Doel van het onderzoek
Het effect nagaan van Iberogast op zuurbranden, de incidentie van reflux
episodes, en de sensitiviteit in patiënten met functione dyspepsie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve fase 3 studie met een dubbel-blind placebogecontrolleerd,
gerandomiseerd cross-over design
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten krijgen gedurende één periode ofwel placebo of Iberogast 20 druppels drie keer per dag, voor ten minste 4 weken. Dit wordt gevolgd door een tweede periode waarbij ze de andere studie medicatie zullen krijgen (placebo indien ze Iberogast kregen gedurende de eerste periode en Iberogast indien ze placebo kregen tijdens de eerste periode).
Inschatting van belasting en risico
Ongemak door de gevoeligheidstest en nevenwerkingen door gebruik van Iberogast.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam-Zuidoost 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam-Zuidoost 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ouderdom boven 18
- Klachten van dyspepsie (volgens de Rome IV criteria) en zuurbranden
- Er is een gastroscopie gebeurd om sommige oorzaken van de klachten uit te sluiten met bijkomend een abdominale echografie indien de arts dit nodig acht.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Chirurgie van het gastrointestinaal stelsel behalve appendectomie of cholecystectomie
- Gebruik van medicatie met een potentieel effect op de gastro-intestinale motiliteit, secretie en/of gevoeligheid die niet kan worden gestopt voor de duur van de studie (bijv. proton pomp inhibitoren, H2-antagonisten, antidepressiva, prokinetica)
- Proton pomp inhibitoren dienen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek gestopt te worden
- Gekende Barrett slokdarm
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale kanker
- Gekende allergieën voor één van de ingrediënten van Iberogast
- Gekende diabetes
- Ernstige en klinisch onstabiele, gelijktijdig optredende ziekte (bijv. lever-, hart- of longziekte, neurologische of psychiatrische aandoeningen, kanker of AIDS of andere endocriene aandoeningen)
- Zwangerschap (vrouwen zullen worden gevraagd of ze zwanger zijn)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2016-003739-40-NL |
CCMO | NL59153.018.16 |