Haalbaarheid van miltzenuwstimulatie tijdens een slokdarmoperatie

Deze studie is opgezet om de haalbaarheid en veiligheid te onderzoeken van het
plaatsen, stimuleren en verwijderen van een cuff electrode op de
neurovasculaire bundel (NVB) van de milt tijdens een thoracolaparoscopische
oesophagectomie. Stimulatie van de bundel (arterie lienalis en omliggende
zenuwbundels) kan de inflammatoire respons moduleren die optreedt na een
oesophagectomie, echter is het plaatsen van een cuff electrode en stimulatie
van de NVB nog nooit in mensen getest. Tijdens een oesophagusrectie wordt de
milt NVB benaderd als onderdeel van de lymfeklierdissectie en is daardoor
relatief makkelijk bereikbaar. Dit biedt een mogelijkheid om elektrische
stimulatie van de milt NVB te onderzoeken, met minimale additionele risico's
voor de proefpersonen. Dit onderzoek zal in de eerste plaats meer informatie
opleveren over de haalbaarheid van het plaatsen van een cuff electrode, het
stimuleren van de NVB en het effect op inflammatoire mediatoren. Als de patient
er een effect van ondervindt kan dit een vermindering van postoperative
complicaties zijn en eventueel een sneller herstel. In de eerste 3-5 patienten
zullen de technieken geëvalueerd worden waardoor in deze patiënten de kans iets
verminderd is om een effectieve stimulatie te ondergaan ten opzichte van de
volgende 10 patiënten.

De haalbaarheid onderzoeken van het tijdelijk plaatsen en verwijderen van een
cuff electrode om the NVB die naar de milt gaat en of de zenuwen kunnen worden
gestimuleerd. Dit wordt geanalyseerd met behulp van de verandering van de
locale bloedstroom in de miltarterie, waarvan is aangetoond dat dit gerelateerd
is aan de zenuw stimulatie.

Een pilot veiligheidsstudie. Op het punt van de standaard oesofagectomie waarop
de milt NVB benaderd wordt zal een cuff electrode geplaatst worden rondom de
NVB en aangesloten worden aan een externe pulsgenerator. Een echokop zal worden
ingebracht in het abdomen en worden geplaatst op de milt NVB om veranderingen
in bloedstroom in de miltarterie te visualiseren. The NVB zal drie keer worden
gestimuleerd (met pauzes om herstel te observeren), met stimulatieparameters
die een verandering in bloedstroom veroorzaken (een marker van NVB activatie).
Stimulatieparameters kunnen veranderd worden tijdens de studies door de
resultaten in eerdere proefpersonen. Bloed samples zullen worden afgenomen voor
en na vastgestelde tijdspunten na de stimulatie en tijdens het herstel om
inflammatoire mediatoren te analyseren. The cuff electrode en echokop zullen na
de stimulaties verwijderd worden uit het abdomen en de operatie zal op normale
wijze gecontinueerd worden. De studie zal maximaal 40 minuten duren. De mening
van de chirurg over het plaatsen en verwijderen van de cuff electrode zullen
gedocumenteerd worden, alsmede de resultaten van de stimulatie. Veiligheid na
de operatie zal gedocumenteerd worden tot 7 dagen na de operatie of tot moment
van ontslag.

Het plaatsen van een cuff electrode om de milt NVB en stimulatie van deze bundels.

De kans op een bloeding door beschadiging van de miltarterie is klein (<5%).
Een beschadiging van de miltzenuwen kan optreden, maar tot nu toe is niet
aangetoond dat dat een klinisch effect heeft.
De kans op beschadiging van de pancreas is net zo groot als bij een 'normale'
slokdarmoperatie (<5%).
De tijdelijke hemodynamische veranderingen die op kunnen treden worden constant
gemonitord door een anesthesist, die deze eventueel medicamenteus kan
behandelen.
de operatie wordt met 40 min verlengend.In het algemeen is een langere operatie
tijd niet een onafhankelijke risico factor gerelateerd aan herstel en
complicaties.
De extra belasting voor deelnemende proefpersonen is gering. De screening zal
ongeveer 15-30 minuten extra kosten maar zal worden uitgevoerd tijdens een
regulier bezoek aan de chirurg. De handelingen vinden plaats tijdens operatie
en er vindt slecht een bloedafname plaats wanneer de proefpersoon bij
bewustzijn is.