Transluminale Endoscopische versus chirurgische minimaal invasieve necrosectomie in patienten met geinfecteerde pancreas necrose (TENSION). Lange termijn uitkomsten van endoscopische versus chirurgische behandeling.

Acute pancreatitis is de meest voorkomende gastrointestinale diagnose welke
ziekenhuisopname nodig heeft. De meeste patienten ervaren mild klinisch beloop
en kunnen behandeld worden met vocht toediening en pijnstilling. Ongeveer 20%
van de patienten ontwikkeld een ernstige pancreatitis met necrose van het
(peri)pancreasweefsel. In overeenstemming met evidence base geneeskunde, is
verdachte of bewezen geinfecteerde necrose een indicatie voor een invasieve
interventie in patienten die klinisch achteruit gaan.

TIjdens de laatste jaren is de behandeling van geinfecteerde necrotiserende
pancreatitis geevolueerd van een open necrosectomie tot een minimaal invasieve
step-up benadering. De TENISON trial vergeleek endoscopische step-up benadering
met chirurgische step-up benadering in deze patienten en liet geen verschil
zien in mortaliteit en grote morbiditeit tussen deze groepen. Echter, de
endoscopische benadering resulteerde in een kortere ziekenhuis opname en
gereduceerde kosten.

Deze resultaten hebben een verschuiving teweeg gebracht waarbij endoscopische
step-up benadering de strategie van voorkeur is. Echter is het onduidelijk of
deze patienten in de periode na de orginele studie (6 maanden na ontslag), nog
aanvullende interventies hebben gehad. Daarbij kan de incidentie van lange
termijn complicaties zoals exocriene en endocriene pancreasinsufficientie, de
kosten en de impact op kwaliteit van leven tussen de groepen verschillen.

In overeenstemming met de orginele studie, is het primaire eindpunt een
samenstelling tussen mortaliteit en grote morbiditeit. Grote morbiditeit is
gedefineerd als nieuw orgaanfalen (cardiaal, pulmonaal, renaal), bloedingen
welke interventie nodig hebben, perforatie van viscerale organen waarvoor
interventie nodig, enterocutane fistels waarvoor interventie nodig is en
ventrale hernia's.

Secundaire eindpunten zijn de individuele componenten van de primaire
eindpunten, overige morbiditeit zoals pancreaticocutane fistels, exocriene
en/of endocriene pancreasinsufficientie, ontwikkeling van vochtcollecties welke
interventie nodig hebben, biliaire stricutren, wondinfecties, benodigde
necrosectomy (endoscopisch, dan wel chirurgisch, het totale aantal van
chirurgische, endoscopische of radiologische interventies, totale duur van
IC-ziekenhuisopname, kwaliteit van leven, kosten per patient met slechte
uitkomst, kosten per QALY, totale directe en indirecte medische kosten en het
totaal van cross-over tussen groepen.

Observationele lange termijn follow-up cohort studie van patienten met
(verdenking of bevestigde) geinfecteerde necrotiserende pancreatitis die eerder
gerandomiseerd zijn in de TENSION trial en daarvoor endoscopische dan wel
chirurgische step-up benadering hebben gehad.

Er is een verwaarloosbaar risico voor de patient. Slechts eenmaal zal er een
venapunctie worden verricht, er zijn geen andere risicovolle handelingen.