1. Onderzoek naar de tolerantie en veiligheid van HALF-MIS bij oudere patiënten met chronische musculoskeletale pijn.2. Onderzoek naar het effect van HALF-MIS op pijn bij oudere patiënten met chronische musculoskeletale pijn.3. Onderzoek naar het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
primaire uitkomstmaten per doelstelling:
1. Veiligheid en verdraagbaarheid: (S)AE-lijsten, UTAUT en ARTS
2. Zelfgerapporteerde pijn: NRS
3. Kwantitatief sensorische testen (QST)
Secundaire uitkomstmaten
secundaire uitkomstmaten per doelstelling:
1. Niet van toepassing
2. Pijnongeschiktheidsindex: PDI; Kwaliteit van leven: EuroQoL 5D3L
3. Centrale sensibilisatie-index: CSI
Achtergrond van het onderzoek
Chronische musculoskeletale pijn is een invaliderende aandoening met enorme
individuele en maatschappelijke impact in de westerse samenleving. Een
aanzienlijk aantal patiënten heeft verminderde functionele en biologische
capaciteiten en een gebrek aan veerkracht om in aanmerking te komen voor
huidige behandelingsnormen zoals chirurgie of medicatie. Hierdoor wordt hun
pijn niet optimaal behandelt. Bovendien hebben de huidige behandelingen last
van bijwerkingen. Er is een grote vraag naar de ontwikkeling van niet-invasieve
behandelingen zonder bijwerkingen.
HALF-MIS (Hoge Amplitude, Laag Frequente Muziek Impuls Stimulatie) is een
innovatieve behandelingsmodaliteit gericht op het stimuleren van de pacinian
bodies met behulp van infrageluid om vagale activiteit te stimuleren. Eerder
werden substantiële effecten aangetoond voor het verminderen van depressie. Er
wordt verwacht dat het ook effect heeft als pijnbestrijding.
Doel van het onderzoek
1. Onderzoek naar de tolerantie en veiligheid van HALF-MIS bij oudere patiënten
met chronische musculoskeletale pijn.
2. Onderzoek naar het effect van HALF-MIS op pijn bij oudere patiënten met
chronische musculoskeletale pijn.
3. Onderzoek naar het effect van HALF-MIS op centrale sensitisatie bij oudere
patiënten met chronische musculoskeletale pijn.
Onderzoeksopzet
Placebo gecontroleerde pilot studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Elke patiënt heeft een schema dat bestaat uit 3 wekelijkse behandelingen in de loop van 3 weken. Elke sessie duurt 20 minuten en 27 seconden, afhankelijk van de lengte van de muziek. Bij alle acht bezoeken ondergaan patiënten in de behandelingsgroep de HALF-MIS-behandeling.
Inschatting van belasting en risico
In totaal zijn er 10 bezoeken: 1 screening, 8 behandelingen en 1 follow-up.
Tijdens de screening zullen patiënten worden gevraagd naar hun medische
geschiedenis en zo nodig een lichamelijk onderzoek ondergaan. Tijdens de
eerste, laatste en vervolgbezoeken moeten patiënten vragenlijsten invullen.
Tijdens het eerste en laatste behandelingsbezoek ondergaan patiënten ook
QST-metingen. Eerdere studies bij depressie rapporteerden consequent positieve
effecten van de behandeling en geen blijvende bijwerkingen. In sommige
onderzoeken worden symptomen zoals duizeligheid en misselijkheid gerapporteerd,
maar deze zijn altijd dosis gerelateerd en van voorbijgaande aard. Omdat
patiënten een pijnbehandeling krijgen, kan de pijnintensiteit tijdens en / of
na de behandelingen afnemen.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De symptomen van pijn zijn al 3 maanden of langer aanwezig
2. De symptomen van pijn zijn elke dag aanwezig met een minimum niveau van NRS
= 4 (matige en ernstige pijn)
3. De symptomen van pijn zijn het gevolg van een aandoening gediagnosticeerd
als een musculoskeletale ziekte die is opgenomen in de ICD-10 van de WHO
M00-M99.9 (maar NIET M50.0, M50.1, M51.0 en M51.1 die Prolapsus Disci
Intervertebralis met myelopathie / radiculopathieën - omdat het pijnsyndroom in
deze gevallen naar verwachting voornamelijk neurogeen is)
4. Adequate communicatie en begrip van de taal
5. Leeftijd * 65 jaar
6. Beschikbaar tijdens de interventie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Het medisch onderzoek vertoont tekenen van significante actieve,
onbehandelde comorbiditeit. Patiënten met delirium en / of psychotische
symptomen of matige of ernstige depressie zijn uitgesloten. Het onderscheid
tussen lichte depressie en matige en ernstige depressie wordt gedaan volgens de
ICD-10: lichte depressie is F32.0 - matige en ernstige depressie zijn F32.1 en
F32.2.
2. Patiënten met verminderde tekenen van autonome reacties, metalen implantaten
zoals ICD, orgaantransplantaties en operaties aan het centrale zenuwstelsel in
de geschiedenis.
3. Het medisch onderzoek vertoont tekenen dat het pijnsyndroom uitsluitend of
overwegend neurogeen is, waarbij de aandoening is gediagnosticeerd als een
neurologische ziekte die is opgenomen in de WHO G00-G99.8.
4. De riem past niet goed.
5. Pijn gerelateerd aan maligniteiten.
6. Ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek binnen de duur van het
huidige onderzoek.
7. Ingeschreven bij andere muziektherapie.
8. Niet in staat om toestemming te geven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL69608.042.19 |
| Ander register | NL7606 |
| OMON | NL-OMON25538 |