onderzoek van:1. de werkzaamheid van het Edwards Cardioband Mitral System voor wat betreft het verbeteren van mitralisregurgitatie, functionele status en levenskwaliteit, en2. de veiligheid van het Edwards Cardioband Mitral System.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vermindering van de ernst van de MR ten tijde van ontslag uit het ziekenhuis
(beoordeling door het centrale lab)
Secundaire uitkomstmaten
* Ernst van de MR beoordeeld door middel van echocardiografie (beoordeling van
het centrale lab) na 30 dagen, zes maanden, één jaar en jaarlijks daarna tot
drie jaar post implantatie
* 6MWD beoordeeld na 30 dagen, zes maanden, één jaar en jaarlijks daarna tot
drie jaar post implantatie
* Levenskwaliteit beoordeeld door middel van de EQ-5D-5L en KCCQ na 30 dagen,
zes maanden, één jaar en jaarlijks daarna tot drie jaar post implantatie
* NYHA-classificatie beoordeeld na 30 dagen, zes maanden, één jaar en jaarlijks
daarna tot drie jaar post implantatie
* Succes van het hulpmiddel: Het hulpmiddel is geplaatst zoals bedoeld en het
plaatsingssysteem is met succes zoals bedoeld teruggetrokken op het moment dat
de patiënt het hartkatherisatielaboratorium verliet (volgens analyse van het
hulpmiddel)
* Succes van de procedure:
Voor patiënten met een MR-graad gelijk aan 2+ op de baseline: succes van het
hulpmiddel met bewijs van een MR * 1+ ten tijde van ontslag uit het ziekenhuis
en zonder noodzaak voor een chirurgische of percutane interventie voorafgaand
aan het ontslag uit het ziekenhuis (volgens analyse van de patiënt).
Voor patiënten met een MR-graad > 2+ op de baseline: succes van het hulpmiddel
met bewijs van een MR * 2+ ten tijde van ontslag uit het ziekenhuis en zonder
noodzaak voor een chirurgische of percutane interventie voorafgaand aan het
ontslag uit het ziekenhuis (volgens analyse van de patiënt).
* Klinisch succes:
Voor patiënten met een MR-graad gelijk aan 2+ op de baseline: succes van de
procedure met bewijs van een MR * 1+ ten tijde van ontslag uit het ziekenhuis
en zonder ernstige bijwerkingen na 30 dagen (volgens analyse van de patiënt).
Voor patiënten met een MR-graad > 2+ op de baseline: succes van de procedure
met bewijs van een MR * 2+ ten tijde van ontslag uit het ziekenhuis en zonder
ernstige bijwerkingen na 30 dagen (volgens analyse van de patiënt).
Achtergrond van het onderzoek
Het Cardioband Mitral Reconstruction System is geïndiceerd voor herstel en/of
remodelling van pathologische mitraliskleppen.
Het Edwards Cardioband System betreft een transkathetersysteem dat wordt
gebruikt bij een kloppend hart met een transseptale benadering. Het Edwards
Cardioband System wordt posterieur langs de annulus fibrosis van de
mitralisklep geplaatst en wordt bij een kloppend hart onder transoesofageale
echografische geleiding aangepast. Er is een onderzoek voor CE-markering met 30
patiënten uitgevoerd, waarbij vermindering van de ernst van MI en verbetering
van de 6-minutenlooptest bij patiënten met matige tot ernstige MI is
gedocumenteerd.
Doel van het onderzoek
onderzoek van:
1. de werkzaamheid van het Edwards Cardioband Mitral System voor wat betreft
het verbeteren van mitralisregurgitatie, functionele status en levenskwaliteit,
en
2. de veiligheid van het Edwards Cardioband Mitral System.
Onderzoeksopzet
In meerdere centra uitgevoerde prospectieve studie met één groep. Patiënten
worden maximaal drie jaar gevolgd. Na het inschrijven van 100 patiënten wordt
een tussentijdse analyse uitgevoerd.
Inschatting van belasting en risico
Geen additionele risico's verbonden aan deelname. Enkel te spenderen tijd aan
consent procedure, antwoorden van vragen, invullen van vragenlijsten en
looptest.
Publiek
One Edwards Way NA
Irvine CA 92614
US
Wetenschappelijk
One Edwards Way NA
Irvine CA 92614
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. 1. Leeftijd * 18 jaar
2. MR (* 2+ volgens echocardiografie * raadpleeg Appendix C)
3. Symptomen van hartfalen conform NYHA-klasse II, III en poliklinisch IV
ondanks gerichte medische behandeling volgens de richtlijnen (GDMT) waaronder
cardiale resynchronisatietherapie (CRT) indien geïndiceerd
4. LVEF > 20% en LVEDD * 80mm conform echocardiografie
5. Patiënt komt in aanmerking voor het krijgen van het Edwards Cardioband
Mitral System conform de momenteel goedgekeurde gebruiksindicaties.
6. Patiënt is bereid en in staat om te verschijnen op alle follow-upbezoeken en
alle tests te ondergaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. 1. Actieve bacteriële endocarditis
2. Ernstige orgaanlaesies met teruggetrokken chordae of congenitale
misvormingen met te weinig klepweefsel
3. Ernstig gecalcificeerde annulus of bladen
4. Patiënten bij wie transoesofageale echocardiografie is gecontra-indiceerd
5. Onbehandelbare overgevoeligheid of contra-indicatie voor één of meer van de
volgende:
a) antistollings- of antibloedplaatjeskuur
b) nitinol-legeringen (nikkel en titanium)
c) contrastmedia
6. Carotisinterventie of -chirurgie in de afgelopen 30 dagen
7. Hartchirurgie of grote endovasculaire operatie in de afgelopen drie maanden
8. Al bestaande hartklepprothese of annuloplastiek in de mitralispositie
9. Ernstige dysfunctie van de rechterventrikel (RV) (bv. pulmonaire hypertensie
[PHTM] * 70 mmHg in rust)
10. Nierinsufficiëntie waarvoor dialyse noodzakelijk is, of ernstige nierziekte
met een eGFR * 30 mL/min/1,73 m2
11. Ernstige COPD, gedefinieerd als heeft momenteel (> 2 per 12 maanden)
ziekenhuisopnames voor verergerde COPD gehad, of gebruikt thuis voortdurend
zuurstof
12. Eindstadium hartfalen met inotrope ondersteuning en/of overweging voor LVAD
of harttransplantatie
13. Bijkomende medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12
maanden volgens de beoordeling van de Onderzoeker
14. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
15. Elke patiënt die beschouwd wordt deel uit te maken van een kwetsbare
populatie (zoals gedefinieerd in deel 12.1)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03600688 |
| CCMO | NL71033.058.19 |