Het verminderen van ziekenhuisopname onder ouderen in de SARS-CoV-2 pandemie door het induceren van trained immunity via BCG vaccinatie, een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Het is gebleken dat met name ouderen hard worden getroffen door de
SARS-CoV-2/COVID-19 pandemie. Niet alleen lopen ouderen een verhoogd risico op
het krijgen van SARS-CoV-2 infectie, het ziektebeloop is ook ernstiger in
vergelijking met jongere leeftijdsgroepen. De mortaliteit in ouderen boven de
60 jaar is dan ook significant hoger dan in de leeftijdscategorie 10 tot 60
jaar. Het verbeteren van het klinische beloop van een SARS-CoV-2 bij ouderen is
daarom van groot belang. Het BCG vaccin is een vaccin tegen tuberculose.
Diverse in vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat BCG vaccinatie ook
bescherming biedt tegen andere infecties van de luchtwegen. In deze studie zal
worden onderzocht of vaccinatie met het BCG vaccin klinisch relevante
luchtweginfecties kan verminderen en het klinisch beloop van een SARS-CoV-2
infectie bij ouderen kan verbeteren en daardoor ziekenhuisopname kan
verminderen. Mocht dit effectief zijn, dan kan deze strategie ook bij mensen
worden toegepast die niet hebben deelgenomen aan de studie.

Primaire doelstelling: het verminderen van klinisch relevante luchtweginfecties
(waaronder COVID-19)
Secundaire doelstelling: SARS-CoV-2 infectie, verbetering van het klinisch
beloop, vermindering van IC opname of risico op overlijden bij ouderen
gedurende de COVID-19 uitbraak.

Een placebo gecontroleerde adaptieve multi-center gerandomiseerde
gecontroleerde trial.

Deelnemers worden gerandomiseerd tussen intracutane toediening van BCG-vaccin of placebo.

BCG vaccinatie wordt al decennia toegepast voor de preventie van M.
tuberculosis en is 's werelds meest toegediende vaccin. Zoals beschreven in het
protocol zijn er meerdere trials verricht met toediening van het BCG vaccin bij
volwassenen, waarbij er geen ernstige bijwerkingen werden gedetecteerd. De
onderzoekspopulatie bestaat uit gezonde volwassenen van 60 jaar of ouder die de
risico's goed kunnen beoordelen. De risico's verbonden aan het onderzoek zijn
verwaarloosbaar. Het bezoek van de deelnemer aan de onderzoeker om toestemming
te geven en BCG/placebo vaccinatie te ontvangen zal maximaal 30 minuten duren.
De follow up bestaat uit 1 minuut per week een vragenlijst invullen via een app
tot maximaal 12 maanden. Na 12 maanden worden de deelnemers gevraagd worden om
20mL bloed af te staan. Venapunctie kan tijdelijk ongemak veroorzaken.