Het primaire doel van deze studie is om de complicaties en functionele uitkomsten te bepalen bij volwassen (18-65 jaar) en oudere patiënten (65 jaar en ouder) met een conservatief behandelde subcapitale humerusfractuur minimaal 2 jaar na de fractuur…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat
De Constant Murley score. Scoringssysteem van 0 tot 100 ter evaluatie van de
functionaliteit van beide schouders. Hoe beter de schouderfunctie hoe hoger de
score. De score is samengesteld uit de volgende parameters: pijn (0-15),
activiteiten in het dagelijks leven (0-10), pijnvrije mobiliteit (0-50) en
kracht (0-25). Voor de pijnvrije mobiliteit worden de abductie, anteflexie,
endorotatie en exorotatie getest en de kracht wordt gemeten in 90 graden
abductie (1 punt per 0,5 kg).
Secundaire uitkomstmaten
De volgende secundaire uitkomstmaten zullen worden gebruikt voor volwassenen en
ouderen:
- Radiologisch: alle foto*s worden beoordeeld door de radioloog op artrose,
pseudoartrose, avasculaire kopnecrose en fractuurconsolidatie. Ook zal de
neck-shaft angle van de humerus bepaald worden in exorotatie.
- Complicaties: besluit tot operatieve behandeling wegens het falen van de
conservatieve behandeling, zenuwletsel, chronisch pijnsyndroom, cuff klachten,
mal-union (gedefinieerd als consolidatie van de fractuur in abnormale positie),
non-union (gedefinieerd als geen consolidatie 3 maanden na het trauma),
mortaliteit na 1 jaar
- Kwaliteit van leven: kwaliteit van leven gemeten met de EuroQol5D
(EQ5D)vragenlijst
- Slaapkwaliteit gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Tevredenheid over de aangedane schouder uitgedrukt als percentage van een
normale schouder functie, gemeten met de Single Assessment Numeric Evaluation
(SANE).
- Het uitvoeren van alledaagse verrichtingen gemeten met de Disabilities of the
Arm, Shoulder and Hand score (DASH) vragenlijst.
Twee aanvullende secundaire uitkomstmaten zullen worden gebruikt voor de
volwassen populatie (18-65 jaar).
- Functionele beperkingen tijdens het sporten gemeten met de module sport van
de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) vragenlijst.
- Functionele beperkingen op werk gemeten met de module werk van de
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) vragenlijst.
Twee aanvullende secundaire uitkomstmaten zullen worden gebruikt voor de
ouderen (65 jaar en ouder).
- De functionele afhankelijkheid gemeten met de KATZ index
- De mobiliteit gemeten met de Functional Ambulation Categories (FAC)
Achtergrond van het onderzoek
6% van alle fracturen in de westerse wereld zijn gelokaliseerd in de proximale
humerus. Proximale humerusfracturen komen dus regelmatig voor en de verwachting
is dat de incidentie de komen jaren verder toeneemt. Er is een sterke relatie
met osteoporose, de fracturen komen met name voor bij ouderen en de
piekincidentie is 379 per 100.000 personen bij vrouwen ouder dan 80 jaar. De
mortaliteit na 1 jaar is 10% en bij ouderen is het een van de oorzaken voor
sociale afhankelijkheid. De meest voorkomende oorzaken voor proximale
humerusfracturen bij volwassenen zijn hoog-energetische trauma's en
sportgerelateerde ongevallen. Het invaliderende karakter van deze breuk voor
volwassen patiënten is het (tijdelijk) niet kunnen sporten of werken.
Afhankelijk van het type fractuur, mate van dislocatie en
patiëntkarakteristieken kan zowel operatief als conservatief behandeld worden.
Ongeveer 20% wordt operatief behandeld, maar over de optimale indicaties
hiervoor is geen consensus bereikt. 13% van de proximale humerusfracturen zijn
subcapitale humerusfracturen die wereldwijd meestal conservatief behandeld
worden. Er is veel onderzoek gedaan naar de verschillende typen operaties,
patiëntengroepen van alle leeftijden en naar patiënten met 3-part en 4-part
fracturen. Er is weinig literatuur beschikbaar over de uitkomsten van
conservatief behandelde subcapitale humerusfracturen en weinig studies hebben
een follow-up tijd van minstens 2 jaar. Onze hypothese is dat conservatief
behandelde subcapitale humerusfracturen gepaard gaan met weinig complicaties en
een goede schouderfunctie behouden na consolidatie. Als hiermee wordt
aangetoond dat de conservatieve behandeling goede uitkomsten heeft kunnen
operatieve complicaties en geassocieerde kosten voorkomen worden.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om de complicaties en functionele
uitkomsten te bepalen bij volwassen (18-65 jaar) en oudere patiënten (65 jaar
en ouder) met een conservatief behandelde subcapitale humerusfractuur minimaal
2 jaar na de fractuur.
Secundaire vraagstellingen:
1. Welke factoren (bijvoorbeeld leeftijd, comorbiditeiten, mobiliteit,
afhankelijkheid bij algemeen dagelijkse levensverrichtingen, trauma mechanisme)
zijn geassocieerd met een verschil meer dan 10 punten tussen de aangedane
schouder en de contralaterale schouder?
2. Is er een trend in de tijd waarin er steeds minder patiënten met een
subcapitale humerusfractuur geopereerd worden?
De hypothese is dat het verschil tussen de Constant Murley Score van de
aangedane schouder maximaal 10 punten verschilt van de Constant Murley Score
van de contralaterale schouder.
Onderzoeksopzet
Een cross-sectioneel onderzoek zal worden uitgevoerd in het OLVG ziekenhuis te
Amsterdam in Nederland.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen kosten verbonden met deelname aan de studie. De reiskosten
(inclusief parkeerkosten) zullen worden vergoed. Ook de kosten van
rontgenfoto's zullen worden gedekt. De belasting voor patiënten zal fysiek van
aard zijn: de komst naar de polikliniek, het maken van een schouderfoto, het
ondergaan van het schouderonderzoek en het invullen van de vragenlijsten. Het
bezoek aan de polikliniek zal 15 minuten duren, het maken van een röntgenfoto
10 minuten en het invullen van de vragenlijsten 25 minuten. Patiënten worden
blootgesteld aan röntgenstraling. De totale stralingsbelasting in dit onderzoek
is 0,08 mSv. Ter vergelijking: de achtergrondstraling in Nederland is ~2,5 mSv
per jaar. Het risico dat dit leidt tot schade aan de gezondheid is minimaal.
Patiënten hebben geen baat bij deelname aan het onderzoek. Deelname draagt wel
bij aan de huidige kennis over subcapitale humerusfracturen en de behandeling
daarvoor in de toekomst.
Publiek
Oosterpark 9
Amsterdam 1091 AC
NL
Wetenschappelijk
Oosterpark 9
Amsterdam 1091 AC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met een subcapitale humerusfractuur die conservatief behandeld zijn
zullen potentiële deelnemers zijn voor de studie. Een subcapitale
humerusfractuur wordt gedefinieerd als een two-part fractuur door de
chirurgische nek van de proximale humerus, onafhankelijk van de mate van
dislocatie. De niet-operatieve behandeling omvat immobilisatie middels een
sling, gevolgd door het geleidelijk opbouwen van bewegingen. Deze studie zal de
resultaten beschrijven van volwassen en ouderen. Het volwassen cohort omvat
patienten tussen de 18 en 65 jaar. Het cohort van ouderen omvat patiënten van
65 jaar en ouder.
Volwassenen (18 - 65 jaar)
De volgende patienten zullen worden geincludeerd:
1. Man of vrouw met een leeftijd tussen de 18 en 65 jaar op het moment van
presentatie op de spoedeisende hulp.
2. Informed consent voor deelname aan de studie.
Ouderen (65 jaar en ouder)
De volgende patiënten zullen worden geincludeerd.
1. Man of vrouw met een leeftijd van minimaal 65 jaar op het moment van
presentatie op de spoedeisende hulp.
2. Informed consent voor deelname aan de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Volwassenen (18-65 jaar)
De volgende patiënten zullen worden geëxcludeerd:
1. Patiënten met minder dan 2 jaar follow-up tijd (de gemiddelde tijd totdat de
breuk hersteld is, is ongeveer 2 jaar)
2. Patiënten die zich na een maand of langer presenteerden op de spoedeisende
hulp
3. Patiënten met een open fractuur
4. Patiënten met neurovasculaire schade
5. Patiënten met multipele trauma's aan dezelfde schouder.
6. Wilsonbekwame patiënten
7. Patienten met een schouderprothese in de contralaterale schouder
8. Patienten met een motorische beperking door zenuwletsel aan de
contralaterale schouder
9. Patienten met in de voorgeschiedenis een proximale humerus of clavicula
fractuur aan de contralaterale schouder
10. Patienten met een aanzienlijk beperkte schouderfunctie door een medische
aandoening op het moment van de metingen op de polikliniek.
Ouderen (65 jaar en ouder)
De volgende patiënten zullen worden geëxcludeerd:
1. Patiënten met minder dan 2 jaar follow-up tijd (de gemiddelde tijd totdat
de breuk hersteld is, is ongeveer 2 jaar).
2. Patiënten die zich pas na een maand of langer presenteerden op de
spoedeisende hulp
3. Patiënten met een open fractuur
4. Patiënten met neurovasculaire schade
5. Patiënten met multipele trauma's aan dezelfde schouder.
6. Wilsonbekwame patienten
7. Patienten met een schouderprothese in de contralaterale schouder
8. Patienten met een motorische beperking door zenuwletsel aan de
contralaterale schouder
9. Patienten met in de voorgeschiedenis een proximale humerus of clavicula
fractuur aan de contralaterale schouder
10. Patienten met een aanzienlijk beperkte schouderfunctie door een medische
aandoening op het moment van de metingen op de polikliniek.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71324.100.19 |