Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

Interventionele, gerandomiseerde, gedeeltelijke dubbelblinde, placebo- en positief gecontroleerde, meervoudige dosis, 4-wegs cross-over studie wat het effect van arimoclomol op cardiale repolarisatie bij gezonde mannen onderzoekt.

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

see English

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving gestopt
Type aandoening
Overige aandoening
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus aan

ID

NL-OMON49378

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

CS0344 Orphazyme TQT

Aandoening

  • Overige aandoening

Synoniemen aandoening

treatment of metabolic and nervous system diseases such as ALS

Aandoening

protein aggregation and protein misfolding diseases (lysosomal storage diseases and neuromuscular disorders such as ALS

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
Orphazyme A/S
Overige ondersteuning :
Orphazyme A/S

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
4-weg-gekruist, arimoclomol, hartrepolarisatie, meerdere doses

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

see English

Secundaire uitkomstmaten

see English

Achtergrond van het onderzoek

see English

Doel van het onderzoek

see English

Onderzoeksopzet

see English

Onderzoeksproduct en/of interventie

see English

Inschatting van belasting en risico

see English

Publiek

Orphazyme A/S

Ole Maaløes Vej 3 Ole Maaløes Vej 3
Copenhagen N DK-2200
DK

Wetenschappelijk

Orphazyme A/S

Ole Maaløes Vej 3 Ole Maaløes Vej 3
Copenhagen N DK-2200
DK

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

see English

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

see English

Opzet

Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Anders
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Geneesmiddel
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
32
Type :
Werkelijke startdatum

In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen

Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
arimoclomol
Generieke naam :
arimoclomol

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
EudraCT EUCTR2020-000415-68-NL
CCMO NL73001.056.20