Primaire uitkomst van de studie is het ontrafelen van het natuurlijk beloop van pijn na een buikoperatie. Secundaire uitkomsten zijn risicofactoren voor ontwikkelen van chronische pijn, en vergelijken van adhesie formatie tussen patiënten met en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelseltekenen en -symptomen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst maat van fase 1 is de mediane duur en spreiding van
pijnklachten in rust en na dagelijkse activiteiten na een buikoperatie.
Primaire uitkomst voor fase 2 is het percentage patiënten met adhesies op
cinrMRI, vergeleken tussen patiënten met en zonder chronische pijn.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten in fase 1 zijn risicofactoren voor het ontwikkelen van
chronische pijn, kwaliteit van leven, zorgconsumptie, terugkeer naar dagelijks
activiteit of work. Risicofactoren worden in kaart gebracht met behulp van
regressie technieken.
Secundaire uitkomsten voor fase 2 zijn gerelateerd aan karakteristieken van
adhesies op cineMRI, zoals uitgebreidheid en vermindering van shear.
Achtergrond van het onderzoek
Chronische buikpijn is een frequente complicatie na buikoperaties. Maar liefst
11-20% van alle patiënten die verschillende soorten operaties ondergaan
ontwikkelt chornische buikklachten. Adhesies (inwendig littekenweefsel) zijn de
meest voorkomende pathologie bij patiënten met chronische post-operatieve
buikpijnklachten. Andere risicofactoren die geassocieerd zijn met chronische
post-operatieve buikpijn zijn angst, depressie, en vrouwelijk geslacht. Weinig
is bekend over het natuurlijk beloop van pijn na een operatie, de risico
factoren voor het ontwikkelen van chronische pijn, en waarom adhesies in
bepaalde patiënten pijn veroorzaken. In deze longitudinale studie willen we
prospectief het natuurlijk beloop van pijn na een buikoperatie bestuderen met
longitudinale metingen, alsmede risico factoren voor chronificatie van pijn
identificeren.
Doel van het onderzoek
Primaire uitkomst van de studie is het ontrafelen van het natuurlijk beloop van
pijn na een buikoperatie. Secundaire uitkomsten zijn risicofactoren voor
ontwikkelen van chronische pijn, en vergelijken van adhesie formatie tussen
patiënten met en zonder chronische pijn met behulp van cineMRI.
Onderzoeksopzet
Dit is een longitudinaal prospectief cohort onderzoek onder 1.500 patiënten die
gepland zijn voor een electieve abdominale operatie. In de eerste fase zal met
behulp van vragenlijsten het natuurlijk beloop van pijn in kaart worden
gebracht alsmede potentiële risicofactoren voor chronische pijn. Post-operatief
worden pijnklachten vervolgd met behulp van korte dagelijks en wekelijkse
vragenlijst die via m-health en e-health technieken worden afgenomen. Een
uitgebreidere beoordeling van plaats na 3,6, en 12 maanden.
In de tweede fase van de studie worden alle patiënten die chronische pijn
hebben ontwikkeld uitgenodigd voor aanvullend onderzoek naar oorzaken van pij.
Hierbijn wordt gebruik gemaakt van cine-MRI. De resultaten van de cineMRI scan
wordt vergeleken tussen patiënten met en zonder chronische pijn. Hiervoor wordt
100 patiënten die geen chronische pijnklachten hebben ontwikkelt gematched met
de subgroep die pijn heeft ontwikkeld.
Inschatting van belasting en risico
I
In fase 1 van de studie krijgen patiënten vragenlijsten naar pijnsymptomen en
mogelijke risicofactoren van chronische pijn De intake vragenlijst kost
ongeveer een uur om in te vullen. Post-operatief sturen we korte vragenlijst
die 2-5 minuten kosten om in te vullen. Deze korte vragenlijsten wordt
aanvankelijk dagelijks verzonden, tot 60 dagen post-operatief. Een
uitgebreidere follow-up vragenlijst wordt toegezonden 3,6, en 12 maanden
post-operatief. Er zijn geen directe risico's of voordelen verbonden aan
deelname aan deze studie.
Een subgroep van de patiënten wordt gevraagd om deel te nemen aan fase 2 van
de studie. In deze fase evalueren we met behulp van cineMRI of pijnklachten
samenhangen met adhesies. Het onderzoek met MRI scan duurt ongeveer 20 minuten.
MRI is een niet-invasieve beeldvormende techniek zonder gebruik van schadelijke
straling. Wel kan beeldvorming leiden tot incidentele nevenbevindingen.
Patiënten die niet over nevenbevindingen geïnformeerd willen worden kunnen niet
deelnemen aan fase 2. In de subgroep van vrouwelijke patiënten die in het
kleine bekkend zijn geopereerd wordt eventueel een aanvullende transvaginale
echo gemaakt. Dit duurt ongeveer 15 min. Dit doen wij vanwege het feit dat in
het kleine bekken beoordeling van dynamische MRI in dit gebied vaak lastig is.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Fase 1, inclusie:
- Volwassen patiënt van 18 jaar en ouder
- Gepland voor electieve abdominale chirurgie (laparotomie of laparoscopie),
Voor fase 2 van het onderzoek (cineMRI) selecteren we een subgroep uit het
originele cohort op basis van de volgende aanvullende criteria:
Patiënten die op 12 maanden post-operatief chronische pijn hebben ontwikkeld,
volgens IASP criteria:
- Dagelijks pijn in de afgelopen 3 maanden
- Pijn is continue of intermitterend aanwezig
- Pijnscores voor ergste pijn 4 of hoger
- En pijn is gerelateerd aan operatie.
OF
- patiënten zonder chronische pijn welke zijn gematched voor type chirurgie
en risico factoren voor ontwikkelen van chronische pijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria zijn:
- Wilsonbekwaamheid
- Geplande operatie is laparoscopische cholecystectomie
- Geplande operatie is keizersnede, Aanvullende exclusie criteria voor fase 2
van het onderzoek zijn
- Contra-indicaties voor een MRI-scan (zonder contrastmiddelen), zoals:
- Ernstige claustrofobie
- Metale splinters in de ogen
- Cerebrale vasculaire clips
- Electronische medische implantaten
- Patiënten die niet geïnformeerd willen worden over eventuele incidentele
bevindingen van de MRI-scan.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL68853.091.19 |