Onderzoek van een nieuw stomaproduct voor mensen met een stoma

Het is bekend dat er bij stoma's met een vloeibare output huidirritatie kan
ontstaan rond het stoma. Het onderzoeksproduct zonder CE-markering is bedoeld
om te ondersteunen bij het opvangen van ontlasting van een stoma en om een
barrière te creëren tussen de ontlasting en de huid rondom de stoma en geeft
naar verwachting minder huidirritatie dan de tot nu toe gangbare producten.

Het doel van dit onderzoek is om de prestatie en veiligheid van een nieuwe
huidplak met beschermlaag te onderzoeken. Hiervan wordt verwacht dat deze de
complicaties vermindert die veroorzaakt worden door ontlasting die terecht is
gekomen op de huid rondom de stoma.

Dit onderzoek is een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, vergelijkend,
cross-over, multicentrisch onderzoek, met twee testperioden. In totaal zullen
96 patiënten gerandomiseerd worden, en zal elke patiënt drie testbezoeken
afleggen die gecontroleerd worden door de hoofdonderzoeker of een hiervoor
aangewezen vertegenwoordiger. Elke patiënt zal voor in totaal 2 × 42±3 dagen
deelnemen aan het gehele onderzoek, dus maximaal 90 dagen. De patiënten zullen
het onderzoeksproduct van Coloplast en één van de vergelijkingsproducten in
willekeurige volgorde testen.

Gebruik van het te onderzoeken stomaproduct in een cross-over design vergeleken met een ander, gangbaar stomaproduct.

Het Coloplast-onderzoeksproduct bevat een beschermlaag die de huid zou moeten
helpen beschermen tegen huidbeschadiging veroorzaakt door lekkage, waarbij de
patiënten baat zouden kunnen hebben van vermindering van de huidbeschadiging.
De uitkomst van dit onderzoek zal belangrijke informatie opleveren voor de
ontwikkeling van producten voor patiënten met een stoma.

Nadelen tijdens het onderzoek omvatten de extra inspanning door het invullen
van de vragenlijsten, bezoeken aan de onderzoekslocatie en het gebruik van de
klinische app bij elke productverversing. De patiënten wordt ook gevraagd om
een CE-gemarkeerd concurrerend product te gebruiken voor de
vergelijkingstestperiode dat misschien niet het product is van hun voorkeur.
De deelnemende patiënten zullen bijdragen aan het verzamelen van belangrijke
informatie voor de ontwikkeling van nieuwe stomaproducten, die mogelijk minder
negatieve impact hebben op de huid rondom de stoma. Dankzij de genomen
voorzorgsmaatregelen om de voorgenoemde risico*s te beperken, zijn de risico*s
en nadelen van deelname aan dit klinisch onderzoek naar schatting laag. De
gezondheid van de patiënt zal geen rechtstreeks voordeel ondervinden van dit
onderzoek, maar patiënten kunnen wel voordelen hebben door het gebruik van het
nieuwe stomaproduct, doordat hun huid rondom de stoma minder geïrriteerd is en
hun kwaliteit van leven in de toekomst zal verbeteren.