We willen in deze studie bij mensen met erfelijk verhoogd cholesterol (familiare hypercholesterolemie (FH), nagaan wat het effect is van langduring (1 jaar) behandeling met cholesterol verlagende middelen zoals statines op de ontsteking. We zullen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Wat is het effect van langdurige behandeling (1jaar) met cholesterolverlagende
medicatie op de wittebloedcellen van patienten met familiare
hypercholesterolemie. Leidt de behandeling tot afname van ontstekingsstoffen
dat door deze cellen worden gemaakt.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Wereldwijd overlijden meer dan 2.5 miljoen mensen per jaar aan de gevolgen van
hart- en vaatziekten. Uit eerder onderzoek is naar voren gekomen dat de witte
bloedcellen, de cellen die onze afweer vormen, een belangrijk rol spelen bij
het krijgen van hart en vaatziekten doordat ze ontsteking geven die leidt tot
aderverkalking. Hoog cholesterol is een van risicofactoren voor het krijgen van
hart- en vaatziekten.
Doel van het onderzoek
We willen in deze studie bij mensen met erfelijk verhoogd cholesterol
(familiare hypercholesterolemie (FH), nagaan wat het effect is van langduring
(1 jaar) behandeling met cholesterol verlagende middelen zoals statines op de
ontsteking.
We zullen op verschillende manier naar witte bloedcellen kijken, zoals naar de
ontstekingsstoffen die door deze cellen gemaakt worden. Hierdoor hopen we beter
inzicht te verkrijgen in het ontstaan van hart- en vaatziekten en mogelijk
nieuwe medicijnen en behandelingen voor de toekomst.
Onderzoeksopzet
Dit betreft een observationeel multi center onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Volgens de NFU risico-classificatie beoordelen wij het additionele risico van
dit protocol als een verwaarloosbaar risico studie. De patient en zullen op 0
maanden, 3 maanden en 12 maanden tijdspunt geprikt worden en de gezonde
vrijwilligers enkel op 0 maanden tijdspunt.
Als we de risico's van de venapunctie in overweging nemen komen we tot de
conclusie dat de belasting en risico's voor proefpersonen in proportie is met
de potentiële waarde van deze studie voor toekomstige patienten met hart- en
vaatziekten
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 8
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 8
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten:
- 18 jaar of ouder
- Tenminste score als 'mogelijk'/ 'waarschijnlijk'/ 'zeker' familiaire
hypercholesterolemie volgens de Dutch Lipid Clinic network diagnostisch
criteria (3 or meer punten) en onbehandeld verhoogd LDL waardes boven de
4.9mmol/l en behandeling noodzakelijk is volgens behandelende arts
- Geen eerder cardiovasculair events
- Geschreven akkoord toestemmingsformulier
Controle groep:
- 18 jaar of ouder
- LDL cholesterol waarde <3.5 mmol/l
- Geen eerder cardiovasculair events
- Geschreven akkoord toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gebruik van lipide verlagende middelen of cholesterol verlagende middelen of
in afgelopen jaar
- Jonger dan 18 jaar
- Geen geschreven akkoord toestemmingsformulier
- Voorgeschiedenis van hematologisch maligniteit
- Huidig behandeling tegen maligniteit
- Acute of chronisch infectie met koorts bij deelname
- Voorgeschiedenis met ziekte geassocieerd met immune deficiëntie
- Klinisch relevant infectie 1 maand voor deelname aan onderzoek (koorts >
38.5C).
- Vaccinatie binnen 1 maand voor deelname aan onderzoek
- Chronisch gebruik van ontstekingremmend medicatie zoals NSAID (uitgesloten:
acetylsalicylzuur <100mg/dag)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL72155.091.20 |