Het primaire doel van het onderzoek is het klinisch nt van het SpyGlass cholangioscopie en de Spybite biopteur bij de diagnostiek van CCA en dysplasie in de setting van PSC aan te tonen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Galwegaandoeningen
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Diagnostische accuratesse van peroral cholangioscopy (POCS) visualizering en
POCS-geleide biopsies poor CCA, voorloperstadia of benign strictures in
patienten met PSC, met als gouden standaard klinische status 1 jaar na de index
procedure
Secundaire uitkomstmaten
1. Technisch succes.
2. Serious adverse events van initëlel POCS procedure totl end of follow-up.
3. Proportie patiënten waarbij de index SpyGlassTM DS visualizatie en SpyBiteTM
biopsie tijdens aanleiding geeft voor een herhaald onderzoek.
4. Correlatie tussen histopathologie van SpyBiteTM biopsieën genomen tijdens de
indexl POCS procedure and finale diagnose.
5. Correlatie tussen diagnostische outcome gebaseerd op POCS and diagnostische
outcome gebaseerd op alternatieve imaging modalities zoals MRI/MRCP, US, CT,
PET.
Achtergrond van het onderzoek
Tijdige ontdekking van cholangiocarcinoom (CCA) of ernstige dysplasie als
voorloper hiervan is 1 van de grootste unmet needs in PSC.
Het cumulatieve risico op CCA in deze ziekte is10-20% binnen 20 jaar en meestal
wordt de tumor pas gevonden in een niet meer te cureren stadium.
De standaard diagnostische technieken voor de diagnose schieten schromelijk
tekort derhalve.
Dit geldt ook voor de invasieve modaliteit van ERCP met galwegbrushes, wat
momenteel het onderzoek van keuze is bij verdenking maligne ontaarding.
Het 2e generatie Spyglass systeem biedt als extra mogelijkheid dat directe
visuele beoordeling van de wand van de galwegen mogelijk is en het gericht
nemen van biopten van verdachte lesies. Dit heeft zich reeds bewezen in
sporadische CCA. De setting in PSC is echter ingewikkelder, aangezien hier
reeds sprake is van multipele stricturen en ontsteking, hetgeen beoordeling en
technisch succes zou kunnen beïnvloeden.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is het klinisch nt van het SpyGlass
cholangioscopie en de Spybite biopteur bij de diagnostiek van CCA en dysplasie
in de setting van PSC aan te tonen.
Onderzoeksopzet
Prospectief, multicenter, niet gerandomiseerd, consecutief cohortonderzoek
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting bij deelname aan dit onderzoek t.o.v. routine ERCP met
SpyGlass en Spybite bestaat erin dat deelnemers een baseline visite en
end-of-study visite ondergaan, alsmede een drietal telefonische visites.
Daarnaast dienen zij 12 ml bloed extra af te staan bij baseline.
De cholangioscopie geschiedt niet anders dan wanneer deze buiten studieverband
om dezelfde indicatie zou plaatsvinden.
Publiek
Boston Scientific Way 100
Marlborough MA01752
US
Wetenschappelijk
Boston Scientific Way 100
Marlborough MA01752
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. bevestigde diagnose van PSC
2. klinische indicatie voor uitvoeren van een ERCP
3. diameter van de galwegen ruim genoeg geacht voor introductie van het
cholangioscopie systeem obv eerdere beeldvorming in voorafgaande 3 maanden
4. schriftelijke toestemming van patient
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. contravindicatie voor ERCP of voor cholangioscopie
2. levertransplantatie doorgemaakt
3. massa buiten de galwegen
4. voorgeschiedenis van galwegletsel
5. INR>1.5 of bloedplaatjes< 50.000
6. leeftijd <18 jaar
7. zwangeren of zij die dat binnen afzienbare tijd wensen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03766035 |
| CCMO | NL68889.018.19 |