Het doel is om te onderzoeken wat de blootstelling is aan amoxicilline(-clavulaanzuur) in pleura empyeem of gecompliceerde parapneumonische effusie en om vast te stellen of effectieve spiegels worden bereikt in het pleuravocht met het huidige, door…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten waarbij
amoxicilline(-clavulaanzuur) effectieve spiegels bereikt (probability of target
attainment) in het pleuravocht.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is de penetratie ratio van
amoxicilline(-clavulaanzuur) van het pleuravocht ten opzichte van het
bloedplasma, uitgedrukt in fAUC0-6 van pleuravocht gedeeld door de fAUC0-6 van
bloedplasma.
Achtergrond van het onderzoek
Pleura empyeem gaat gepaard met een hoge morbiditeit en mortaliteit en is
daarom een belangrijk klinisch probleem. Tijdige en adequate behandeling zijn
hierbij van essentieel belang. De behandeling bestaat onder andere uit
antibiotische therapie. Tot op heden is het echter onduidelijk in welke
dosering, duur en via welke route, pleura empyeem patienten behandeld dienen te
worden. Momenteel wordt pleura empyeem behandeld met langdurige intraveneuze
antibiotica. De richtlijnen adviseren om de intraveneuze behandeling om te
zetten naar orale therapie, maar de specificaties van en onderbouwing voor dit
advies ontbreken. Hierdoor worden patiënten nu op verschillende manieren
behandeld en mogelijk onnodig blootgesteld aan de risico's van langdurige
intraveneuze antibiotica en langdurige ziekenhuisopname. Voordat er een advies
gegeven kan worden over de dosering, duur en de toedieningsroute van
antibiotica, moeten we eerst vaststellen of er met de huidige intraveneuze
antibiotica effectieve antibiotica spiegels worden gehaald in het pleuravocht
om de veroorzakende bacterie te bestrijden, door te onderzoeken of de
farmacokinetische en farmacodynamische behandeldoelen worden behaald.
Doel van het onderzoek
Het doel is om te onderzoeken wat de blootstelling is aan
amoxicilline(-clavulaanzuur) in pleura empyeem of gecompliceerde
parapneumonische effusie en om vast te stellen of effectieve spiegels worden
bereikt in het pleuravocht met het huidige, door richtlijn geadviseerde
antibiotica beleid voor de meest voorkomende geïsoleerde pathogenen.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen behandeld worden volgens de standaard zorg. De studie zal dus
geen invloed hebben op de behandeling van het pleura empyeem/gecompliceerde
parapneumonische effusie. Patiënten zullen niet blootgesteld worden aan een
langere opnameduur. Patiënten zullen extra bloedafnames (maximaal 4-8
bloedmonsters) en pleuravocht afnames (maximaal 6-12 monsters) ondergaan. Dit
wordt gezien als een interventie met een laag risico, maar kan wel als
belastend ervaren worden door de patiënt. Om deze belasting weg te nemen,
streven we er naar om de bloedafnames indien mogelijk via een perifeer infuus
te verrichten. De afnames van het pleuravocht doen geen pijn en wordt ook niet
als risicovol beschouwd. Aan de drain zit een koppelsysteem waaraan een spuit
vast gemaakt kan worden om het vocht/pus op te zuigen. Onze resultaten zal
invloed hebben op huidige behandel strategieën, wat voordelig zal zijn voor
toekomstige patiënten, de wetenschap en de maatschappij.
*
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd >= 18 jaar
Pleura empyeem of gecompliceerde parapneumonische effusie o.b.v. de
onderstaande criteria, en waarbij thorax-drainage nodig is
o de aanwezigheid van pus in de pleuraholte of een positieve gramkleuring of
kweek uit de pleuraholte
o pleuravocht met een pH waarde <7.2 of glucoseconcentratie van <2.2 mmol/l of
LDH-concentratie >1000 IE/L.
Behandeling met IV amoxicilline 1000mg 4 keer per dag of
amoxicilline-clavulaanzuur 1000/200mg 4 keer per dag; dosering aangepast aan de
nierfunctie indien nodig.
In staat om informed consent te kunnen en willen geven (door de proefpersoon
zelf of door een familielid of wettelijke vertegenwoordiger)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die zich in een kritisch zieke toestand verkeren opgenomen op de
intensive care, of
patienten van de verpleegafdeling die tijdens beloop van de studie moeten
worden overgeplaatst naar de intensive care.
Pre-existente ipsilaterale pleurale effusie of een andere oorzaak voor de
pleurale effusie (bijvoorbeeld kanker)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72499.018.20 |