Deze exploratieve studie heeft als doel de additionele waarde te onderzoeken van de 18F-PSMA-PET naast de mpMRI om zo lokaal prostaatcarcinoom vast te stellen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Binnen elk van de 3 PIRADS groepen (1-2, 3 en 4-5), zullen de 2 scans worden
vergeleken en geanalyseerd. Als er een afwijking wordt waargenomen, zal er een
(target) biopt plaatsvinden van de verdachte afwijking (dit is standaardzorg).
Deze uitslag zal worden vergeleken met de uitslag van de scans.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Sinds enkele jaren worden er patiënten gescand met de nieuwe tracer 18F-PSMA.
De resultaten van deze nieuwe tracer, zoals gepubliceerd in diverse vakbladen,
zijn goed waardoor de PSMA PET scan steeds belangrijker wordt om uitzaaiingen
van prostaatcarcinoom vast te stellen. Kortom, 18F-PSMA PET wordt steeds eerder
en vaker in dit ziektebeeld toegepast. Echter is nog niet onderzocht hoe goed
18F-PSMA PET kan helpen met het detecteren van prostaatkanker. Momenteel wordt
hiervoor de mpMRI met name gebruikt, echter mist de mpMRI frequent
prostaattumoren of is de uitslag van deze scan onduidelijk.
Nu gaan we met deze studie de 18F-PSMA PET vergelijken met de mpMRI. We
verwachten dat de 18F-PSMA PET scan de radioloog kan helpen om te besluiten of
er een prostaatkanker aanwezig is.
Doel van het onderzoek
Deze exploratieve studie heeft als doel de additionele waarde te onderzoeken
van de 18F-PSMA-PET naast de mpMRI om zo lokaal prostaatcarcinoom vast te
stellen.
Onderzoeksopzet
Dit is een eenarmige prospectieve studie waarbij 25 patienten met een PIRADS
1-2 (benigne op mpMRI), 25 patienten met een PIRADS 3 (onduidelijke diagnose)
en 25 patienten met PIRADS 4-5 (maligne op mpMRI) score een 18F-PSMA PET zullen
krijgen.
Inschatting van belasting en risico
Bij dit onderzoek wordt de patient blootgesteld aan een geringe hoeveelheid
ioniserende straling (röntgenstraling en gammastraling). In onze leefomgeving
is (gamma)straling in geringe mate voortdurend aanwezig, zogenoemde
*natuurlijke achtergrondstraling*. De hoeveelheid stralenbelasting die
patiënten bij deelname aan dit onderzoek ontvangen bedraagt ongeveer 10 mSv.
Ter vergelijking: de straling waaraan mensen jaarlijks worden blootgesteld
vanuit de natuur is 2-3 mSv. De extra stralingsbelasting is binnen de
vastgestelde norm; het onderzoek is dan ook goedgekeurd door een klinisch
fysicus.
Daarnaast zullen patiënten er tijd in moeten investeren. Zo duurt de scan in
totaal ongeveer 3 uur (90 minuten inwerken van 18F-PSMA & scantijd 30-60
minuten). Patiënten moet daarnaast voor toediening van 18F-PSMA een infuus
krijgen.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Verdenking op prostaatkanker (verhoogd PSA, verdacht rectaal onderzoek)
- Mannen >18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Prostaatbiopt in de laatste 6 maanden
- Voorgeschiedenis met prostaatcarcinoom
- 2e maligniteit
- contra-indicatie voor mpMRI of PET; bijv. claustrofobie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-001387-28-NL |
| CCMO | NL73559.091.20 |