Doel van deze studie is de relatie tussen secundaire hersenschade en de ontstekingsreactie begrijpen. We willen het verband leggen tussen de ontsteking rondom de bloeduitstorting, ontsteking in het bloed, beschadiging van bloed-hersen-barriere en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primair uitkomst is het perihematomaal oedeem (gemeten als de oedeem
extensie afstand op MRI) op dag 7, gecorreleerd met de perihematomale
neuroinflammatie (gemeten als de perihematomale opname van 18F-DPA-714 op PET)
op dag 3
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten van deze studie betreffen de associatie tussen de
neuroinflammatie (gemeten als de perihematomale opname van 18F-DPA-714 op PET)
op dag 3 en de doorlaatbaarheid van de bloed-hersen-barriere (gemeten als de
Ktrans op (DCE-)MRI) op dag 7.
Daarnaast zal de relatie met serum inflammatiemarkers (gemeten op dag 0, 1, 3
en 7) worden onderzocht.
Achtergrond van het onderzoek
Jaarlijks worden in Nederland meer dan 6000 mensen getroffen door een
hersenbloeding. Met een 30-dagen mortaliteit van 40% is dit de meest ernstige
vorm van een beroerte. Doordat nieuwe, effectieve behandelmogelijkheden voor
hersenbloedingen uitblijven, is de prognose in de laatste 30 jaar niet
verbeterd. Het is bekend dat inflammatie een belangrijke rol speelt in het
ontstaan van secundaire hersenschade bij een hersenbloeding. De activatie van
het immuunsysteem door de vrijgekomen bloedproducten leidt tot beschadiging van
de bloed-hersen-barrière en de vorming van perihematomaal oedeem. In vivo
onderzoek naar de relatie tussen serum inflammatiemarkers, verstoring van de
bloed-hersen-barrière, perihematomaal oedeem en inflammatie ontbreekt echter.
CHIPS is bedoeld om deze relatie bij patienten met een acute, spontane
hersenbloeding te bestuderen middels verrichting van bloedonderzoek, MRI en
PET-CT. Deze kennis is essentieel om in de toekomst secundaire hersenschade te
kunnen verminderen middels beïnvloeding van het immuunsysteem.
Doel van het onderzoek
Doel van deze studie is de relatie tussen secundaire hersenschade en de
ontstekingsreactie begrijpen. We willen het verband leggen tussen de ontsteking
rondom de bloeduitstorting, ontsteking in het bloed, beschadiging van
bloed-hersen-barriere en het optreden van perihematomaal oedeem.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve, observationele cohortstudie welke in het
Radboudumc zal worden uitgevoerd.
Inschatting van belasting en risico
De studieduur voor de individuele patiënt is 1 week. In deze tijd zal er 4 maal
een venapunctie worden verricht (op dag 0, 1, 3 en 7), 1 maal een PET-CT scan
(op dag 3) en 1x maal een MRI scan met intraveneus contrast (op dag 7). De
totale tijdsbelasting van deze onderzoeken is circa 2 uur en 20 minuten. De
risico's van deelname worden als verwaarloosbaar beschouwd. De belangrijkste
nadelige effecten die kunnen optreden betreffen een bloeduitstorting/lokale
pijnklachten bij het verrichten van de venapunctie. Bij verrichting van de MRI
wordt intraveneus contrast ingespoten. Ook bij de PET-CT zal een intraveneuze
tracer, met radio-actieve labeling, worden gebruikt. Het toedienen van deze
producten kan tot lokale klachten zoals een warm gevoel of roodheid leiden.
Tevens treden er sporadisch milde bijwerkingen zoals misselijkheid. Zeer zelden
is er sprake van een allergische reactie. Tot slot kan het verrichten van
bovenstaande onderzoeken leiden tot toevalsbevindingen welke klinisch relevant
kunnen zijn. De behandeld arts zal hierover in dit geval zo snel mogelijk
worden geïnformeerd zodat er een passend vervolg kan worden afgesproken.
Publiek
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525 GC
NL
Wetenschappelijk
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >= 18 jaar;
2. Supratentoriële, niet-traumatische intracraniële bloeding welke middels CT
is bevestigd waarbij op CT-a ten tijde van initiële presentatie geen
onderliggende macrovasculaire (zoals een arterioveneuze malformatie,
aneurysmata, durale arterioveneuze fistel of veneuze sinus trombose) of andere
oorzakelijke laesies (zoals een tumor of cavernoom) werden vastgesteld;
3. Minimaal hematoom volume van 10mL;
4. Inclusie binnen 24uur naar ontstaan van de eerste symptomen;
5. Informed consent getekend door patiënt of de wettelijk vertegenwoordiger.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Ernstige infectie bij opname waarvoor antibiotische behandeling noodzakelijk
is;
2. Actueel gebruik van immuno-suppressieve / immuno-modulerende middelen bij
opname;
3. Een modified Rankin Scale score >= 3 vóór optreden van de hersenbloeding;
4. Zeer ernstige hersenbloeding waarbij het onwaarschijnlijk wordt geacht dat
patiënt de eerste 72 uur overleeft (gedefinieerd als een Glasgow Coma Scale
score < 6 op moment van inclusie);
5. Zwangerschap of het geven van borstvoeding;
6. Aanwezigheid van standaard contra-indicaties voor MRI onderzoek;
7. Toediening van een radionucleotide binnen 10x de halfwaardentijd
voorafgaand aan studiedeelname
8. Bekende allergie voor gadolinium contrastmiddel of een van de bestandsdelen
hiervan;
9. Ernstige nierfunctiestoornissen (eGFR <30ml/min/1.73m);
10. Geplande neurochirurgische hematoom evacuatie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74920.091.20 |