Onderzoeken of Paracetamol IV het gebruik van opiaten/ Remifentanil vermindert wanneer het toegevoegd wordt aan Remifentanil/ PCA durante partu. Patienten: Barende vrouwen, met Remifentanil als pijnbehandelingInterventie: Paracetamol intraveneus (1…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Pijn/ pijnbehandeling
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De sample size calculatie wordt gedaan o.b.v. de primaire uitkomstvariabele:
het aantal Remifentanil toedieningen na 60 minuten. Verdere analyses worden
gedaan op het aantal Remifentanil bolus verzoeken en toedieningen van
bolusdoseringen Remifentanil op 30,60,90,120,150,180 minuten vanaf t0: start
pijnbehandeling met Remifentanil in combinatie met Paracetemol of placebo.
Secundaire uitkomstmaten
Maternale parameters: Noodzaak van zuurstoftoediening, frequentie van braken,
tijd tot volledige ontsluiting vanaf start pijnbehandeling.
Neonatale parameters: Apgar score *7 na 5 minuten, arteriële pH <7.20.
Achtergrond van het onderzoek
Paracetamol is het eerste middel van keuze voor de behandeling van acute pijn.
In Nederland is de eerste keuze voor de behandeling van baringspijn epidurale
analgesie, gevolgd door Remifentanil/ PCA. Het beperkte onderzoek naar het
gebruik van Paracetamol voor baringspijn toont aan dat Paracetamol
vergelijkbare pijnverlichting geeft, met minder bijwerkingen, in vergelijking
met Tramadol of Pethidine. Eén studie laat zien dat Paracetamol als aanvulling
op PCEA (Patient Controlled Epidural Analgesia) lagere opiatenconsumptie geeft,
in vergelijking met placebo (NaCl). Ook is de duur van de baring mogelijk
korter wanneer Paracetamol gegeven wordt durante partu. Toen Remifentanil in de
Nederlandse verloskunde meer gebruikt werd, was intraveneuze Paracetamol nog
niet beschikbaar op de Nederlandse markt. Complicaties bij Remifentanil zijn
zeldzaam, maar ernstig: desaturatie, hypopneu en bradycardie. Studies aangaande
postoperatieve, multimodale pijnbehandeling tonen aan dat het toevoegen van
Paracetamol aan de pijnbehandeling opiatengebruik reduceert. Paracetamol geeft
mogelijk een reductie in Remifentanil gebruik wanneer het toegevoegd wordt als
multimodale pijnbehandeling tijdens de baring aan Remifentanil/ PCA.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of Paracetamol IV het gebruik van opiaten/ Remifentanil vermindert
wanneer het toegevoegd wordt aan Remifentanil/ PCA durante partu.
Patienten: Barende vrouwen, met Remifentanil als pijnbehandeling
Interventie: Paracetamol intraveneus (1 gram, Paracetamol Fresenius Kabi 10
mg/ml)
Control: Placebo intraveneus (100 ml NaCl 0,9%)
Outcome: Remifentanil/ PCA verzoeken en toegediende bolusdoseringen.
Onderzoeksopzet
Single center dubbelblinde gerandomiseerde placebo-gecontroleerde interventie
trial.
Inschatting van belasting en risico
Counseling voor deelname aan de PaPa Studie is mogelijk belastend voro de
barende vrouw. Echter, als een pijnstillingsverzoek ontstaat, vindt ook
counseling plaats t.a.v. epiduraal versus Remifentanil/PCA. Verder is de
belasting minimaal. De benodigde informatie kan afgelezen worden van de
infuuspomp en ook de verdere parameters van interesse vragen geen aanvullende
metingen/ acties voor de barende vrouw. De verwachting is dat de barende vrouw
zal profiteren van een reductie in opiatengebruik, met minder desaturatie,
hypopneu en bradycardie en hierbij minder noodzaak voor zuurstoftoediening. Ook
is er mogelijk een kortere ontsluiting bij het gebruik van Paracetamol als
pijnbehandeling durante partu. Ongewenste effecten van Paracetamol zijn
zeldzaam.
Publiek
Reinier de Graafweg 5
Delft 2625AD
NL
Wetenschappelijk
Reinier de Graafweg 5
Delft 2625AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Zwanger, in partu, >3 cm ontsluiting
Pijnstillingsverzoek durante partu, medicatie van keuze: Remifentanil/PCA
Leeftijd 18 jaar en ouder
In staat om de geschreven en verbale informatie over de PaPa Trial te
begrijpen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Weigering tot deelname aan de PaPa Trial
Geen adequate communicatie mogelijk (bv. taalbarrière)
Gebruik van andere opiaten, zoals Pethidine of epidurale analgesie<4 uur
voorafgaand aan Remifentanil als pijnbehandeling
Overgevoeligheid voor Paracetamol
Lever- of nieraandoeningen
Alcoholmisbruik
Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) deficiëntie
Gebruik van andere medicijnen die Paracetamol bevatten.
Ernstige ondervoeding
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2019-002825-31-NL |
CCMO | NL70766.098.19 |