exploratieve studie naar de haalbaarheid en toepasbaarheid van een MRL protocol voor de bovenste extremiteit bij patiënten met lymfoedeem in de bovenste extremiteit en gezonde proefpersonen in het MUMC.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Milt-, lymfestelsel- en reticulo-endotheliaalaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de haalbaarheid en toepasbaarheid te onderzoeken
van het MRL protocol door middel van het evalueren van de MRL beelden van
lymfoedeem patiënten en gezonde vrijwilligers. Beelden worden gescoord op
kwalitatieve en kwantitatieve zichtbaarheid van venen en lymfevaten, locatie,
diepte, diameter en verloop (patroon) van de lymfevaten. Daarnaast zullen
verschillen tussen de lymfoedeem patiënten en gezonde vrijwilligers bekeken
worden.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is de mogelijkheid tot stadiering/classificatie van
de ernst van het lymfoedeem.
De MRL beelden worden vergeleken met de klinische classificatie volgens de
International Society of Lymphology en ICG lymphografie stadiering.
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten met lymfoedeem zou een MR-lymfografie van toegevoegde waarde
kunnen zijn bij de diagnostiek en planning van microchirurgische interventies.
Voor de diagnostiek en behandeling wordt lymfoedeem tot nu toe in beeld
gebracht met behulp van een lymfoscintigrafie en met een nearly infrared
camera. Het voordeel van een MRL is dat het minder invasief is, sneller is en
er komt geen straling aan te pas. Kortom, het is een minder belastende techniek
voor de patiënt in vergelijking met lymfoscintigrafie en nearly infrared camera.
Een ander voordeel is dat het meer informatie geeft dan traditionele
beeldvorming. MRL heeft bijvoorbeeld een hogere resolutie dan de gebruikelijke
beeldvormende techniek (nearly infrared imaging of nucleaire
lymfoscintigrafie). Ook is het zo dat op een MRL zowel te zien is of er nog
functionele lymfevaten en/of lymfeklieren zijn alsook verstoringen in de lymfe
afvloed. Met traditionele onderzoeken zullen hiervoor twee aparte beeldvormende
technieken nodig zijn. Verder geeft MRI ook anatomisch meer informatie, het is
mogelijk om zowel het diepe als oppervlakkige lymfesysteem van een geheel
extremiteit in één keer af te beelden, wat het plannen van eventuele
chirurgische oplossingen voor het lymfoedeem makkelijker maakt.
Doel van het onderzoek
exploratieve studie naar de haalbaarheid en toepasbaarheid van een MRL protocol
voor de bovenste extremiteit bij patiënten met lymfoedeem in de bovenste
extremiteit en gezonde proefpersonen in het MUMC.
Onderzoeksopzet
10 lymfoedeempatienten en 10 gezonde vrijwilligers ondergaan eenmalig een MRL
met contrast van de bovenste extremiteit met behulp van een Siemens 3Tesla
Magnetom Prisma Fit bij Scannexus, Maastricht. De beelden zullen beoordeeld
worden door een radioloog en plastisch chirurg.
Inschatting van belasting en risico
de belasting voor de proefpersonen bestaat uit een eenmalig bezoek voor de MRL.
De MRL duur ongeveer 2u. Met de voorbereiding (omkleden, uitleg etc) zal het
bezoek in totaal ongeveer 2,5u duren.
De risico's zijn zeer laag. In zeldzame gevallen kunnen er bijwerkingen
ontstaan op het contrastmiddel, zoals hoofdpijn, misselijkheid, braken, reactie
thv injectielocatie, duizeligheid. Gezien de lage dosis van het contrastmiddel
in deze studie, werden geen complicaties gemeld in eerdere MRL studies met
ditzelfde contrastmiddel. (zie referenties protocol, pagina 14)
De aanbevolen dosis gadobutrol is 0.1ml/kg lichaamgsgewicht wanneer IV
geïnjecteerd. In deze studie wordt een maximum van 2-2.8 ml intracutaan
geïnjecteerd.
Contra-indicaties voor de MRI worden beschouwd als exclusie criteria, om de
risico's zo laag mogelijk te houden.
In eerdere studies zijn geen adverse effects gerapporteerd inzake de MRL scan
en contrastmiddel.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar en ouder
- informed consent
- BMI < 30 kg/m2
Groep A:
- secundair lymfoedeem in de bovenste extremiteit
Groep B:
- Gezonde vrijwilligers
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Actieve infecties/erysipelas in de arm
- bekende allergie voor een contrast vloeistof
- Chirurgische interventie in de arm in voorgeschiedenis
- contra-indicaties voor MRI met contrast; zwangerschap, metalen, protheses,
renale insufficiëntie, claustrofobie
- Actief carcinoom
- Metastase op afstand
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL72424.068.19 |