Het doel van dit onderzoek is onderzoeken of het Stoom ablatie systeem bruikbaar, veilig en effectief is voor de behandeling van kleine Barrett gebiedjes.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid
Veiligheid zal worden onderzocht door de incidentie en ernst van complicaties
die zijn geassocieerd met stoomablatie, gedurende de gehele studie periode. In
deze analyse zal de proportie patiënten worden geïncludeerd met een van de
volgende uitkomsten tussen initiële behandeling en follow-up onderzoeken: (1)
dood, of (2) medische comorbiditeit geassocieerd met het hulpmiddel en/of
stoomablatie, inclusief perforatie, bloeding, littekenvorming of
stenosevorming.
Effectiviteit
De primaire effectiviteit uitkomst is de complete regressie van intestinale
metaplasie met iedere stoom ablatie dosering tijdens de 6-8 weken follow-up,
vastgesteld door endsocopsiche beeldvorming en histopathologische evaluatie.
Secundaire uitkomstmaten
Andere evaluaties zijn onder andere:
* Gebruiksgemak en compatilibiteit met de endoscoop.
* Hulpmiddel disfunctioneren.
* Tijd van catheter ontplooing.
* Complicaties.
* Stenosevorming op 6-8 weken follow-up.
* Pijn.
* Histologische evaluatie van het behandelgebied na 6-8 weken, voor de
aanwezigheid van persisterend Barrett weefsel
* Histologische evaluatie van de directe ablatie effecten in de gereseceerde
lesie in groep 2
Achtergrond van het onderzoek
Een Barrett slokdarm is een premaligne aandoening die kan leiden tot
adenocarcinoom van de slokdarm. Deze vorm van kanker is de snelst groeiende
vorm in de Westerse wereld en heeft een hoge mortaliteit. Patiënten met een
Barrett slokdarm hebben tot wel 40 keer meer kans op het ontwikkelen van een
adenocarcinoom, dan patiënten zonder Barrett slokdarm. Als eenmaal Barrett is
gediagnosticeerd, worden patiënten daarom levenslang gecontroleerd om na te
gaan of er progressie optreedt van Barrett weefsel naar dysplasie of kanker.
Als er dysplasie of kanker wordt gevonden, bestaat een directe
behandelindicatie. De belangrijkste eerste stap in de behandeling van de
Barrett Slokdarm is verwijdering van zichtbare afwijkingen middels
endoscopische resectie. Het resterende, vlakke Barrett segment dient daarna de
worden verwijderd met ablatie. Gedurende de afgelopen 20 jaar zijn er veel
verschillende technologieën onderzocht voor de behandeling van Barrett
slijmvlies. Radiofrequente ablatie is momenteel de standaard zorg, aangezien
tal van studies hebben aangetoond dat de techniek veilig en effectief is.
Echter deze techniek kent ook enkele belangrijke nadelen. Het hulpmiddel is
groot, waardoor het niet door de scoop kan worden opgevoerd, maar altijd een
extra verwijdering en introductie van de gehele endoscoop nodig is. Dit maakt
de behandeling tijdsintensief en technisch lastig. Daarnaast is het grote
hulpmiddel niet te gebruiken in geval van stenosering van de slokdarm, een veel
voorkomend probleem na eerdere behandeling. Bovendien zijn er grote generatoren
nodig waarvoor kapitaalinvestering noodzakelijk is. Er is behoefte aan een
gemakkelijker, veilig en effectief, door-de-scoop ablatiesysteem voor de
behandeling van een Barrett slokdarm.
Het Stoom ablatie systeem is onderwerp van deze studie en voldoet aan deze
eisen. Het is een klein en handzaam hulpmiddel dat door de endoscoop kan worden
opgevoerd. Het kan ook gebruikt worden in patiënten met een stenose. Eerdere
dierstudies hebben laten zien dat een dosering van 3 tot 5 een ablatie effect
geeft dat vergelijkbaar is met dat na radiofrequente ablatie.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is onderzoeken of het Stoom ablatie systeem
bruikbaar, veilig en effectief is voor de behandeling van kleine Barrett
gebiedjes.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, single-center, single-arm, klinische interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Endoscopische Stoomablatie. Het hulpmiddel bestaat uit de volgende componenten: - Radiofrekwente Stoom Generator: een software gecontroleerde radiofrekwente generator werkt op basis van een grafische gebruikers interface, en bevat een syringe die zoutoplossing levert aan de catheter. - Een vervangbare, steriele cather voor eenmalig gebruik: een catheter voor eenmalig gebruik is beschikbaar in verschillende lengtes, variërend van 100cm tot 170cm. Het bevat een geïntegreerde kabel voor bevestiging aan de generator en een luer-verbinding voor verbinding met de syringe. De catheter is beschikbaar met een geïntegreerde waaier, of kan worden gebruikt met elke commercieel verkrijgbare distale bevestigingsdop. - Slang en syringe: een slang en syringe (60cc) worden gebruikt om de zoutoplossing af te leveren in de catheter tijdens behandeling. Patiënten worden behandeld met 4 focale applicaties van zo'n 2 vierkante centimeter per applicatie. De patiënten met een zichtbare afwijking worden behandeld met 1 of 2 applicaties, afhankelijk van de grootte van de afwijking.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten in deze studie hebben een behandelindicatie, waarvoor eigenlijk een
scopie met de standaardbehandeling zou moeten plaatsvinden. Tijdens deze scopie
behandelen we nu echter kleine gebiedjes van het Barrett weefsel met
Stoomablatie. Patiënten zullen iets eerder terugkomen voor een follow-up
scopie, waarbij goed gekeken zal worden en waarbij hapjes van het weefsel
worden genomen. Dit is weer zoals het ook zou gaan met de standaard zorg.
Patiënten worden vanaf dan weer behandeld met de standaard behandeling.
Het is niet helemaal zeker te zeggen of patiënten een extra scopie moeten
ondergaan voor dit onderzoek, omdat met de standaardbehandeling ook altijd
meerdere behandelscopiën nodig zijn. De techniek is in het dierenonderzoek
veilig getest en de dosering die wij gebruiken laat in het dieronderzoek
vergelijkbare effecten zien als de standaardbehandeling. We behandelen slechts
heel kleine gebiedjes (2 vierkante centimeter), waardoor het risico op
complicaties heel laag is.
Verder zullen we patiënten na de procedure nog driemaal bellen om te vragen hoe
het gaat en om te evalueren of er complicaties hebben opgetreden. Ook vragen we
patiënten om hun pijn bij te houden in een online dagboekje, gedurende de
eerste 14 dagen na behandeling. Overige nazorg is identiek aan de
standaardzorg.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
a. Proefpersoon is 22 - 85 jaar oud
b. Proefpersoon heeft een Barrett Slokdarm, met een van de volgende kenmerken:
I. Barrett slokdarm, met een circumferentiële uitbreiding over 2 of tongen
over 3 cm, met een indicatie voor ablatie therapie:
i. Vlakke laaggradige dysplasie (LGD)
ii. Vlakke hooggradige dysplasie (HGD)
iii. Persisterend Barrett weefsel na endoscopische resectie voor
zichtbare afwijkingen die geschikt zijn voor endoscopische therapie
(mucosale of oppervlakkig submucosale ziekte, goed tot matig
gedifferentieerd en zonder lymfangio invasie).
II. Barrett slokdarm met zichtbare afwijking met een type 0-IIa, 0-IIb or
0-IIc component, waarvoor endoscopische resectie nodig is
c. Hiatus hernia < 10cm
d. De proefpersoon heeft het toestemmingsformulier getekend en is in staat om
zich te houden aan bezoeken volgens het studie schema.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
a. Proefpersoon heeft een conditie die inclusie in de studie uitsluit, volgens
de PI
b. Proefpersoon heeft eerdere RF of cryoablatie behandeling ondergaan
c. Proefpersoon heeft voorspellers voor een slechte reactie op ablatietherpie,
namelijk een van de volgende:
* Regeneratie met Barrett weefsel ter plaatse van het ER litteken, OF
* Actieve reflux oesofagitis graad C or D
* Vernauwing van de slokdarm voor behandeling met een geschatte diameter <20mm
* Afwezigheid van plaveiseleilanden in het Barrett epitheel
d. Proefpersoon heeft significante multisysteem ziekte
e. Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) groter dan 40 kg/m2.
f. Proefpersoon heeft een hiatus hernia > 10cm
g. Proefpersoon is bekend met matige/ernstige gastroparese
h. Proefpersoon is momenteel geïncludeerd in ander, mogelijk beïnvloedend,
onderzoek.
i. Proefpersoon heeft een slokdarm stenose die doorgang van een endoscoop
verhindert
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 29503 (kandidaattrial nummer NTR) |
| CCMO | NL67326.018.18 |
| OMON | NL-OMON28412 |