Deze studie tracht de incidentie van een post ERCP pancreatitis te reduceren door een enkele gift antibiotica voor de procedure toe te dienen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
pancreatitis na ERCP
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksparameter is de incidentie van post-ERCP pancreatitis de
dag na het ERCP. Post-ERCP pancreatitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid
van buikpijn en een verhoogde lipase volgens de Cotton-criteria. Vertraagde
post-ERCP pancreatitis wordt beoordeeld tot 4 weken na de procedure.
Secundaire uitkomstmaten
zie primaire uitkomstmaten
Achtergrond van het onderzoek
Een acute pancreatitis is de meest voorkomende en ernstige complicatie van een
endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). Ondanks standaard
niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) post-ERCP pancreatitis
profylaxe, ontwikkelt nog steeds een aanzienlijk aantal patiënten een
pancreatitis. De resultaten van eerdere onderzoeken toonden aan dat antibiotica
vóór of na de procedure ook het risico op een post-ERCP pancreatitis
vermindert.
Doel van het onderzoek
Deze studie tracht de incidentie van een post ERCP pancreatitis te reduceren
door een enkele gift antibiotica voor de procedure toe te dienen.
Onderzoeksopzet
De studie is een enkelvoudig, dubbelblind gerandomiseerd, gecontroleerd
onderzoek. Het wordt uitgevoerd in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Tilburg.
Elke deelnemer ontvangt de standaard post-ERCP pancreatitis profylaxe,
diclofenac vóór de procedure. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een
interventiegroep die een enkelvoudige gift antibiotica intraveneus ontvangen en
een controlegroep die een placebo voor de ERCP ontvangen. Patiënten en
onderzoekers worden geblindeerd voor de interventie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiegroep ontvangt 2 gram ceftazidim-oplossing in een injectiespuit van 10 ml voor de ERCP. De controlegroep ontvangt natriumchloride (NaCl) in een injectiespuit van 10 ml voor de ERCP.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten die deelnemen aan de studie moeten een ERCP ondergaan en ontvangen
standaard NSAIDS-profylaxe vóór de procedure. In deze studie ontvangen
patiënten een extra gift ceftazidim of NaCl. Antibiotica is in sommige
ziekenhuizen al standaardzorg om post-ERCP pancreatitis te voorkomen. Omdat het
slechts een eenmalige gift antibiotica is, zijn de extra risico's met
betrekking tot het onderzoek te verwaarlozen.
Publiek
Hilvarenbekseweg 60
Tilburg 5022 GC
NL
Wetenschappelijk
Hilvarenbekseweg 60
Tilburg 5022 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die een geplande ERCP ondergaan in het Elisabeth TweeSteden
ziekenhuis Tilburg, welke vrijwillig deel willen nemen en geïnformeerde
toestemming geven.
Patiënten die minimaal 18 jaar of ouder zijn
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die chronische of acute pancreatitis hebben.
• Patiënten met bekende pancreasmaligniteit.
• Patiënten behandeld met antibiotica / cholangitis.
• Patiënten met enige contra-indicatie of met een bekende allergie voor
ceftazidim of voor andere cefalosporine-antibiotica.
• Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid (bijv. Anafylactische reactie)
voor enig ander type bèta-lactam antibacterieel middel (penicillines).
• Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
terwijl ze aan het onderzoek meededen.
• Patiënten die volgens de onderzoeker om welke reden dan ook niet geschikt
zijn om in het onderzoek te worden opgenomen om de veiligheid van de patiënt
niet in gevaar te brengen of de interpretatie van gegevens te verstoren.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-000572-37-NL |
| CCMO | NL72967.028.20 |