Het primaire doel van dit project is om te onderzoeken of prognostiche factoren in het PD, NP, PF domein zullen leiden tot een betere voorspelling van de behandeluitkomst in veteranen met PTSS. Ons secundaire doel is om te onderzoeken in hoeverre…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Aandoening
psychische stoornissen: Trauma- en stressorgerelateerde stoornissen, posttraumatische stress stoornis
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is verandering tijdens het eerste jaar van de
behandeling in de ernst van PTSS symptomen (tussen T1 en T3). We zullen een
prognostisch model ontwikkelen om behandeluitkomst te voorspellen op basis van
PD (zoals stigma, schaamte, en schuld), NP (executieve functies en verbaal
geheugen), en PF (het stress- en immuunsysteem) factoren verzameld tijdens de
studie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is verandering tijdens het eerste jaar van de
behandeling in de ernst van depressieve symptomen en het niveau van dagelijks
functioneren (tussen T1 en T3).
Achtergrond van het onderzoek
Veteranen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) hebben minder baat bij
psychotherapie dan niet-militaire populaties. Identificatie van voorspellers
van behandeluitkomst zou inzicht kunnen geven in de keuze van succesvolle
behandelmethodes en het ontwikkelen van gepersonaliseerde behandelstrategieën.
We verwachten dat een prognostische benadering die verder reikt dan alleen
reguliere diagnostiek door het vaststellen van voorspellers in meerdere
domeinen: psychodiagnostisch (PD), neuropsychologisch (NP), en
psychofysiologisch (PF), een hogere prognostische waarde heeft dan het gebruik
van voorspellers binnen een enkel domein.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit project is om te onderzoeken of prognostiche factoren
in het PD, NP, PF domein zullen leiden tot een betere voorspelling van de
behandeluitkomst in veteranen met PTSS. Ons secundaire doel is om te
onderzoeken in hoeverre verandering in PD, NP, en PF factoren gerelateerd is
aan de behandeluitkomst in veteranen met PTSS.
Onderzoeksopzet
In deze observationele cohort studie, zullen we prospectief onderzoek doen naar
de predictoren van behandeluitkomst in veteranen met PTSS. Hiertoe zullen er
extra metingen afgenomen worden naast de reguliere diagnostiek. Het gaat om het
meten van kandidaat voorspellers in drie klinisch relevante domeinen: PD, NP,
PF. Alle patienten zullen gemeten worden voor de start van behandeling (T1) met
vervolgmetingen na 6 (T2) en 12 maanden (T3). Hiervoor zal een
multicenter-studie uitgevoerd worden bij instellingen van het Landelijk
Zorgsysteem voor Veteranen (LZV).
Inschatting van belasting en risico
De belasting verbonden aan deelname aan deze studie is beperkt en het risico is
verwaarloosbaar. In deze observationele studie, worden er drie metingen
parallel aan reguliere diagnostiek en behandeling toegevoegd. Totale tijd voor
de drie metingen (T1, T2, en T3) is ongeveer 8 uur. Twee metingen (T1 en T3)
richten zich op het vaststellen van de prognostische factoren in de drie
domeinen: PD, NP, en PF. De tussentijdse meting (T2) bestaat uit een aantal
korte online vragenlijsten. De PD meting bestaat uit gestructureerde interviews
en een aantal online vragenlijsten. Het NP onderzoek bestaat uit
neuropsychologische testen. De PF metingen bestaan uit een lichamelijk
onderzoek, bloeddrukmeting, registratie van hartslag, een bloedafname, en een
haarsample. Daarnaast zullen we deelnemers vragen om een dexamethason
suppressie test thuis uit te voeren, die zal bestaan uit het afnemen van 5
speekselsamples op de eerste dag, inname van 0.25 mg dexamethason in de avond,
en het afnemen van 4 speekselsamples op de volgende dag. Dexamethason wordt
gegeven in een fysiologische dosering waarvan geen bijwerkingen te verwachten
zijn. De belasting van deelname aan de studie bestaat met name uit tijd voor
het uitvoeren van de extra metingen en daarnaast kunnen patiënten het als
confronterend ervaren om te praten over hun traumatische ervaringen en
symptomen in gestructureerde interviews. Patiënten hebben geen direct voordeel
van meedoen aan dit onderzoek. Patiënten hebben wel de mogelijkheid om een
persoonlijk rapport te ontvangen met resultaten van de extra metingen. De
verwachting is dat deze studie kennis oplevert over de bijdrage van
verschillende klinisch relevante factoren aan de behandeluitkomst. Deze kennis
kan bijdragen aan gerichtere behandeling, heeft een toegevoegde waarde voor het
ontwikkelen van gepersonaliseerde behandelstrategieën, en uiteindelijk een
beter behandelresultaat bij veteranen met PTSS. Gegeven het doel en de
relevantie van de studie, worden de belasting en het risico gezien als
aanvaardbaar.
Publiek
Nienoord 5
Diemen 1112XE
NL
Wetenschappelijk
Nienoord 5
Diemen 1112XE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Militairen en veteranen die deelgenomen hebben aan een militaire uitzending en
voldoen aan diagnostische DSM-5 criteria van PTSS of subklinische PTSS. Verdere
inclusiecriteria zijn leeftijd tussen de 18 en 65 jaar en een indicatie voor
het ontvangen van een trauma-gerichte behandeling.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële deelnemer die voldoet aan een van de volgende criteria kan niet
meedoen aan de studie: acute suïcidaliteit en ernstige psychiatrische
comorbiditeit. Voor de deelnemers die zullen meedoen aan de dexamethason
suppressie test zijn verdere exclusie criteria: allergisch voor één van de
stoffen in dit geneesmiddel en (plannen voor) zwangerschap of borstvoeding.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL70282.058.19 |
Ander register | PROBEL NL8202 |