Primaire doel is om de volgende vraagstellingen en hypothesen te onderzoeken: Primaire vraagstelling: 1.1 Vermindert behandeling volgens het Nederlandse EMDR-protocol voor Urge het krabgedrag bij AD-patiënten?Hypothese:1.1 H1: Behandeling volgens…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stoornis in de impulsbeheersing NEG
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Binnen een multiple baseline design zijn de primaire eindpunten de zogenaamde
targetmeasures. Dit zijn frequente metingen die gericht zijn op het gedrag dat
door de interventie moet worden veranderd. Binnen deze studie is de dagelijkse
meting:
Krabgedrag. De frequentie en duur van zowel het werkelijke krabben als, en na
het begin van de behandeling, worden ook denkbeeldige krabben gemeten. Deze
dagelijkse registraties zijn gestandaardiseerd en worden automatisch
aangeboden via de mobiele telefoon van deelnemers.
Secundaire uitkomstmaten
In dit onderzoek zijn secundaire eindpunten de gestandaardiseerde maten.
Gestandaardiseerde maten worden afgenomen om onderzoeksdeelnemers te
vergelijken met bestaande normgroepen om te zien of de interventie heeft geleid
tot klinisch relevante veranderingen. Gestandaardiseerde matenin dit onderzoek
zijn gericht op 1. Ziekte-activiteit, 2. Kwaliteit van leven en 3.
Zelfbeheersing. Deze maatregelen worden toegediend op drie tijdstippen: bij
aanvang (T0), direct na het einde van de behandelingsfase (T1) en na de laatste
follow-up meting, dat wil zeggen na 6 weken (T2).
Gestandaardiseerde maatregelen die in deze studie worden gebruikt, zijn:
Ziekteactiviteit, maatregelen in te vullen door dermatoloog, alleen op T0 en T2:
- Eczeem Area and Severity Index (EASI). Een gevalideerd scoresysteem dat de
fysieke tekenen van atopische dermatitis / eczeem beoordeelt. EASI is het
kernresultaat voor het meten van de klinische symptomen van eczeem in alle
onderzoeken.
- Investigator's Global Assessment (IGA) -schaal. Een 5-punts hulpmiddel om de
ernst van de ziekte te meten.
Kwaliteit van leven, maatregelen in te vullen door de patiënt op T0, T1 en T2:
- Patiëntgerichte eczeemmaatregel (POEM). De POEM is een patiëntgerichte
eczeemmaat bestaande uit 7 te scoren items op een 4-puntsschaal.
- SKINDEX-17. De Skindex-17 is een dermatologisch specifiek
gezondheidsgerelateerd kwaliteit van leven (HRQOL) -instrument. Het bestaat uit
17 items om te scoren op een 5-punts schaal. Het instrument heeft twee
subschalen: psychosociale impact en impact van symptomen.
- EQ-5D-5L. De EQ-5D meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het is
een generiek instrument dat kan worden gebruikt in een breed scala van
gezondheidsproblemen en behandelingen. De EQ-5D-5L bestaat uit een beschrijvend
systeem en de EQ VAS. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies:
mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn / ongemak en angst /
depressie. De EQ VAS registreert de zelfgewaardeerde gezondheid van de patiënt
op een verticale visuele analoge schaal. Dit kan worden gebruikt als een
kwantitatieve maat voor de gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de
patiënt weerspiegelen.
Zelfcontrole, maatregelen in te vullen door de patiënt op T0, T1 en T2.
- Zelfcontrole Cognitie Vragenlijst (ZCCL). De ZCCL is een vragenlijst voor 11
rapporten met twee subschalen: belang van positief effect en
weerstandsproblemen. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal.
Achtergrond van het onderzoek
Atopisch eczeem, ook wel atopische dermatitis (AD) genoemd, komt voor bij
ongeveer 1 tot 10% van alle volwassenen (1, 2). AD wordt gekenmerkt door
terugkerende ontstekingen van de huid. AD gaat bijna altijd gepaard met jeuk,
wat kan leiden tot overmatig krabben van de huid, waardoor de huidconditie
verslechtert. Gebleken is dat het symptoom van jeuk de last van AD drijft.
Omdat de jeuk slaapproblemen veroorzaakt, komen slaapproblemen ook vrij vaak
voor bij patiënten met AD (3). Naast jeuk en slaapproblemen, melden patiënten
met AD pijn, angst en depressie. De ziekte en de min of meer continue jeuk
hebben ernstige gevolgen voor het dagelijkse en werkende leven van patiënten en
hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (3, 4). De jeuk kan patiënten
tot wanhoop brengen. Er zijn casusrapporten bekend van patiënten die zelfs de
duidelijke wens hebben uitgesproken om hun leven te beëindigen vanwege de
aanhoudende jeuk (5). Geestelijke gezondheidsscores voor AD zijn inderdaad
lager gebleken dan die van andere chronische gezondheidsproblemen zoals
diabetes en hartziekten (6). AD wordt meestal behandeld met topische
corticosteroïden en verzachtende middelen. In meer ernstige gevallen worden
verschillende systemische behandelingen gebruikt. Psychologische interventies
om het krabgedrag aan te pakken worden beschreven in een meta-analyse van Chida
(7). De auteurs vonden dat, hoewel verschillende psychologische interventies
een significant verbeterend effect hadden op jeukintensiteit en krabben, verder
onderzoek gerechtvaardigd is om het bewijsmateriaal te versterken. De
psychologische interventie die in deze studie wordt onderzocht is een
aangepaste versie van het EMDR-protocol, gericht op de afname van deze
krabklachten. Deze interventie bleek succesvol in een klein aantal individuele
behandelingen (5). Over deze interventie is echter nog geen wetenschappelijk
onderzoek gedaan. Daarom willen we de effecten van deze interventie onderzoeken
in een gecontroleerd onderzoek.
References:
1. Silverberg JI. Health Care Utilization, Patient Costs, and Access to Care in
US Adults With Eczema: A Population-Based Study. JAMA Dermatol.
2015;151(7):743-752.
2. Drucker AM, Wang AR, Li WQ, Sevetson E, Block JK, Qureshi AA. The burden of
atopic dematitis: Summary of a Report for the National Eczema Association. J
Invest Dermatol. 2017;137(1): 26-30.
3. Simpson EL, Guttman-Yassky E, Margolis DJ, Feldman SR, Qureshi A, Hata T,
Mastey V, Wei W, Eckert L, Chao J, Arnold RJG, Yu T, Vekeman F, Suárez-Fariñas
M, Gadkari A. Association of inadequately controlled disease and disease
severity with patient *reported disease burden in adults with atopic
dermatitis. JAMA Dermatol. 2018; 154(8):903-912.
4.Misery L, Seneschal J, Reguiai Z, Merhand S, Héas S, Huet F, Taïeb C,
Ezzedine K. Patient Burden is Associated with Alterations in Quality of Life in
Adult Patients with Atopic Dermatitis: Results from the ECLA Study. Acta Derm
Venereol. 2018; 98(7): 713-714.
5. Doeksen D, ten Broeke E. Te mooi om waar te zijn? Behandeling van drie
patiënten met excessief krabben en tricotrillomanie. EMDR Magazine 19, 2009 ,
5-9.
6. Silverberg JI, Gelfand Jm, Margolis DJ,Boguniewicz M, Fonacier L, Grayson
MH, Simpson EL, Ong PY, Chiesa Fuxench ZC. Patient-burden and quality of life
in atopic dermatitis in US adults: A population-based cross-sectional study.
Ann Allergy Asthma Immunol. 2018;121(3): 340-347.
7. Chida Y, Steptoe A, Hirakawa N, Sudo N, Kubo C.The effects of psychological
intervention on atopic dermatitis. A systematic review and meta-analysis. Int
Arch Allergy Immunol. 2007;144(1):1-9.
Doel van het onderzoek
Primaire doel is om de volgende vraagstellingen en hypothesen te onderzoeken:
Primaire vraagstelling:
1.1 Vermindert behandeling volgens het Nederlandse EMDR-protocol voor Urge het
krabgedrag bij AD-patiënten?
Hypothese:
1.1 H1: Behandeling volgens het Nederlandse EMDR-protocol voor Body Focused
Repetitive Behavior, versie krabben leidt tot een statistisch significante
vermindering van krabgedrag bij AD-patiënten.
Secundaire vraagstelling(en):
2.1 Verbetert behandeling volgens het Nederlandse EMDR-protocol voor Urge de
kwaliteit van leven bij AD-patiënten?
2.2 Verbetert behandeling volgens het Nederlandse EMDR-protocol voor Urge de
waargenomen zelfbeheersing bij AD-patiënten?
hypothesen:
2.1 H1: behandeling volgens het Nederlandse EMDR-protocol voor Urge leidt tot
een klinisch relevante verbetering van de kwaliteit van leven bij AD-patiënten.
2.2 H1: Behandeling volgens het Nederlandse EMDR-protocol voor Urge leidt tot
een klinisch relevante verbetering van waargenomen zelfcontrole bij
AD-patiënten.
Onderzoeksopzet
De huidige studie past een multiple baseline design toe, waarbij deelnemers
willekeurig worden toegewezen aan verschillende basieline lengths. Alle
patiënten beginnen hun dagelijkse registratie op hetzelfde tijdstip, op dag 1
(maandag) van week 1. Daarna begint elke willekeurig gekozen deelnemer met zijn
behandelingen op een willekeurig gekozen werkdag van een van de drie volgende
weken. De behandelingsfase is 10 dagen voor alle patiënten en omvat in totaal
twee EMDR-sessies die plaatsvinden op de polikliniek psychiatrie van het
Erasmus MC. De behandelingsfase wordt gevolgd door een follow-up fase. De
totale studieduur, bestaande uit de basislijn, de behandeling en de
follow-upfase is 6 weken en is gelijk voor alle deelnemers.
Onderzoeksproduct en/of interventie
EMDR therapie een evidence-based psychologische behandeling die wordt aanbevolen door nationale richtlijnen voor de behandeling van PTSS (8). Sindsdien is aangetoond dat het effectief is voor verschillende angst- en somatische klachten (9-11). In de huidige studie is het Nederlandse EMDR-protocol voor dwang getest. Dit protocol is recent ontwikkeld en toegepast bij patietjnen die lijden aan overmatig krabgedrag en de klinische resultaten zijn tot nu toe positief. Maar wetenschappelijk onderzoek naar de effectiviteit ervan tot nu toe ontbreekt. Om deze reden willen we het huidige onderzoek uitvoeren. Werkgeheugentheorie biedt een verklaring voor hoe EMDR zou kunnen werken (12, 13). De theorie stelt dat het kortetermijn- of werkgeheugen verschillende taken tegelijkertijd kan uitvoeren. Het werkgeheugen heeft echter een beperkte attentiecapaciteit. Als gevolg hiervan komt de uitvoering van een taak onder druk te staan. In EMDR voor krabgedrag wordt de patiënt gevraagd zich te concentreren op de afleidende stimulus, maar tegelijkertijd ook te focussen op de drang om zijn / haar huid te krabben. Dus de aandacht, die gericht is op de drang om te krabben, wordt afgeleid door de oogbewegingen. De hypothese is dat als gevolg daarvan 'verval' (desensibilisatie) van de drang om te krabben plaatsvindt en de drang zogezegd steeds meer van zijn urgentie verliest. In deze studie bestaat de EMDR-interventie uit twee sessies van 90 minuten verdeeld over twee weken (dus één sessie in week 1 en één in week 2). Aangezien de nawerkingen van EMDR tot 3 dagen kunnen duren, betekent dit dat de "behandelingsfase" zoals beschreven in het ontwerp (hoofdstuk 3) in totaal 10 dagen duurt (dat wil zeggen: EMDR sessie 1 op dag 1 van de behandelingsfase , EMDR sessie 2 op dag 8 van de behandelingsfase en dag 8-10 als extra dagen om de mogelijke na-effecten van de laatste sessie weg te nemen). Een belangrijk onderdeel van deze behandeling bestaat uit huiswerkoefeningen. Deze huiswerkoefeningen omvatten het oefenen / toepassen van de interventie zoals geleerd tijdens de sessies met de therapeut, in die situaties waarin de drang om over hun huid te krabben aanwezig is. In de onderstaande tekst zullen we meer in detail uitleggen wat het behandelingsprotocol inhoudt. Tijdens de EMDR-sessie met de therapeut wordt de patiënt gevraagd zich te concentreren op die plekken op zijn / haar huid waar de drang om te krabben het hoogst is. De patiënten wordt vervolgens gevraagd om de mate van drang te beoordelen op een schaal van 10 punten en zich voor te stellen dat ze deze sport krabben zoals ze zouden willen. Tegelijkertijd wordt de afleidende stimulus gedurende 30 seconden aangeboden. Vervolgens wordt het niveau of de drang opnieuw beoordeeld en wordt de procedure herhaald totdat de drang om die bepaalde plek te krabben nihil is geworden. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd zich voor te stellen dat deze plek 'wit' is geworden, dat is kalm en rustig. Vervolgens wordt deze procedure herhaald voor alle huiddelen waar de patiënt een drang om te krabben kan ervaren, totdat er geen huiddelen meer zijn die de patiënten tijdens de sessie wilden krabben. Als een huiswerkopdracht direct na de eerste sessie, wordt de patiënt geïnstrueerd en aangemoedigd om dezelfde interventie thuis te oefenen. Dat wil zeggen, elke keer dat de patiënt de drang ervaart om aan zijn huid te krabben, moet hij zich voorstellen dat hij / zij eigenlijk krabt zoals hij / zij zou willen doen en zich tegelijkertijd richten op een afleidende stimulus die het werkgeheugen belast . Deze afleidende stimulus is ofwel het volgen van een eigen vinger die van links naar rechts beweegt, of door tetris op de mobiele telefoon te spelen. In het geval dat die afleidende stimuli om welke reden dan ook niet werken voor de patiënt of in een bepaalde situatie, wordt de patiënt gevraagd om cognitieve afleiding te gebruiken, bijvoorbeeld door berekeningen te maken zoals aftellen van 200 met 7 per keer. Ervaringen tot nu toe met deze methoden leren dat dit haalbaar is voor patiënten. Drie werkdagen na elk van de face-to-face-sessies wordt de patiënt door de therapeut gebeld om te vragen hoe het oefenen thuis gaat. In het geval dat de patiënt moeilijkheden ervaart bij het oefenen thuis, zullen deze moeilijkheden worden besproken en zullen patiënt en therapeut samen proberen een oplossing te vinden om thuis oefenen mogelijk te maken. 8. Balkom ALJM van, Vliet IM van, Emmelkamp PMG, Bockting CLH, Spijker J, Hermens MLM, & JAC, M. (2013). MULTIDISCIPLINAIRE RICHTLIJN ANGSTSTOORNISSEN Utrecht: Trimbos-instituut. 9. Logie RD, & de Jongh A. The Flashforward Procedure: Confronting the Catastrophe. Journal of EMDR practice and research 2014; 8(1): 25-32. 10. Dautovic E, de Roos C, van Rood Y, Dommerholt A & Rodenburg R. Pediatric seizure-related posttraumatic stress and anxiety symptoms treated with EMDR: a case series. Eur J Psychotraumatol. 2016; 7: 10.3402/ejpt.v7.30123. 11. van Rood YR & de Roos C. EMDR in the treatment of medically unexplained symptoms: a systematic review. Journal of EMDR practice and research 2009; 4(3): 248-263. 12. Engelhard IM, van den Hout MA, Dek EC, Giele CL, van der Wielen JW, Reijnen MJ & van Roij B.Reducing vividness and emotional intensity of recurrent "flashforwards" by taxing working memory: an analogue study. J Anxiety Disord. 2011; 25(4):599-603. 13. de Jongh A, Ernst R, Marques L, & Hornsveld H. The impact of eye movements and tones on disturbing memories involving PTSD and other mental disorders. J Behav Ther Exp Psychiatry 2013; 44(4): 477-483.
Inschatting van belasting en risico
We verwachten dat de interventie ongewenst gedrag zal verminderen, dat wil
zeggen het krabben dat de huidaandoening bij patiënten met AD verslechtert.
Afgezien van de tijdsinvestering (om twee therapiesessies bij te wonen en de
vragenlijsten in te vullen), worden er geen nadelen verwacht om aan het
onderzoek deel te nemen. Deelnemers kunnen echter teleurgesteld zijn in het
geval dat de experimentele behandeling niet kan brengen wat de patiënten hadden
gehoopt. Dit is echter niets anders dan het risico dat een patiënt loopt bij
het ondergaan van een experimentele behandeling.
Publiek
dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 18 of ouder
- Een bevestigde diagnose van AD
- Systemische behandeling voor AD bij ene stabiele ziekte activiteit
- Last van krabgedrag, onvoldoende response op standard interventies
- Voldoende gemotiveerd om deel te nemen aan een studie gericht op
gedragsverandering
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal
- Ernstige psychiatrische stoornissen die eerst behandeling behoeven
- Medicatiewijzigingen tijdens de studie. Als dat het geval is, wordt de
deelnemer als dropout beschouwd vanaf het moment dat de medicatie wijzigt.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL72842.078.20 |