Het onderzoeken van het verschil in soepelheid van het litteken gemeten door de Cutometer en het kwantificeren van klinische en histologische verbetering van litteken karakteristieken preoperatief en 12 maanden postoperatief na SVF verrijkte…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is verandering in soepelheid van het litteken gemeten
door de Cutometer huid elasticiteit meter 575 (Courage and Khazaka GmbH,
Cologne, Duitsland) preoperatief en 12 maanden postoperatief.
Secundaire uitkomstmaten
Verandering in soepelheid, retractie, elasticiteit, viscoelasticiteit en
maximale extensie van het litteken preoperatief, 3 maanden postoperatief en 12
maanden postoperatief na SVF verrijkte lipofilling wordt gemeten.
Verandering in de hoeveelheid melanine en erytheem van het litteken wordt
gemeten met de DMS II colormeter (Cortex Technology, Hadsund, Denemarken)
preoperatief, 3 en 12 maanden postoperatief.
Verandering in kwaliteit van het litteken wordt gemeten met behulp van de
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) preoperatief, 3 en 12
maanden postoperatief.
Histologische veranderingen worden geanalyseerd middels het nemen van 2 mm
biopten van het dermate vet op gefixeerde positief, preoperatief en 12 maanden
postoperatief. De afname van biopten is optioneel voor de deelnemers.
Histologische analyse focust zich op extracellulaire matrix remodelering,
epidermis vernieuwing, cel infiltratie en angiogenese.
Achtergrond van het onderzoek
Lipofilling wordt gezien als een veelbelovende en nieuwe techniek in de
behandeling van verklevende littekens. Dit wordt zowel sterk ondersteund door
evidence-based klinische trials alsmede door fundamenteel onderzoek in dieren
en in vitro. Recent is ontdekt dat de stromale vasculaire fractie (SVF) welke
vet stamcellen bevat gemakkelijk uit lipoaspiraat geoogst kan worden middels
een snelle niet-enzymatische intra-operatieve procedure. Vet stamcellen
verbeteren de angiogenese, kunnen mitose induceren in al aanwezige cellen op de
plek van injectie en zijn in staat om collageen te remodeleren. De hypothese is
dat SVF daardoor effectief kan zijn in het behandelen van verklevende
littekens. In een voorgaand onderzoek naar verklevende littekens waarbij op een
effectieve manier lipofilling is gebruikt werd gesuggereerd om het aantal vet
stamcellen te verhogen door deze extra toe te voegen aan lipofilling.
Om het potentiele effect van SVF op littekens te onderzoeken hebben we een
samenwerking opgezet tussen twee brandwondencentra in Nederland: Rode Kruis
ziekenhuis Beverwijk en het Martini ziekenhuis Groningen, en de Tissue
Engineering afdeling (Medische Biologie) van het Universitair Medisch Centrum
Groningen (UMCG).
Het doel van onze studie is om het potentiële effect van SVF verrijkte
lipofilling (combinatie therapie) welke vet stamcellen bevat te onderzoeken als
behandeling voor verklevende littekens.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van het verschil in soepelheid van het litteken gemeten door de
Cutometer en het kwantificeren van klinische en histologische verbetering van
litteken karakteristieken preoperatief en 12 maanden postoperatief na SVF
verrijkte lipofilling.
Onderzoeksopzet
Prospectieve longitudinale multi-center cohort studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten ontvangen SVF verrijkte lipofilling (ratio SVF: lipofilling = 1:10) onder het verklevende litteken.
Inschatting van belasting en risico
Alle meetmomenten duren ongeveer 30 minuten. De preoperatieve metingen worden
gecombineerd met de chirurgische behandeling en de 3 maanden postoperatieve
metingen worden gecombineerd met de reguliere 15 minuten controle. Voor het 12
maanden follow-up moment wordt de patient gecompenseerd middels
reiskostenvergoeding. De duur van de operatie is ongeveer 1.5uur. 1 uur voor
het behandelen van de overige littekens (standaardbehandeling) en maximaal een
half uur extra voor de interventie met betrekking tot het wetenschappelijke
onderzoek: optioneel worden er 2 mm biopten genomen, liposuctie, productie van
SVF en mixen met lipofilling, adhesiolyse en injectie van de SVF verrijkte
lipofilling onder het litteken. Het 2 mm biopt is optioneel en wordt uitgevoerd
door de plastische chirurgie onder totale of lokale anesthesie op 2 follow-up
momenten: de eerste tijdens de operatie (voorafgaand aan de lipofilling en
onder volledige anesthesie) en de tweede op 12 maanden (lokale anesthesie).
Publiek
Vondellaan 13
Beverwijk 1942LE
NL
Wetenschappelijk
Vondellaan 13
Beverwijk 1942LE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten die gezien worden door een plastisch chirurg in het
Brandwondencentrum in Beverwijk of Groningen met verklevende littekens
veroorzaakt door brandwonden, fascitis necroticans of degloving verwondingen
zonder voorgeschiedenis van chirurgische behandeling van het te behandelende
litteken buiten huidtransplantaties.
- Minimale leeftijd van 18 jaar
- Patient heeft een adherent litteken (minimaal 12 maanden oud) ontstaan door
brandwonden, fasciitis necroticans, deglovement letsel waarvoor lipofilling
geïndiceerd is.
- Bekwame volwassene
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerdere littekenbehandeling met lipofilling in het geselecteerde gebied
- Algemene exclusie criteria voor liposuctie/lipofilling procedures:
zwangerschap, BMI <18
- Huidmelanomen in de voorgeschiedenis
- Niet bereid om het studie protocol vol te houden en derhalve niet op te komen
dagen tijdens alle follow-up momenten
- Onvoldoende vermogen om te communiceren in het Nederlands zodat een
duidelijke communicatie niet mogelijk is
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | NL 8461 |
| CCMO | NL72094.000.20 |