Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre BI 1358894 in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd) als het wordt gegeven als een enkelvoudige dosering/ meervoudige doseringen. BI…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deel 1:
De volgende farmacokinetische parameters zullen worden bepaald voor BI 1358894:
- Massabalans terugwinning van [14C] BI 1358894 totale radioactiviteit in urine
en feces na een enkele orale dosis
- Hoeveelheid uitgescheiden radioactiviteit als percentage van de toegediende
dosis (fe0-t2) voor urine en feces
Secundaire uitkomstmaten
Deel 1:
De volgende farmacokinetische parameters zullen worden bepaald voor totaal
[14C] BI 1358894 en BI 1358894 na toediening van een enkele dosis:
- AUC0-tz (oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma
over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
- Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Deel 2:
De volgende farmacokinetische parameters zullen worden bepaald voor BI 1358894:
- AUC0-24 (oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma
over de
tijdsinterval van 0 tot 24)
- Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
- AUC*, ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma in
steady-state over een uniform doseringsinterval *)
- Cmax, ss (maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady
state over een uniform doseringsinterval *)
Achtergrond van het onderzoek
BI 1358894 is een nieuw onderzoeksmiddel dat mogelijk gebruikt kan worden voor
de behandeling van ernstige depressieve stoornissen en borderline
persoonlijkheidsstoornissen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre BI 1358894
in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek
genoemd) als het wordt gegeven als een enkelvoudige dosering/ meervoudige
doseringen. BI 1358894 is gemerkt met koolstof-14 (14C) wat betekent dat het
radioactief is gemaakt. Zodoende is het mogelijk om BI1358894 te volgen in
bloed, urine en ontlasting. De afbraakproducten (metabolieten) van BI 1358894
zullen ook worden onderzocht.
Onderzoeksopzet
Part 1:
Deelname vanaf de keuring tot en met de nakeuring duurt tot ongeveer 10 weken.
De vrijwilliger komt naar het onderzoekscentrum voor:
1 keuring
1 verblijf in het onderzoekscentrum van 16 dagen (15 nachten)
Maximaal 5 extra 24-uurs bezoeken
1 nakeuring
Part 2:
Deelname vanaf de keuring tot en met de nakeuring duurt tot ongeveer 12 weken.
U komt naar het onderzoekscentrum voor:
1 keuring
1 verblijf in het onderzoekscentrum van 28 dagen (27 nachten)
9 korte bezoeken aan het onderzoekscentrum
1 nakeuring
Onderzoeksproduct en/of interventie
N/A
Inschatting van belasting en risico
BI 1358894 is al eerder toegediend aan mensen. In totaal hebben ongeveer 217
gezonde vrijwilligers en 73 patiënten BI 1358894 gekregen in 7 voorgaande
geneesmiddelenonderzoeken. In deze onderzoeken zijn doseringen tot en met 200
mg BI 1358894 in nuchtere en gevoede omstandigheden getest. Deze doseringen
waren veilig en werden goed verdragen.De vaakst waargenomen bijwerking is
hoofdpijn. De intensiteit van de hoofdpijn was mild tot matig.
Verder werden de volgende bijwerkingen waargenomen :
Duizeligheid
Vermoeidheid
Voor het complete overzicht zie het protocol.
Publiek
Binger Strasse 173
Ingelheim am Rhein 55216
DE
Wetenschappelijk
Binger Strasse 173
Ingelheim am Rhein 55216
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker,
gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief lichamelijk
onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG en klinische
laboratoriumtests
2. Leeftijd van 18 t / m 65 jaar
3. BMI van 18,5 tot 29,9 kg / m2 (inclusief)
4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met GCP en
lokale wetgeving
5. Mannelijke proefpersonen die vanaf de screening tot 90 dagen na voltooiing
van het onderzoek voldoen aan een van de volgende criteria:
- Gebruik van adequate anticonceptie van de vrouwelijke partner, bijv. een van
de volgende methoden plus condoom: implantaten, injectables, gecombineerde
orale of vaginale anticonceptiva, intra-uterien hulpmiddel dat ten minste twee
maanden voorafgaand aan de toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel of
een barrièremethode (bijv. diafragma met zaaddodend middel) is gestart of,
- Seksuele onthouding of,
- Een vasectomie uitgevoerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening (met
medische beoordeling van het chirurgische succes) of,
- Chirurgisch gesteriliseerde vrouwelijke partner (inclusief hysterectomie,
bilaterale eileidersocclusie of bilaterale ovariëctomie) of,
- Postmenopauzale vrouwelijke partner, gedefinieerd als ten minste 1 jaar
spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met
FSH-spiegels van meer dan 40 U / L en estradiol van minder dan 30 ng / L een
bevestiging)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die
afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt
beoordeeld
2. Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140
mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg of hartslag
buiten het bereik van 40 tot 100 spm
3. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker van
klinische relevantie acht
4. C-reactief proteïne (CRP)> bovengrens van normaal (ULN), lever- of
nierparameter boven ULN
5. Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch
relevant wordt beoordeeld
Zie het protocol voor een compleet overzicht
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-002054-25-NL |
| CCMO | NL75122.056.20 |